Preop Midazolam mantiene le norme glicemiche nel periodo perioperatorio non diabetico
La somministrazione di midazolam preoperatorio aiuta a mantenere le norme glicemiche in pazienti non diabetici durante il periodo perioperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia eseguita durante l'anestesia generale induce una risposta allo stress parzialmente attraverso uno stato energetico catabolico. Di conseguenza, il glucosio sierico può salire a livelli che sono stati associati a maggiore morbilità e mortalità. Nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, vengono utilizzate strategie tipicamente di "stretto controllo glicemico" per prevenire l'iper e l'ipoglicemia nel periodo perioperatorio, prima che inizino a manifestarsi gli effetti dell'iperglicemia perioperatoria. In uno studio un'alta percentuale di pazienti nel gruppo di controllo presentava livelli di glicemia intraoperatoria superiori a 225. Dopo un'ora dall'intervento: 20%, dopo due ore: 28%, dopo tre ore: 31% e in sala post-anestesia: 52% dei pazienti. Questi alti livelli di glucosio potrebbero essere associati a significativa morbilità post-operatoria come infezione della ferita e polmonite, come mostrato nella popolazione cardiochirurgica.
Le alterazioni del glucosio indotte dallo stress psicologico sono state studiate nei ratti ma non negli esseri umani.
Il midazolam è una benzodiazepina a breve durata d'azione che deprime il sistema nervoso centrale. È indicato per ansiolisi, amnesia e sedazione. Ipotizziamo che la somministrazione di midazolam possa essere utile nella soppressione dello stato energetico catabolico, mantenendo livelli normali di glucosio durante questo periodo stressante. Questo farmaco economico comunemente disponibile, che è ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti, può essere utile per mantenere normali livelli di glucosio e ridurre al minimo gli esiti postoperatori avversi, come infezioni della ferita e del tratto urinario e polmonite.
Proponiamo uno studio randomizzato prospettico, in singolo cieco (solo soggetto) per misurare i livelli di glucosio in pazienti non diabetici sottoposti a riparazione di ernia ventrale e inguinale. I pazienti in attesa di riparazione dell'ernia verranno contattati la mattina dell'intervento (su E giallo) e dopo il completamento del processo di consenso informato, verrà eseguita una lettura del glucosio capillare preoperatoria tramite il glucometro portatile Abbott Freestyle™. I soggetti con una lettura preoperatoria superiore a 110 saranno esclusi dallo studio. Prima della somministrazione di qualsiasi farmaco, chiederemo a tutti i soggetti di completare lo State Trait Anxiety Inventory for Adults (Stai Form Y-1 e Y-2). Questo è uno strumento di ricerca per l'ansia negli adulti. È composto da 40 domande a un livello di lettura di 6a elementare. È progettato per differenziare tra la condizione temporanea di "ansia di stato" e un tratto della personalità a lungo termine. Verificheremo se il livello di glucosio perioperatorio dei soggetti è correlato al suo punteggio sullo STAI.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello di zucchero nel sangue a digiuno preoperatorio non diabetico di 110 mg/dL o inferiore.
Criteri di esclusione:
- Glicemia a digiuno > di 110mg/dL
- Soggetti in stato di gravidanza
- Soggetti che non parlano inglese
- Soggetti che assumono steroidi prima del ricovero
- Ipersensibilità al midazolam
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
metà dei pazienti riceverà placebo (soluzione salina normale 2cc/) prima di entrare in sala operatoria
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Soluzione salina normale 2cc.
una dose prima della sala operatoria
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Comparatore attivo: Midazolam
metà dei pazienti riceverà Midazolam 1-2,5 mg prima di entrare in sala operatoria
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1-2,5 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello massimo di glucosio nel sangue perioperatorio delle misurazioni a intervalli di 30 minuti
Lasso di tempo: ogni 30 minuti per tutta la durata dell'intervento
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I soggetti non diabetici sottoposti a riparazione dell'ernia sono stati randomizzati in 2 gruppi.
Midazolam vs. placebo.
Il livello di glucosio nel sangue è stato monitorato prima dell'intervento e dopo l'induzione dell'anestesia a intervalli di 30 minuti perioperatoriamente, e successivamente nel PACU a 30 minuti e 60 minuti dopo l'arrivo.
Tutte le letture sono state eseguite utilizzando l'Abbott Freestyle Glucose Monitor.
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ogni 30 minuti per tutta la durata dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del livello di glucosio dal pre-operatorio al livello massimo di glucosio
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, intraoperatoriamente 30 minuti per la durata dell'intervento
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livello di glucosio nel sangue misurato prima dell'intervento, durante il periodo chirurgico e in PACU a 30 min e 60 min
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Preoperatoriamente, intraoperatoriamente 30 minuti per la durata dell'intervento
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Livello percentuale di glucosio nel sangue intraoperatorio di 140 mg/dL o inferiore
Lasso di tempo: perioperatorio
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il livello di glucosio nel sangue sarà testato perioperatoriamente a intervalli di 30 minuti dopo l'induzione.
Verranno registrati tutti i livelli di glucosio. Il gruppo midazolam manterrà un livello di glucosio nel sangue perioperatorio di 140 mg/dL o inferiore
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perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vasanti Tilak, MD, UMDNJ/NJMS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120110037
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