Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Homøopatisk behandling for depression hos peri- og postmenopausale kvinder (HOMDEP-MENOP)

30. september 2014 opdateret af: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Effekten af ​​individualiseret homøopatisk behandling for moderat til svær depression hos peri- og postmenopausale kvinder: en randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblind, dobbeltdummy, undersøgelsesprotokol

Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om individualiseret homøopatisk behandling og fluoxetin er mere effektive end placebo for moderat til svær depression hos peri- og postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perimenopausal periode er karakteriseret ved en øget risiko for depressive symptomer. Svær depression er en af ​​de mest invaliderende medicinske tilstande på verdensplan. På nuværende tidspunkt bliver det sværere at bevise, at antidepressiva faktisk virker bedre end placebo i kliniske forsøg. Brug af homøopati til behandling af depression er udbredt, men der mangler kliniske spor om dets effektivitet ved depression hos peri- og postmenopausale kvinder. Tidligere forsøg tyder på, at individualiserede homøopatiske behandlinger forbedrer depression i den almindelige befolkning. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om individualiseret homøopatisk behandling og fluoxetin er mere effektive end placebo til moderat depression hos peri- og postmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større depression ifølge DSM-IV
  • Moderat til svær depression i henhold til 17-element Hamilton Rating Scale for Depression (14-24 score)
  • Ingen aktuel brug af homøopatisk behandling for depression eller antidepressiva eller angstdæmpende lægemidler 3 måneder før studiestart
  • Tag ikke psykoterapi i øjeblikket i mindst 3 måneder før studiestart
  • Tidlig overgang til menopause defineret ved en ændring i cykluslængde på 7 dage eller længere i begge retninger fra deltagerens egen baseline i mindst 2 cyklusser
  • Sen overgang til overgangsalderen defineret som 3 til 11 måneders amenoré
  • Postmenopausalt stadium defineret af 12 måneder eller mere af amenoré
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Andre psykiatriske lidelser forskellig fra moderat til svær depression (alvorlig depression, skizofreni, psykotiske lidelser, bipolære affektive lidelser, selvmordsforsøg)
  • Alkohol eller andet stofmisbrug
  • Kendt allergi over for fluoxetin
  • Kræft eller leversygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Individuel homøopatisk behandling
Udvælgelse af det individualiserede homøopatiske middel baseret på Hahnemanns metodologi efter hver patients sygdomshistorie.
Medicin: Individuel homøopatisk behandling
En enkelt dosis af det individualiserede homøopatiske middel i C-styrke blev opløst i en 60 ml flaske med 30% alkohol-destilleret vand: 15 dråber PO to gange dagligt efter omrøring plus fluoxetin-dummy-fyldt PO dagligt i 6 uger. Det homøopatiske middel kunne ændres ved hver opfølgning (uge 4) i henhold til patientens symptomer.
Andre navne:
  • Homøopatiske midler
  • Homøopatiske lægemidler
EKSPERIMENTEL: Fluoxetin
Selektiv serotoningenoptagelseshæmmer.
Medicin: Fluoxetin
20 mg per dag PO i 6 uger plus individualiseret homøopatisk dummy-loaded (60 flasker med 30% alkohol-destilleret vand: 15 dråber PO to gange om dagen efter agitation). Den individualiserede homøopatiske dummy-loaded blev gentaget i uge 4.
Andre navne:
  • Prozac
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fluoxetin placebo plus individualiseret homøopatisk placebo
Medicin: Placebo
Fluoxetin placebo (kapsler indeholdende saccharose mikrogranulat) PO dagligt i 6 uger plus individualiseret homøopatisk placebo (60 ml flaske med 30 % alkoholdestilleret vand: 15 dråber PO to gange dagligt efter omrøring). Den individualiserede homøopatiske placebo blev gentaget i uge 4.
Andre navne:
  • Fluoxetin placebo
  • Individuel homøopatisk placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 17-element Hamilton Rating Scale for depression ved 6 uger.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) er en velkendt standardiseret skala, der bruges over hele verden til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Score går fra 0 (ingen depression) op til 52 (maksimal depressions sværhedsgrad). En samlet score i HRSD blev vurderet ved baseline og efter seks ugers behandling. For denne undersøgelse blev ændringen beregnet som det senere tidspunkt (total score i 17- HRSD efter 6 uger) minus det tidligere tidspunkt (total score ved baseline). En score < eller = 7 anses for normal, 7 - 13 (mild depression), 14 - 24 (moderat til svær depression), > 24 (alvorlig depression).
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory efter 6 uger.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression. Et samlet scoreområde blev vurderet ved baseline og efter seks ugers behandling. En score 0 (uden depression) op til 63 (sværeste depression). For denne undersøgelse blev ændringen beregnet som det senere tidspunkt (total score i BDI efter 6 uger) minus det tidligere tidspunkt (total score i BDI ved baseline). En score på 0 - 8 anses for normal, 9 - 18 (mild til moderat depression), 19 - 28 (moderat til svær depression), > 29 (alvorlig depression).
Baseline og 6 uger
Svarpriser ved 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
17-element Hamilton Rating Scale for Depression er en velkendt standardiseret skala, der bruges over hele verden til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Score går fra 0 (ingen depression) op til 52 (maksimal depressions sværhedsgrad). En samlet score i 17-element Hamilton Scale for Depression blev vurderet til denne undersøgelse. Det spænder fra 0 (ingen depression) op til 52 (den mest alvorlige depression). En score < eller = 7 anses for normal, 7 - 13 (mild depression), 14 - 24 (moderat til svær depression), > 24 (alvorlig depression). Definition af svarfrekvens: et fald på 50 % eller mere fra baseline-score ved brug af 17-element Hamilton Rating Scale for Depression efter seks ugers behandling.
6 uger
Ændring fra baseline i Greene's skala ved 6 uger.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Greene Climacteric Scale (GS) er beregnet til at være et standardmål for kerneklimakterisymptomer. For denne undersøgelse blev et samlet interval vurderet ved baseline og efter seks ugers behandling. En samlet score 0 (uden klimasymptomer) op til 63 (de mest alvorlige klimasymptomer). Ændringen blev beregnet som det senere tidspunkt (total score i GS efter 6 uger) minus det tidligere tidspunkt (total score ved baseline). Skalaen måler fire separate sub-skalaer (angst, depression, somatiske symptomer og seksuel funktion). Resultatet af de fire underskalaer blev summeret. En samlet score på 0 -10 anses for uden symptomer, 11 - 29 (lette symptomer), 30 - 49 (moderat symptomer) og > 50 (alvorlige symptomer).
Baseline og 6 uger
Remissionsrater ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
17-element Hamilton Rating Scale for Depression er en velkendt standardiseret skala, der bruges over hele verden til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Score går fra 0 (ingen depression) op til 52 (maksimal depressions sværhedsgrad). En samlet score i 17-element Hamilton Scale for Depression blev vurderet til denne undersøgelse. Det spænder fra 0 (ingen depression) op til 52 (den mest alvorlige depression). En score < eller = 7 anses for normal, 7 - 13 (mild depression), 14 - 24 (moderat til svær depression), > 24 (alvorlig depression). Remissionshastighedsdefinition: 17-element Hamilton Rating Scale for Depression score < 7 point efter 6 ugers behandling.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2012

Først opslået (SKØN)

9. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HJM2030/12-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat depression

Kliniske forsøg med Individuel homøopatisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner