Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et 4-faset oralt præventionsmiddel til behandling af kraftig menstruationsblødning

8. juli 2015 opdateret af: Bayer

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, 7 cyklus varighed (196 dage), fase 3 undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​orale østradiolvalerat/dienogest-tabletter til behandling af kraftig menstruationsblødning

At evaluere effektivitet og sikkerhed af et kombineret oralt præventionsmiddel af østradiolvalerat og dienogest til behandling af kraftige menstruationsblødninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664003
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153045
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117415
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100026
      • Beijing, Kina, 100034
      • Changchun, Kina
      • Chongqing, Kina, 400010
      • Qingdao, Kina, 266071
      • Shanghai, Kina, 200030
      • Shanghai, Kina, 2100129
      • Tianjin, Kina, 300211
      • Tianjin, Kina, 300193
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430032
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 229899
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år eller ældre med generelt godt helbred med en diagnose af kraftig menstruationsblødning uden organisk patologi, der anmoder om prævention
  • Vilje til at bruge barriereprævention (f.eks. kondomer) fra screening til undersøgelsens afslutning
  • Vilje til at bruge og indsamle hygiejnebeskyttelse (bind og tamponer) leveret af sponsoren og kompatibel med den alkaliske hæmatin-test under hele studiets afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af organisk livmoderblødning
  • Anamnese med endometrieablation eller dilatation og curettage inden for 2 måneder efter besøg 1.
  • Klinisk signifikante bækkenfund (uanset om de er bekræftet af transvaginal ultralyd [TVU]).
  • Klinisk signifikante abnorme resultater af brystundersøgelse (brystpalpering).
  • Positiv graviditetstest ved besøg 1
  • Mindre end tre måneder siden fødslen, abort eller amning, før du starter Besøg 1
  • Andre præventionsmetoder
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forværres under hormonbehandling
  • Rygere over 35 år
  • Body mass index >32

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: EV/DNG (Qlaira, Natazia, BAY86-5027)
2 dage med 3 mg østradiolvalerat (EV); 5 dage med 2 mg EV + 2 mg dienogest (DNG); 17 dage med 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 dage med 1 mg EV; 2 dage med placebo. Et blisterkort består af 28 piller, der tages oralt én gang dagligt i 7 cyklusser af 28 dage hver.
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: placebo
Matchende placebo skal tages oralt dagligt i 7 cyklusser af 28 dage hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i menstruationsblodtab (MBL) ved baseline og 90 dage
Tidsramme: 90 dages baseline periode og 90 dage i behandlingsperioden
90 dages baseline periode og 90 dage i behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med vellykket behandling
Tidsramme: 90 dage i behandlingsfasen
Succesfuld behandling er defineret som ingen blødningsepisode med MBL på 80 ml eller mere og et fald til en værdi </=50 % af MBL sammenlignet med 90 dages indkøringsperiode
90 dage i behandlingsfasen
Procentvis ændring af MBL ved baseline og 90 dages periode under behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline og 90 dage i behandlingsfasen
Baseline og 90 dage i behandlingsfasen
Absolut ændring af gennemsnitlig MBL ved baseline og op til cyklus 7 (én cyklus = 28 dage)
Tidsramme: Baseline og cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7
Baseline og cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7
Andel af forsøgspersoner med forbedring i investigatorens globale vurderingsskala på dag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Investigators globale vurderingsskala: 0 = ikke vurderet; 1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = værre; 6 = meget værre; 7 = meget værre; Forbedring er defineret som vurderingsscore = 1, 2 eller 3.
Behandlingsdag 84
Andel af forsøgspersoner med forbedring i efterforskerens globale vurderingsskala på dag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Investigators globale vurderingsskala: 0 = ikke vurderet; 1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = værre; 6 = meget værre; 7 = meget værre; Forbedring er defineret som vurderingsscore = 1, 2 eller 3.
Behandlingsdag 196
Andel af fag med forbedring i fagets globale vurderingsskala på dag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Emnets globale vurderingsskala: 0 = ikke vurderet; 1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = værre; 6 = meget værre; 7 = meget værre; Forbedring er defineret som vurderingsscore = 1, 2 eller 3.
Behandlingsdag 84
Andel af fag med forbedring i fagets globale vurderingsskala på dag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Emnets globale vurderingsskala: 0 = ikke vurderet; 1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = værre; 6 = meget værre; 7 = meget værre; Forbedring er defineret som vurderingsscore = 1, 2 eller 3.
Behandlingsdag 196
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2012

Først opslået (Skøn)

12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91774
  • X311965 (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EV/DNG (Qlaira, Natazia, BAY86-5027)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner