- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01641653
Vedligeholder Preop Midazolam blodsukkernormerne i den ikke-diabetes perioperative periode
Hjælper administrationen af Preop Midazolam med at opretholde blodsukkernormer hos ikke-diabetespatienter i den perioperative periode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi udført under generel anæstesi inducerer en stressreaktion delvist gennem en katabolisk energitilstand. Som et resultat heraf kan serumglukose stige til niveauer, som har været forbundet med større morbiditet og dødelighed. Hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, anvendes typisk "stram glykæmisk kontrol"-strategier til at forhindre hyper- og hypoglykæmi i den perioperative periode, før virkningerne af perioperativ hyperglykæmi begynder at vise sig. I en undersøgelse havde en høj procentdel af patienterne i kontrolgruppen intraoperative blodsukkerniveauer over 225. Efter en times operation: 20%, efter to timer: 28%, efter tre timer: 31% og i opvågningsstuen efter anæstesi: 52% af patienterne. Disse høje niveauer af glukose kan være forbundet med signifikant postoperativ morbiditet, såsom sårinfektion og lungebetændelse, som vist i den hjertekirurgiske population.
Glukoseændringer induceret af psykisk stress er blevet undersøgt hos rotter, men ikke hos mennesker.
Midazolam er et korttidsvirkende benzodiazepin, der sænker centralnervesystemet. Det er indiceret til anxiolyse, amnesi og sedation. Vi antager, at administrationen af midazolam kan være gavnlig til at undertrykke den katabolske energitilstand og opretholde normale glukoseniveauer i denne stressende periode. Dette almindeligt tilgængelige, billige lægemiddel, som tolereres godt af de fleste patienter, kan være nyttigt til at opretholde normale glukoseniveauer og minimere uønskede postoperative resultater, såsom sår- og urinvejsinfektioner og lungebetændelse.
Vi foreslår en prospektiv, enkeltblind (kun forsøgsperson) randomiseret undersøgelse til måling af glukoseniveauer hos ikke-diabetespatienter, der gennemgår reparation af både ventral og lyskebrok. Patienter, der er planlagt til brokreparation, vil blive kontaktet om morgenen efter operationen (på E gul), og efter afslutningen af processen med informeret samtykke vil en præoperativ kapillær glukoseaflæsning blive udført via det bærbare Abbott Freestyle™ Glucometer. Forsøgspersoner med en præoperativ læsning på mere end 110 vil blive udelukket fra undersøgelsen. Forud for administration af nogen form for medicin vil vi bede alle forsøgspersoner om at udfylde State Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI Form Y-1 og Y-2). Dette er et forskningsinstrument for angst hos voksne. Den består af 40 spørgsmål på 6. klasses læseniveau. Den er designet til at skelne mellem den midlertidige tilstand af "tilstandsangst" og et langsigtet personlighedstræk. Vi vil afgøre, om forsøgspersonernes perioperative glukoseniveau korrelerer med hans/hendes score på STAI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-diabetisk præoperativ fastende blodsukkerniveau på 110 mg/dL eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Fastende blodsukker > end 110 mg/dL
- Forsøgspersoner, der er gravide
- Emner, der ikke taler engelsk
- Forsøgspersoner, der er på steroider inden indlæggelsen
- Overfølsomhed over for midazolam
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
halvdelen af patienterne vil modtage placebo (normalt saltvand 2cc/) før de kommer ind i operationsstuen
|
Normal saltvand 2cc.
én dosis før OR
|
|
Aktiv komparator: Midazolam
halvdelen af patienterne vil modtage Midazolam 1-2,5 mg, inden de kommer ind i operationsstuen
|
1-2,5 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt perioperativt blodsukkerniveau på 30 minutters intervalmålinger
Tidsramme: hvert 30. minut under operationens varighed
|
Ikke-diabetikere, der gennemgår brokreparation, blev randomiseret i 2 grupper.
Midazolam vs. placebo.
Blodsukkerniveauet blev overvåget præoperativt og efter induktion af anæstesi med 30 minutters intervaller perioperativt og derefter i PACU 30 minutter og 60 minutter efter ankomst.
Alle aflæsninger blev udført ved hjælp af Abbott Freestyle Glucose Monitor.
|
hvert 30. minut under operationens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseniveau procentvis ændring fra præoperation til maksimalt glukoseniveau
Tidsramme: Præoperativt, intraoperativt 30 min i operationens varighed
|
blodsukkerniveau målt præoperativt, gennem kirurgisk periode og i PACU efter 30 min og 60 min.
|
Præoperativt, intraoperativt 30 min i operationens varighed
|
|
Procent Intra-op blodsukkerniveau på 140mg/dL eller mindre
Tidsramme: perioperativt
|
blodsukkerniveauet vil blive testet perioperativt med 30 minutters intervaller efter induktion.
Alle glukoseniveauer vil blive registreret. Midazolamgruppen vil opretholde et blodsukkerniveau perioperativt på 140mg/dL eller mindre
|
perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120110037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeRekrutteringSutur; Komplikationer, mekaniske | Udtagning af indvolde; Operationssår | Linea Alba HerniaSpanien
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
Kliniske forsøg med Normalt saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland