Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholder Preop Midazolam blodsukkernormerne i den ikke-diabetes perioperative periode

Hjælper administrationen af ​​Preop Midazolam med at opretholde blodsukkernormer hos ikke-diabetespatienter i den perioperative periode

Denne forskning udføres for at undersøge, om patienter, der får et almindeligt brugt beroligende lægemiddel, kendt som midazolam, sandsynligvis vil have højt blodsukkerniveau i den stressende periode under og umiddelbart efter operationen. Et beroligende middel bruges til at slappe af en person uden at gøre dem søvnige. Dette lægemiddel er også nyttigt til at reducere hukommelsen om den stressende oplevelse, før anæstesilægerne administrerer anæstesi. Alle har glukose eller sukker i blodet. Dette sukker giver energi til vores organer, så de kan arbejde. Da høje blodsukkerniveauer kan være forbundet med komplikationer som sårinfektioner, udføres efterforskerne forskning for at finde ud af, om patienter, der modtager beroligende medicin forud for deres kirurgiske procedure, har lavere blodsukker under operationen end en patient, der ikke modtager sedationen . Efterforskerne vil gerne vide, om administrationen af ​​dette almindeligt anvendte lægemiddel vil hjælpe patienter med at opretholde et normalt glukoseniveau i en stressende periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi udført under generel anæstesi inducerer en stressreaktion delvist gennem en katabolisk energitilstand. Som et resultat heraf kan serumglukose stige til niveauer, som har været forbundet med større morbiditet og dødelighed. Hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, anvendes typisk "stram glykæmisk kontrol"-strategier til at forhindre hyper- og hypoglykæmi i den perioperative periode, før virkningerne af perioperativ hyperglykæmi begynder at vise sig. I en undersøgelse havde en høj procentdel af patienterne i kontrolgruppen intraoperative blodsukkerniveauer over 225. Efter en times operation: 20%, efter to timer: 28%, efter tre timer: 31% og i opvågningsstuen efter anæstesi: 52% af patienterne. Disse høje niveauer af glukose kan være forbundet med signifikant postoperativ morbiditet, såsom sårinfektion og lungebetændelse, som vist i den hjertekirurgiske population.

Glukoseændringer induceret af psykisk stress er blevet undersøgt hos rotter, men ikke hos mennesker.

Midazolam er et korttidsvirkende benzodiazepin, der sænker centralnervesystemet. Det er indiceret til anxiolyse, amnesi og sedation. Vi antager, at administrationen af ​​midazolam kan være gavnlig til at undertrykke den katabolske energitilstand og opretholde normale glukoseniveauer i denne stressende periode. Dette almindeligt tilgængelige, billige lægemiddel, som tolereres godt af de fleste patienter, kan være nyttigt til at opretholde normale glukoseniveauer og minimere uønskede postoperative resultater, såsom sår- og urinvejsinfektioner og lungebetændelse.

Vi foreslår en prospektiv, enkeltblind (kun forsøgsperson) randomiseret undersøgelse til måling af glukoseniveauer hos ikke-diabetespatienter, der gennemgår reparation af både ventral og lyskebrok. Patienter, der er planlagt til brokreparation, vil blive kontaktet om morgenen efter operationen (på E gul), og efter afslutningen af ​​processen med informeret samtykke vil en præoperativ kapillær glukoseaflæsning blive udført via det bærbare Abbott Freestyle™ Glucometer. Forsøgspersoner med en præoperativ læsning på mere end 110 vil blive udelukket fra undersøgelsen. Forud for administration af nogen form for medicin vil vi bede alle forsøgspersoner om at udfylde State Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI Form Y-1 og Y-2). Dette er et forskningsinstrument for angst hos voksne. Den består af 40 spørgsmål på 6. klasses læseniveau. Den er designet til at skelne mellem den midlertidige tilstand af "tilstandsangst" og et langsigtet personlighedstræk. Vi vil afgøre, om forsøgspersonernes perioperative glukoseniveau korrelerer med hans/hendes score på STAI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-diabetisk præoperativ fastende blodsukkerniveau på 110 mg/dL eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende blodsukker > end 110 mg/dL
  • Forsøgspersoner, der er gravide
  • Emner, der ikke taler engelsk
  • Forsøgspersoner, der er på steroider inden indlæggelsen
  • Overfølsomhed over for midazolam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
halvdelen af ​​patienterne vil modtage placebo (normalt saltvand 2cc/) før de kommer ind i operationsstuen
Normal saltvand 2cc. én dosis før OR
Aktiv komparator: Midazolam
halvdelen af ​​patienterne vil modtage Midazolam 1-2,5 mg, inden de kommer ind i operationsstuen
1-2,5 mg
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt perioperativt blodsukkerniveau på 30 minutters intervalmålinger
Tidsramme: hvert 30. minut under operationens varighed
Ikke-diabetikere, der gennemgår brokreparation, blev randomiseret i 2 grupper. Midazolam vs. placebo. Blodsukkerniveauet blev overvåget præoperativt og efter induktion af anæstesi med 30 minutters intervaller perioperativt og derefter i PACU 30 minutter og 60 minutter efter ankomst. Alle aflæsninger blev udført ved hjælp af Abbott Freestyle Glucose Monitor.
hvert 30. minut under operationens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseniveau procentvis ændring fra præoperation til maksimalt glukoseniveau
Tidsramme: Præoperativt, intraoperativt 30 min i operationens varighed
blodsukkerniveau målt præoperativt, gennem kirurgisk periode og i PACU efter 30 min og 60 min.
Præoperativt, intraoperativt 30 min i operationens varighed
Procent Intra-op blodsukkerniveau på 140mg/dL eller mindre
Tidsramme: perioperativt
blodsukkerniveauet vil blive testet perioperativt med 30 minutters intervaller efter induktion. Alle glukoseniveauer vil blive registreret. Midazolamgruppen vil opretholde et blodsukkerniveau perioperativt på 140mg/dL eller mindre
perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok

Kliniske forsøg med Normalt saltvand

Abonner