Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofosbuvir med Peginterferon Alfa 2a og Ribavirin i 12 uger i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk genotype 1, 4, 5 eller 6 HCV-infektion (NEUTRINO)

8. april 2014 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, multicenter, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​GS-7977 med Peginterferon Alfa 2a og Ribavirin i 12 uger i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk genotype 1, 4, 5 eller 6 HCV-infektion

Denne undersøgelse skulle vurdere, om sofosbuvir i kombination med ribavirin (RBV) og pegyleret interferon alfa 2a (PEG) administreret i 12 uger er sikkert og effektivt hos patienter med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, 4, 5 eller 6 som vurderet ved hastigheden af ​​vedvarende viral respons (SVR) 12 uger efter seponering af behandlingen (SVR12).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2170
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infektion med HCV genotype 1, 4, 5 eller 6
  • Cirrhose bestemmelse

  • Emnet opfyldte følgende klassifikationer:

    • Behandlingsnaiv
    • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
    • Ikke behandlet med noget forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter screening
  • Brug af yderst effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Før eksponering for et direktevirkende antiviralt middel rettet mod HCV ikke-strukturelt protein (NS)5B polymerase
  • Gravid eller ammende kvinde, eller mand med gravid kvindelig partner
  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensation
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden større medicinsk lidelse, der kan have forstyrret forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
  • Overdreven alkoholindtagelse eller betydeligt stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sofosbuvir+PEG+RBV
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
  • Ribasphere®
Medicin: PEG
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion
Andre navne:
  • PEGASYS®
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR)12
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 uger efter ophør af behandlingen.
Efterbehandling uge 12
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antallet af deltagere, der oplevede uønskede hændelser, der førte til permanent seponering af studielægemidlet, blev opsummeret. Uønskede hændelser kan have været relateret til undersøgelsesbehandling eller ikke. Deltagere, der afbrød studielægemidlet, fik lov til at forblive i undersøgelsen til yderligere vurderinger.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SVR4
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 4 uger efter ophør af behandlingen
Efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår SVR24
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 24 uger efter ophør af behandlingen
Efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Baseline til uge 12
Viralt gennembrud blev defineret som HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier (anden bekræftelsesværdi kunne være efterbehandling) eller sidste tilgængelige måling under behandling uden efterfølgende opfølgningsværdier.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Slut på behandling til efterbehandling uge 24
Viralt tilbagefald blev defineret som HCV RNA ≥ LLOQ i løbet af efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier eller sidste tilgængelige efterbehandlingsmåling.
Slut på behandling til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-334-0110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med RBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner