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Il Penumbra Liberty Trial: sicurezza ed efficacia nel trattamento degli aneurismi intracranici a collo largo

25 luglio 2018 aggiornato da: Penumbra Inc.
Valutare la sicurezza e l'efficacia del Penumbra Liberty Stent System come trattamento aggiuntivo alle bobine emboliche per aneurismi a collo largo, sacculari e intracranici nell'arteria carotide interna (ICA). Il Liberty Stent System è un dispositivo impiantabile composto da uno stent e un sistema di rilascio progettato come aggiunta alle bobine emboliche nel trattamento degli aneurismi a collo largo, sacculari e intracranici. Ha tre componenti: un impianto, una guaina di introduzione e un gruppo di filo di erogazione. La componente dell'impianto è realizzata in materiale tubolare in nitinol superelastico e biocompatibile. I pazienti che presentano aneurismi a collo largo, sacculari, intracranici nell'arteria carotide interna (ICA) dal segmento cavernoso al capolinea carotideo (compresi i segmenti paraclinoideo, oftalmico, ipofisario e comunicante posteriore) riceveranno l'avvolgimento assistito dallo stent dallo stent Penumbra Liberty con qualsiasi bobina embolica approvata attualmente sul mercato. Gli aneurismi a collo largo sono definiti da un collo ≥4 mm o da un rapporto cupola-collo <2. Ogni paziente sarà seguito e valutato per 2, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8122
        • Stony Brook University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Un aneurisma sacculare intracranico a collo largo con un collo ≥ 4 mm o un rapporto cupola-collo <2 nell'ICA dal segmento cavernoso al capolinea carotideo (compresi i segmenti paraclinoideo, oftalmico, ipofisario e comunicante posteriore)
  • Aspettativa di vita > 12 mesi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che intendono rimanere incinte durante lo studio. (Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza urinario entro 7 giorni dall'arruolamento)
  • Aneurismi extradurali
  • Aneurismi cerebrali multipli noti non trattati all'ingresso nello studio
  • Storia recente di emorragia subaracnoidea, emorragia intracranica o chirurgia maggiore entro un mese dall'arruolamento
  • Ammissione piastrine <50.000 o qualsiasi diatesi emorragica nota, deficit di coagulazione o in terapia anticoagulante orale con un INR> 3,0
  • Controindicazione all'angiografia come creatinina elevata o allergia nota al contrasto angiografico
  • Controindicazione alle scansioni TC e/o MRI
  • Allergia nota al componente metallico del Penumbra Liberty Stent System
  • Evidenza di infezione attiva (WBC >10x109/L)
  • Eventuali condizioni mediche che non consentiranno il necessario follow-up per questo studio (ad esempio, malattie neurologiche o psichiatriche preesistenti)
  • Attuale abuso di sostanze/uso illecito di droghe
  • Evidenza angiografica di una stenosi arteriosa prossimale alla lesione target che potrebbe impedire il rilascio del dispositivo
  • Controindicazioni ai farmaci in studio (eparina, aspirina, clopidogrel e mezzi di contrasto radiografici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio dello stent Liberty
Ai pazienti viene impiantato lo stent Liberty come ausilio all'avvolgimento embolico dei loro aneurismi a collo largo, sacculari e intracranici e seguiti per 12 mesi
Dispositivo: Avvolgimento assistito da stent con Liberty Stent
Ai pazienti viene impiantato lo stent Liberty come ausilio all'avvolgimento embolico dei loro aneurismi a collo largo, sacculari e intracranici e seguiti per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con obliterazione completa di classe I di Raymond a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'impianto
L'obliterazione completa dell'aneurisma è definita dal metodo di Raymond et al. (Classe I) (Stroke 2001;32:1998-2004).
A 12 mesi dall'impianto
Numero di decessi neurologici o ictus ipsilaterali maggiori a 12 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'impianto
A 12 mesi dall'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ictus ischemici omolaterali
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'impianto
Definiti come episodi di disfunzione neurologica focale o globale dovuti a infarto cerebrale o retinico nello stesso emisfero dell'aneurisma target con segni e sintomi che persistono per 24 ore o più. Quando appropriato, verranno utilizzate scansioni TC senza contrasto per eliminare gli ictus emorragici
A 12 mesi dall'impianto
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo come misura di sicurezza della procedura e del dispositivo. Vengono utilizzate le definizioni FDA per gli eventi avversi gravi.
Durante la procedura
Numero di errori di distribuzione del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito dal mancato rilascio del dispositivo o dal mancato corretto posizionamento del dispositivo sopra l'aneurisma
Durante la procedura
Numero di migrazioni di dispositivi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
La migrazione è definita come movimento dello stent Liberty di oltre 5 mm come documentato dall'angiogramma a 12 mesi rispetto alla sua posizione immediatamente post-impianto.
12 mesi dopo l'impianto
Numero di partecipanti con aneurisma Classificazione dell'occlusione di Raymond Classe I
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'impianto
Classificazione dell'occlusione di Classe I Raymond definita come obliterazione completa dell'aneurisma a 12 mesi.
A 12 mesi dall'impianto
Numero di emorragie intracraniche
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'impianto
Comprensive di emorragie subaracnoidee, intraventricolari o intraparenchimali (sintomatiche o asintomatiche). Sintomatico è definito come un aumento di 4 punti o più nella National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) rispetto al basale. Il NIHSS varia da 1 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ictus.
A 12 mesi dall'impianto
Numero di partecipanti con risultato funzionale come definito dalla scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'impianto
La scala Rankin modificata misura l'abilità funzionale su una scala da 0 a 5, dove 0 indica assenza di sintomi e 5 indica grave disabilità.
A 12 mesi dall'impianto
Mortalità per tutte le cause (numero di decessi per qualsiasi causa)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'impianto
A 12 mesi dall'impianto
Numero di ritrattamenti
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'impianto
Definito come qualsiasi intervento dopo il completamento della procedura iniziale di avvolgimento assistito da stent
A 12 mesi dall'impianto
Numero di partecipanti che hanno riscontrato la pervietà del dispositivo
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'impianto
Pervietà del dispositivo (stenosi) a 12 mesi
a 12 mesi dall'impianto
Numero di partecipanti che hanno subito la ricanalizzazione dell'aneurisma
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'impianto
A 12 mesi dall'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penumbra Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Demtrius Lopes, MD, Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Henry Woo, MD, Stony Brook University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLP 5038 (IDE # G120050)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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