Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AGN-195263 til behandling af meibomisk kirteldysfunktion

10. august 2017 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AGN-195263 sammenlignet med vehikel hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion (MGD) i øjenlågene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea Consultants of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group, Inc.
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Centennial Eye Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Eye Associates, PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Forenede Stater, 60108
        • Wohl Eye Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute, PA
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Ophthalmic Consultants Long Island
      • Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman, and Packer, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Vision Center of Texas, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • University of Houston, College of Optometry
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Focus Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Stacy Smith, MD, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meibomisk kirtel dysfunktion i begge øjne
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt prostatakræft
  • Historie om brystkræft
  • Brug af LATISSE® eller ethvert andet øjenvippevækststimulerende produkt mindst 30 dage før screeningsbesøget eller forventet brug under undersøgelsen
  • Kontaktlinsebrug i begge øjne under enhver del af undersøgelsen
  • Ude af stand til at dryppe øjendråber korrekt
  • Anamnese med refraktiv hornhindeoperation i begge øjne inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AGN-195263 0,1 %
1 dråbe AGN-195263 0,1% dryppet i hvert øje to gange dagligt.
Medicin: AGN-195263 0,1 %
1 dråbe AGN-195263 0,1% dryppet i hvert øje to gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: AGN-195263 0,03 %
1 dråbe AGN-195263 0,03% dryppet i hvert øje to gange dagligt.
Medicin: AGN-195263 0,03 %
1 dråbe AGN-195263 0,03% dryppet i hvert øje to gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: AGN-195263 0,01 %
1 dråbe AGN-195263 0,01% dryppet i hvert øje to gange dagligt.
Medicin: AGN-195263 0,01 %
1 dråbe AGN-195263 0,01% dryppet i hvert øje to gange dagligt.
PLACEBO_COMPARATOR: AGN-195263 Køretøj
1 dråbe AGN-195263-vehikel (placebo) dryppet i hvert øje to gange dagligt.
Medicin: AGN-195263 Køretøj
1 dråbe AGN-195263-vehikel (placebo) dryppet i hvert øje to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af Meibum Quality Responders i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Måned 6
Meibum-kvalitetsrespons er defineret som en patient, der oplever en reduktion på ≥ 50 % i antallet af meibomske kirtler med en Meibum Quality Score (MQS) på 2 eller 3 i undersøgelsesøjet. MQS er baseret på Mathers' meibum-kvalitetssekretionsklassificering 4-punkts skala, hvor: 0 = Klar ekskrementer eller klar med små partikler (normal viskositet), 1 = Uigennemsigtig ekskrementer med normal viskositet, 2 = Uigennemsigtig ekskrementer med øget viskositet (gel-lignende) ), og 3 = Sekret bevarer formen (eller sekretet udtrykkes ikke, men der kan ses et tandpasta-lignende stof ved åbningen af ​​åbningen).
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter i undersøgelsesøjet (Maksimal Meibum Quality Score (MMQS)).
Tidsramme: Måned 6
MQS vurderes ud fra Mathers' meibum-kvalitetssekretionsklassificering 4-punkts skala, hvor: 0 = Klart ekskret eller klart med små partikler (normal viskositet), 1 = Uigennemsigtigt ekskrementer med normal viskositet, 2 = Uigennemsigtigt ekskrementer med øget viskositet (gel- lignende), og 3 = Sekreter bevarer formen (eller sekreter udtrykkes ikke, men et tandpasta-lignende stof kan ses ved åbningen af ​​åbningen). MMQS beregnes for hvert øje som maksimum af meibum-kvalitetsscorerne for de udtrykbare kirtler inden for de 6 centrale kirtler i de nedre øjenlåg. En patient anses for at være en MMQS-responder ved et postrandomiseringsbesøg, hvis MMQS i undersøgelsesøjet er 0 eller 1 (indikerer normal viskositet) ved det besøg.
Måned 6
Procentdel af komplette, overordnede øjenbesvær-responderere
Tidsramme: Måned 6
Øjensymptomer på sløret syn, svie, tørhed, øjensmerter, lysfølsomhed, kløe og fremmedlegemefornemmelse vurderes af patienten på en 5-punkts skala fra 0 = ingen til 4 = meget alvorlig. En patient betragtes som en komplet overordnet øjenbesvær-responder, hvis den samlede score for øjenubehag er 0 (hvilket indikerer intet generelt øjenbesvær) ved det pågældende besøg.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2012

Først opslået (SKØN)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 195263-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med AGN-195263 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner