Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Penumbra Liberty Trial: bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Penumbra Liberty Stent System jako leczenia wspomagającego cewki zatorowe w przypadku tętniaków workowatych wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA). System Liberty Stent jest wszczepialnym urządzeniem składającym się ze stentu i systemu wprowadzającego, zaprojektowanym jako uzupełnienie cewek embolizacyjnych w leczeniu tętniaków workowatych wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi. Składa się z trzech elementów: implantu, koszulki introduktora i zespołu wprowadzającego. Komponent implantu jest wykonany z superelastycznego i biokompatybilnego rurkowatego materiału nitinolowego. Pacjenci z tętniakami wewnątrzczaszkowymi z szeroką szyją w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) od segmentu jamistego do końca tętnicy szyjnej (w tym segmenty paraklinoidalne, oczne, przysadkowe i łączące tylne) otrzymają zwijanie wspomagane stentem przez stent Penumbra Liberty z wszelkimi zatwierdzonymi cewkami embolizacyjnymi dostępnymi obecnie na rynku. Tętniaki z szeroką szyją charakteryzują się szyjką ≥4 mm lub stosunkiem kopuły do ​​szyjki <2. Każdy pacjent będzie obserwowany i oceniany przez 2, 6 i 12 miesięcy po włączeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8122
        • Stony Brook University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Tętniak workowaty wewnątrzczaszkowy z szeroką szyją z szyją ≥ 4 mm lub stosunkiem kopuły do ​​szyjki <2 w ICA od segmentu jamistego do końca tętnicy szyjnej (w tym segmenty przyklinoidalne, oczne, przysadkowe i łączące tylne)
  • Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy z moczu w ciągu 7 dni od rejestracji)
  • Tętniaki zewnątrzoponowe
  • Znane liczne nieleczone tętniaki mózgu na początku badania
  • Niedawna historia krwotoku podpajęczynówkowego, krwotoku śródczaszkowego lub poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu jednego miesiąca od rejestracji
  • Płytki przy przyjęciu <50 000 lub jakakolwiek znana skaza krwotoczna, zaburzenia krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z INR >3,0
  • Przeciwwskazania do angiografii, takie jak podwyższone stężenie kreatyniny lub znana alergia na kontrast angiograficzny
  • Przeciwwskazania do tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego
  • Znana alergia na metalowy element systemu stentu Penumbra Liberty
  • Dowody na aktywną infekcję (WBC >10x109/L)
  • Wszelkie schorzenia, które nie pozwalają na niezbędną obserwację tego badania (np. istniejące wcześniej choroby neurologiczne lub psychiatryczne)
  • Bieżące nadużywanie substancji / używanie nielegalnych narkotyków
  • Angiograficzny dowód na zwężenie tętnicy proksymalnej do docelowej zmiany chorobowej, które może uniemożliwić założenie urządzenia
  • Przeciwwskazania do badania leków (heparyna, aspiryna, klopidogrel i kontrasty radiologiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię stentu Liberty
Pacjentom wszczepia się stent Liberty jako pomoc w zatorowym zwijaniu tętniaków szerokiej szyi, workowatych wewnątrzczaszkowych i obserwuje się przez 12 miesięcy
Urządzenie: Zwijanie wspomagane stentem ze stentem Liberty
Pacjentom wszczepia się stent Liberty jako pomoc w zatorowym zwijaniu tętniaków szerokiej szyi, workowatych wewnątrzczaszkowych i obserwuje się przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym zatarciem Raymonda klasy I po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po implantacji
Całkowite zamknięcie tętniaka definiuje się metodą Raymonda i in. (Klasa I) (Udar 2001;32:1998-2004).
W 12 miesięcy po implantacji
Liczba zgonów neurologicznych lub poważnych udarów po tej samej stronie po 12 miesiącach od leczenia.
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po implantacji
W 12 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba udarów niedokrwiennych po tej samej stronie
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po implantacji
Definiowane jako epizody ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej zawałem mózgu lub siatkówki w tej samej półkuli docelowego tętniaka, z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które utrzymują się przez 24 godziny lub dłużej. W razie potrzeby do wyeliminowania udarów krwotocznych zostaną użyte tomografia komputerowa bez kontrastu
W 12 miesięcy po implantacji
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Podczas procedury
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem jako miara bezpieczeństwa procedury i urządzenia. Stosowane są definicje FDA dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych.
Podczas procedury
Liczba niepowodzeń wdrażania urządzeń
Ramy czasowe: Podczas procedury
Zdefiniowane przez niepowodzenie rozmieszczenia urządzenia lub nieprawidłowe ustawienie urządzenia nad tętniakiem
Podczas procedury
Liczba migracji urządzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Migrację definiuje się jako przemieszczenie stentu Liberty o więcej niż 5 mm, co udokumentowano na angiogramie po 12 miesiącach w porównaniu z jego położeniem bezpośrednio po implantacji.
12 miesięcy po implantacji
Liczba uczestników z tętniakiem Klasyfikacja okluzji I klasy Raymonda
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po implantacji
Stopień okluzji klasy I Raymonda zdefiniowany jako całkowite zamknięcie tętniaka po 12 miesiącach.
W 12 miesięcy po implantacji
Liczba krwotoków śródczaszkowych
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po implantacji
W tym krwotoki podpajęczynówkowe, dokomorowe lub śródmiąższowe (objawowe lub bezobjawowe). Objawowe definiuje się jako wzrost o 4 punkty lub więcej w skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) w stosunku do wartości wyjściowych. Skala NIHSS mieści się w zakresie od 1 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie udaru.
W 12 miesięcy po implantacji
Liczba uczestników z wynikiem funkcjonalnym zdefiniowanym za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po implantacji
Zmodyfikowana Skala Rankina mierzy sprawność funkcjonalną w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza całkowity brak objawów, a 5 oznacza poważną niepełnosprawność.
W 12 miesięcy po implantacji
Śmiertelność z dowolnej przyczyny (liczba zgonów z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po implantacji
W 12 miesięcy po implantacji
Liczba powtórnych zabiegów
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po implantacji
Zdefiniowane jako jakakolwiek interwencja po zakończeniu wstępnej procedury zwijania wspomaganego stentem
W 12 miesięcy po implantacji
Liczba uczestników, u których wystąpiła drożność urządzenia
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od implantacji
Drożność urządzenia (zwężenie) po 12 miesiącach
po 12 miesiącach od implantacji
Liczba uczestników, którzy doświadczyli rekanalizacji tętniaka
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po implantacji
W 12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Penumbra Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Demtrius Lopes, MD, Rush University Medical Center
  • Główny śledczy: Henry Woo, MD, Stony Brook University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLP 5038 (IDE # G120050)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami