Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Penumbra Liberty Trial: Sikkerhed og effektivitet i behandlingen af ​​bredhalsede intrakranielle aneurismer

25. juli 2018 opdateret af: Penumbra Inc.
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Penumbra Liberty Stent System som supplerende behandling til emboliske spoler til bredhalsede, sakkulære, intrakranielle aneurismer i den indre halspulsåre (ICA). Liberty Stent System er en implanterbar enhed bestående af en stent og et indføringssystem designet som et supplement til emboliske spoler i behandlingen af ​​bredhalsede, sakkulære, intrakranielle aneurismer. Den har tre komponenter: et implantat, en introducerskede og en leveringstrådssamling. Implantatkomponenten er lavet af superelastisk og biokompatibelt nitinol rørformet materiale. Patienter med bredhalsede, sackulære, intrakranielle aneurismer i den indre halspulsåre (ICA) fra det kavernøse segment til den carotisterminale ende (inklusive de paraklinoide, oftalmiske, hypofyseale og posteriore kommunikerende segmenter) vil modtage stentassisteret spiral af Penumbra Liberty Stent med alle godkendte emboliske spoler på markedet. Bredhalsede aneurismer er defineret ved en hals ≥4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold <2. Hver patient vil blive fulgt og vurderet i 2, 6 og 12 måneder efter indskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8122
        • Stony Brook University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • En bredhalset intrakraniel sakulær aneurisme med en hals ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold <2 i ICA fra det kavernøse segment til den carotisterminale ende (inklusive de paraklinoide, oftalmiske, hypofyseale og posteriore kommunikerende segmenter)
  • Forventet levetid > 12 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller agter at blive gravide under undersøgelsen. (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest inden for 7 dage efter tilmelding)
  • Ekstradurale aneurismer
  • Kendt flere ubehandlede cerebrale aneurismer ved studiestart
  • Nylig historie med subarachnoid blødning, intrakraniel blødning eller større operation inden for en måned efter tilmelding
  • Indlæggelsesblodplade <50.000 eller enhver kendt hæmoragisk diatese, koagulationsmangel eller på oral antikoagulantbehandling med en INR >3,0
  • Kontraindikation til angiografi såsom forhøjet kreatinin eller kendt allergi over for angiografisk kontrast
  • Kontraindikation til CT- og/eller MR-scanninger
  • Kendt allergi over for metalkomponenten i Penumbra Liberty Stent System
  • Bevis på aktiv infektion (WBC >10x109 /L)
  • Eventuelle medicinske tilstande, der ikke tillader den nødvendige opfølgning for denne undersøgelse (f.eks. allerede eksisterende neurologiske eller psykiatriske sygdomme)
  • Aktuelt stofmisbrug / ulovligt stofbrug
  • Angiografiske tegn på en arteriel stenose proksimalt i forhold til mållæsionen, der kunne forhindre anordningens udbredelse
  • Kontraindikationer for at studere medicin (heparin, aspirin, clopidogrel og radiografiske kontraster)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Liberty Stent arm
Patienter implanteres med Liberty Stent som en hjælp til embolisk opvikling af deres bredhalsede, sakkulære, intrakranielle aneurismer og følger i 12 måneder
Enhed: Stent assisteret coiling med Liberty Stent
Patienter implanteres med Liberty Stent som en hjælp til embolisk opvikling af deres bredhalsede, sakkulære, intrakranielle aneurismer og følger i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Raymond klasse I fuldfører udslettelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Fuldstændig aneurysmal udslettelse er defineret ved metoden ifølge Raymond et al. (Klasse I) (Stroke 2001;32:1998-2004).
12 måneder efter implantation
Antal neurologiske dødsfald eller større ipsilaterale slagtilfælde 12 måneder efter behandling.
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Ipsilaterale iskæmiske slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Defineret som episoder med fokal eller global neurologisk dysfunktion på grund af hjerne- eller nethindeinfarkt i samme halvkugle af målaneurismet med tegn og symptomer, der varer ved i 24 timer eller længere. Når det er relevant, vil CT-scanninger uden kontrast blive brugt til at eliminere hæmoragiske slagtilfælde
12 måneder efter implantation
Antal deltagere med enhedsrelaterede alvorlige hændelser
Tidsramme: Under proceduren
Antallet af deltagere med udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerheden ved proceduren og udstyret. FDA-definitionerne for alvorlige bivirkninger anvendes.
Under proceduren
Antal enhedsimplementeringsfejl
Tidsramme: Under proceduren
Defineret ved, at enheden ikke kan udfolde sig eller ikke placere enheden korrekt over aneurismen
Under proceduren
Antal enhedsmigreringer
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Migration er defineret som bevægelse af Liberty-stenten med mere end 5 mm som dokumenteret af 12-måneders angiogrammet sammenlignet med dens umiddelbare post-implantation.
12 måneder efter implantation
Antal deltagere med aneurisme Raymond Klasse I Okklusionsklassificering
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Raymond Klasse I Okklusionsklassificering defineret som fuldstændig udslettelse af aneurismet efter 12 måneder.
12 måneder efter implantation
Antal intrakranielle blødninger
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Inklusive subaraknoidale, intraventrikulære eller intraparenkymale blødninger (symptomatisk eller asymptomatisk). Symptomatisk er defineret som en stigning på 4 point eller mere i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) fra baseline. NIHSS varierer fra 1 til 42, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af slagtilfælde.
12 måneder efter implantation
Antal deltagere med funktionelt resultat som defineret af den modificerede rangeringsskala (mRS) 0-2
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Den Modificerede Rankin-skala måler funktionsevne på en skala fra 0-5, hvor 0 indikerer ingen symptomer overhovedet og 5 indikerer alvorligt handicap.
12 måneder efter implantation
Dødelighed af alle årsager (antal dødsfald af enhver årsag)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
12 måneder efter implantation
Antal genbehandlinger
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Defineret som enhver indgriben efter afslutningen af ​​den indledende stent-assisterede spoleprocedure
12 måneder efter implantation
Antal deltagere, der har oplevet enhedspatency
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Enhedens åbenhed (stenose) efter 12 måneder
12 måneder efter implantation
Antal deltagere, der oplevede aneurisme-rekanalisering
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penumbra Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Demtrius Lopes, MD, Rush University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Henry Woo, MD, Stony Brook University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (SKØN)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP 5038 (IDE # G120050)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stent assisteret coiling med Liberty Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner