Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelsesforsøg for at nå kardiovaskulære mål (IMPACT)

30. december 2016 opdateret af: NYU Langone Health

Undersøgelse af motiverende samtaler og forebyggende konsultationer for at nå kardiovaskulære mål

Formålet med IMPACT (Undersøgelse af motiverende samtaler og forebyggende konsultationer for at nå kardiovaskulære mål) er at bestemme den bedste håndteringsstrategi for patienter, der gennemgår kardiovaskulær intervention. IMPACT er et prospektivt randomiseret forsøg, der vil inkludere 400 patienter efter kardiovaskulær intervention. Undersøgelsen vil sammenligne forskellige kardiovaskulær forebyggelsesstrategier: (1) sædvanlig pleje, (2) kardiovaskulær forebyggelseskonsultation og (3) kardiovaskulær forebyggelse konsultation med et adfærdsmæssigt interventionsprogram over en 6-måneders periode. Forsøgshypotesen er, at for patienter, der gennemgår en kardiovaskulær intervention, er en forebyggende konsultation og adfærdsmæssig intervention overlegen i forhold til sædvanlig pleje til at reducere kardiovaskulær risiko. Det primære endepunkt vil være ikke-HDL-kolesterol. Sekundære endepunkter omfatter andre lipidværdier, metabolisk risiko, rygestop, fysisk aktivitet, ernæringsstatus, medicinadhærens og livskvalitet. IMPACT er planlagt til at begynde tilmeldingen i juni 2012.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPECIFIKKE MÅL

Primært mål:

Det primære mål er, at en målrettet kardiovaskulær forebyggelseskonsultation vil reducere non-HDL-kolesterol sammenlignet med sædvanlig behandling 6 måneder efter intervention.

Sekundært mål:

Det sekundære mål er, at en målrettet kardiovaskulær forebyggelseskonsultation plus en adfærdsmæssig intervention vil reducere non-HDL-kolesterol sammenlignet med sædvanlig behandling 6 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 21 år eller ældre
  • Personer, der er planlagt til at gennemgå en perkutan koronar eller perifer vaskulær intervention
  • Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Manglende evne til at gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje omfatter lægeassistent og/eller sygeplejerskebaserede medicinske og livsstilsanbefalinger i samråd med hjertekateterisering eller patientens kliniske kardiolog for potentielt at forbedre patientens medicinske og livsstilsregime. Relevant undervisningsmateriale uddeles rutinemæssigt til patienterne.
Aktiv komparator: Rådgivning om forebyggelse
Ud over den sædvanlige pleje vil patienter modtage en forebyggelseskonsultation af en forebyggelsesstipendiat og deltage efter deres intervention. Konsultationen vil omfatte retningslinjebaserede medicinske anbefalinger til optimering af patientens medicinske regime rettet mod dyslipidæmi, hypertension og diabetes. Derudover vil hver patient blive uddannet i hjerte-kar-sygdomsprocessen og få detaljerede livsstilsanbefalinger om fysisk aktivitet, forbedret ernæring, rygestop og medicinoverholdelse.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om forebyggelse
Ud over den sædvanlige pleje vil patienter modtage en forebyggelseskonsultation af en forebyggelsesstipendiat og deltage efter deres intervention. Konsultationen vil omfatte retningslinjebaserede medicinske anbefalinger til optimering af patientens medicinske regime rettet mod dyslipidæmi, hypertension og diabetes. Derudover vil hver patient blive uddannet i hjerte-kar-sygdomsprocessen og få detaljerede livsstilsanbefalinger om fysisk aktivitet, forbedret ernæring, rygestop og medicinoverholdelse.
Aktiv komparator: Rådgivning og adfærdsintervention
Udover sædvanlig pleje og forebyggelseskonsultation (som beskrevet ovenfor), vil patienter modtage et fuldt motiverende interventionsprogram af en uddannet motiverende coach og sms'er over 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning og adfærdsintervention
Udover sædvanlig pleje og forebyggelseskonsultation (som beskrevet ovenfor), vil patienter modtage et fuldt motiverende interventionsprogram af en uddannet motiverende coach og sms'er over 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipider
Tidsramme: 6 måneder
LDL-C, HDL, triglycerider
6 måneder
Metaboliske risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder
vægt, BMI, HbA1C, abdominal omkreds
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Yale fysisk aktivitetsvurdering (del 2)
6 måneder
Ernæring
Tidsramme: 6 måneder
Northwest Lipid Research Clinic (NWLRC) Fat Intake Score og spørgsmål til vurdering af frugt og grøntsager
6 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder
Morisky-4 undersøgelse af overholdelse af medicin
6 måneder
Optimal medicinsk kur
Tidsramme: 6 måneder
vurdering af lipidsænkende og kardiovaskulær medicinbehandling
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Euro Qual 5D undersøgelse
6 måneder
Rygestop
Tidsramme: 6 måneder
Patientbaseret vurdering og rådgivning for fysisk aktivitet og ernæring (PACE) rygevurdering
6 måneder
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6 måneder
kardiovaskulær risikovurderingsscore (dvs. Framingham)
6 måneder
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år
kardiovaskulære hændelser og indlæggelser indberettet ved telefonopkaldsopfølgning op til 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

The Rainer Arnhold Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugenia Gianos, M.D., NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Jeffrey S Berger, MD, MS, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPACT-2012-400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Rådgivning om forebyggelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner