Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholder Preop Midazolam blodsukkernormerne i den ikke-diabetes perioperative periode

27. september 2016 opdateret af: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Hjælper administrationen af ​​Preop Midazolam med at opretholde blodsukkernormer hos ikke-diabetespatienter i den perioperative periode

Denne forskning udføres for at undersøge, om patienter, der får et almindeligt brugt beroligende lægemiddel, kendt som midazolam, sandsynligvis vil have højt blodsukkerniveau i den stressende periode under og umiddelbart efter operationen. Et beroligende middel bruges til at slappe af en person uden at gøre dem søvnige. Dette lægemiddel er også nyttigt til at reducere hukommelsen om den stressende oplevelse, før anæstesilægerne administrerer anæstesi. Alle har glukose eller sukker i blodet. Dette sukker giver energi til vores organer, så de kan arbejde. Da høje blodsukkerniveauer kan være forbundet med komplikationer som sårinfektioner, udføres efterforskerne forskning for at finde ud af, om patienter, der modtager beroligende medicin forud for deres kirurgiske procedure, har lavere blodsukker under operationen end en patient, der ikke modtager sedationen . Efterforskerne vil gerne vide, om administrationen af ​​dette almindeligt anvendte lægemiddel vil hjælpe patienter med at opretholde et normalt glukoseniveau i en stressende periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi udført under generel anæstesi inducerer en stressreaktion delvist gennem en katabolisk energitilstand. Som et resultat heraf kan serumglukose stige til niveauer, som har været forbundet med større morbiditet og dødelighed. Hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, anvendes typisk "stram glykæmisk kontrol"-strategier til at forhindre hyper- og hypoglykæmi i den perioperative periode, før virkningerne af perioperativ hyperglykæmi begynder at vise sig. I en undersøgelse havde en høj procentdel af patienterne i kontrolgruppen intraoperative blodsukkerniveauer over 225. Efter en times operation: 20%, efter to timer: 28%, efter tre timer: 31% og i opvågningsstuen efter anæstesi: 52% af patienterne. Disse høje niveauer af glukose kan være forbundet med signifikant postoperativ morbiditet, såsom sårinfektion og lungebetændelse, som vist i den hjertekirurgiske population.

Glukoseændringer induceret af psykisk stress er blevet undersøgt hos rotter, men ikke hos mennesker.

Midazolam er et korttidsvirkende benzodiazepin, der sænker centralnervesystemet. Det er indiceret til anxiolyse, amnesi og sedation. Vi antager, at administrationen af ​​midazolam kan være gavnlig til at undertrykke den katabolske energitilstand og opretholde normale glukoseniveauer i denne stressende periode. Dette almindeligt tilgængelige, billige lægemiddel, som tolereres godt af de fleste patienter, kan være nyttigt til at opretholde normale glukoseniveauer og minimere uønskede postoperative resultater, såsom sår- og urinvejsinfektioner og lungebetændelse.

Vi foreslår en prospektiv, enkeltblind (kun forsøgsperson) randomiseret undersøgelse til måling af glukoseniveauer hos ikke-diabetespatienter, der gennemgår reparation af både ventral og lyskebrok. Patienter, der er planlagt til brokreparation, vil blive kontaktet om morgenen efter operationen (på E gul), og efter afslutningen af ​​processen med informeret samtykke vil en præoperativ kapillær glukoseaflæsning blive udført via det bærbare Abbott Freestyle™ Glucometer. Forsøgspersoner med en præoperativ læsning på mere end 110 vil blive udelukket fra undersøgelsen. Forud for administration af nogen form for medicin vil vi bede alle forsøgspersoner om at udfylde State Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI Form Y-1 og Y-2). Dette er et forskningsinstrument for angst hos voksne. Den består af 40 spørgsmål på 6. klasses læseniveau. Den er designet til at skelne mellem den midlertidige tilstand af "tilstandsangst" og et langsigtet personlighedstræk. Vi vil afgøre, om forsøgspersonernes perioperative glukoseniveau korrelerer med hans/hendes score på STAI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-diabetisk præoperativ fastende blodsukkerniveau på 110 mg/dL eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende blodsukker > end 110 mg/dL
  • Forsøgspersoner, der er gravide
  • Emner, der ikke taler engelsk
  • Forsøgspersoner, der er på steroider inden indlæggelsen
  • Overfølsomhed over for midazolam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
halvdelen af ​​patienterne vil modtage placebo (normalt saltvand 2cc/) før de kommer ind i operationsstuen
Andet: Normalt saltvand
Normal saltvand 2cc. én dosis før OR
Aktiv komparator: Midazolam
halvdelen af ​​patienterne vil modtage Midazolam 1-2,5 mg, inden de kommer ind i operationsstuen
Medicin: Midazolam
1-2,5 mg
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt perioperativt blodsukkerniveau på 30 minutters intervalmålinger
Tidsramme: hvert 30. minut under operationens varighed
Ikke-diabetikere, der gennemgår brokreparation, blev randomiseret i 2 grupper. Midazolam vs. placebo. Blodsukkerniveauet blev overvåget præoperativt og efter induktion af anæstesi med 30 minutters intervaller perioperativt og derefter i PACU 30 minutter og 60 minutter efter ankomst. Alle aflæsninger blev udført ved hjælp af Abbott Freestyle Glucose Monitor.
hvert 30. minut under operationens varighed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseniveau procentvis ændring fra præoperation til maksimalt glukoseniveau
Tidsramme: Præoperativt, intraoperativt 30 min i operationens varighed
blodsukkerniveau målt præoperativt, gennem kirurgisk periode og i PACU efter 30 min og 60 min.
Præoperativt, intraoperativt 30 min i operationens varighed
Procent Intra-op blodsukkerniveau på 140mg/dL eller mindre
Tidsramme: perioperativt
blodsukkerniveauet vil blive testet perioperativt med 30 minutters intervaller efter induktion. Alle glukoseniveauer vil blive registreret. Midazolamgruppen vil opretholde et blodsukkerniveau perioperativt på 140mg/dL eller mindre
perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0120110037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger