Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Penumbra Liberty Trial: Sikkerhed og effektivitet i behandlingen af ​​bredhalsede intrakranielle aneurismer

25. juli 2018 opdateret af: Penumbra Inc.
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Penumbra Liberty Stent System som supplerende behandling til emboliske spoler til bredhalsede, sakkulære, intrakranielle aneurismer i den indre halspulsåre (ICA). Liberty Stent System er en implanterbar enhed bestående af en stent og et indføringssystem designet som et supplement til emboliske spoler i behandlingen af ​​bredhalsede, sakkulære, intrakranielle aneurismer. Den har tre komponenter: et implantat, en introducerskede og en leveringstrådssamling. Implantatkomponenten er lavet af superelastisk og biokompatibelt nitinol rørformet materiale. Patienter med bredhalsede, sackulære, intrakranielle aneurismer i den indre halspulsåre (ICA) fra det kavernøse segment til den carotisterminale ende (inklusive de paraklinoide, oftalmiske, hypofyseale og posteriore kommunikerende segmenter) vil modtage stentassisteret spiral af Penumbra Liberty Stent med alle godkendte emboliske spoler på markedet. Bredhalsede aneurismer er defineret ved en hals ≥4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold <2. Hver patient vil blive fulgt og vurderet i 2, 6 og 12 måneder efter indskrivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8122
        • Stony Brook University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • En bredhalset intrakraniel sakulær aneurisme med en hals ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold <2 i ICA fra det kavernøse segment til den carotisterminale ende (inklusive de paraklinoide, oftalmiske, hypofyseale og posteriore kommunikerende segmenter)
  • Forventet levetid > 12 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller agter at blive gravide under undersøgelsen. (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest inden for 7 dage efter tilmelding)
  • Ekstradurale aneurismer
  • Kendt flere ubehandlede cerebrale aneurismer ved studiestart
  • Nylig historie med subarachnoid blødning, intrakraniel blødning eller større operation inden for en måned efter tilmelding
  • Indlæggelsesblodplade <50.000 eller enhver kendt hæmoragisk diatese, koagulationsmangel eller på oral antikoagulantbehandling med en INR >3,0
  • Kontraindikation til angiografi såsom forhøjet kreatinin eller kendt allergi over for angiografisk kontrast
  • Kontraindikation til CT- og/eller MR-scanninger
  • Kendt allergi over for metalkomponenten i Penumbra Liberty Stent System
  • Bevis på aktiv infektion (WBC >10x109 /L)
  • Eventuelle medicinske tilstande, der ikke tillader den nødvendige opfølgning for denne undersøgelse (f.eks. allerede eksisterende neurologiske eller psykiatriske sygdomme)
  • Aktuelt stofmisbrug / ulovligt stofbrug
  • Angiografiske tegn på en arteriel stenose proksimalt i forhold til mållæsionen, der kunne forhindre anordningens udbredelse
  • Kontraindikationer for at studere medicin (heparin, aspirin, clopidogrel og radiografiske kontraster)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Liberty Stent arm
Patienter implanteres med Liberty Stent som en hjælp til embolisk opvikling af deres bredhalsede, sakkulære, intrakranielle aneurismer og følger i 12 måneder
Enhed: Stent assisteret coiling med Liberty Stent
Patienter implanteres med Liberty Stent som en hjælp til embolisk opvikling af deres bredhalsede, sakkulære, intrakranielle aneurismer og følger i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Raymond klasse I fuldfører udslettelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Fuldstændig aneurysmal udslettelse er defineret ved metoden ifølge Raymond et al. (Klasse I) (Stroke 2001;32:1998-2004).
12 måneder efter implantation
Antal neurologiske dødsfald eller større ipsilaterale slagtilfælde 12 måneder efter behandling.
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Ipsilaterale iskæmiske slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Defineret som episoder med fokal eller global neurologisk dysfunktion på grund af hjerne- eller nethindeinfarkt i samme halvkugle af målaneurismet med tegn og symptomer, der varer ved i 24 timer eller længere. Når det er relevant, vil CT-scanninger uden kontrast blive brugt til at eliminere hæmoragiske slagtilfælde
12 måneder efter implantation
Antal deltagere med enhedsrelaterede alvorlige hændelser
Tidsramme: Under proceduren
Antallet af deltagere med udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerheden ved proceduren og udstyret. FDA-definitionerne for alvorlige bivirkninger anvendes.
Under proceduren
Antal enhedsimplementeringsfejl
Tidsramme: Under proceduren
Defineret ved, at enheden ikke kan udfolde sig eller ikke placere enheden korrekt over aneurismen
Under proceduren
Antal enhedsmigreringer
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Migration er defineret som bevægelse af Liberty-stenten med mere end 5 mm som dokumenteret af 12-måneders angiogrammet sammenlignet med dens umiddelbare post-implantation.
12 måneder efter implantation
Antal deltagere med aneurisme Raymond Klasse I Okklusionsklassificering
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Raymond Klasse I Okklusionsklassificering defineret som fuldstændig udslettelse af aneurismet efter 12 måneder.
12 måneder efter implantation
Antal intrakranielle blødninger
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Inklusive subaraknoidale, intraventrikulære eller intraparenkymale blødninger (symptomatisk eller asymptomatisk). Symptomatisk er defineret som en stigning på 4 point eller mere i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) fra baseline. NIHSS varierer fra 1 til 42, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af slagtilfælde.
12 måneder efter implantation
Antal deltagere med funktionelt resultat som defineret af den modificerede rangeringsskala (mRS) 0-2
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Den Modificerede Rankin-skala måler funktionsevne på en skala fra 0-5, hvor 0 indikerer ingen symptomer overhovedet og 5 indikerer alvorligt handicap.
12 måneder efter implantation
Dødelighed af alle årsager (antal dødsfald af enhver årsag)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
12 måneder efter implantation
Antal genbehandlinger
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Defineret som enhver indgriben efter afslutningen af ​​den indledende stent-assisterede spoleprocedure
12 måneder efter implantation
Antal deltagere, der har oplevet enhedspatency
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Enhedens åbenhed (stenose) efter 12 måneder
12 måneder efter implantation
Antal deltagere, der oplevede aneurisme-rekanalisering
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penumbra Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Demtrius Lopes, MD, Rush University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Henry Woo, MD, Stony Brook University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLP 5038 (IDE # G120050)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger