Randomiseret undersøgelse af mislykkede SCS-forsøg, der sammenligner resultater ved hjælp af OMG-konnektoren (Observational Mechanical Gateway) (RESCUE)
10. november 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patientpræferencer for Boston Scientific Corporation (BSC) kommercielt godkendte rygmarvsstimuleringssystemer (SCS) med Observational Mechanical Gateway (OMG) hos patienter, som mislykkedes i ikke-BSC SCS-forsøgsterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsstimulering (SCS) er en etableret terapi til behandling af kroniske smerter i krop og/eller lemmer. Standardpraksis omfatter et screeningsforsøg, der typisk varer fra 3 dage til 7 dage eller mere, hvor både lægen og patienten kan vurdere, om SCS-behandling er passende til permanent implantation. Succes i screeningsforsøg (herefter benævnt et forsøg) anses ofte for at forudsige langsigtet succes med behandlingen, selvom det aldrig er blevet endeligt påvist.
Boston Scientific Corporation (BSC) udviklede Observational Mechanical Gateway (OMG)-konnektorerne for at give patienter, der tidligere har gennemgået et SCS-forsøg med Medtronic- eller St Jude Medical-ledninger, operationsstuskabler (OR-kabler) og eksterne forsøgsstimulatorer (ETS'er), at være i stand til at oprette forbindelse til BSC kommercielt godkendte Spinal Cord Stimulation (SCS) forsøgssystemer for at evaluere BSC SCS-terapien på lægekontoret før fjernelse af ikke-BSC-elektroder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Hope Research Institute
-
-
California
-
Napa, California, Forenede Stater, 94558
- Neurovations
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80020
- Comprehensive Pain Specialists
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Global Scientific Innovations - Advanced Pain Care Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Columbia Interventional Pain Center
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
- Southern New York NeuroSurgical Group
-
North Syracuse, New York, Forenede Stater, 13212
- New York Spine and Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Riverhills Healthcare Incorporated
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kronisk uhåndterlig smerte i stammen og/eller underekstremiteterne
- Anamnese med smerter i krop og/eller underekstremiteter, der varede mindst 6 måneder
- Studiekandidat gennemførte et forsøg med rygmarvsstimulering (SCS) af et FDA-godkendt ikke-Boston Scientific Corporation (ikke-BSC) system, udelukkende til behandling af kroniske uløselige smerter i krop og/eller underekstremiteter, som ikke vil fortsætte til permanent implantation på grund af utilfredsstillende behandling eller efter lægens vurdering opnået suboptimale resultater
- I øjeblikket implanteret med FDA-godkendte ikke-BSC SCS-ledninger udelukkende i det thoracolumbale epidurale rum, som er midlertidigt forankret til ikke-kirurgisk fjernelse ved afslutningen af screeningsprøveperioden, og som er godkendt til brug med enten Observational Mechanical Gateway ( OMG) A eller OMG-M ifølge OMG-brugsanvisningen
Nøgleekskluderingskriterier:
- Den primære kilde til smerte er kræftrelateret, bækken, visceral eller angina
- Investigator-mistænkt brutto bly-migrering i løbet af ikke-BSC-forsøgsperioden, hvilket kan udelukke undersøgelseskandidaten i at modtage tilstrækkelig SCS-behandling
- Studiekandidat rapporterer <10 % paræstesidækning af generel smerte under kørsel af de foretrukne stimuleringsindstillinger på ikke-BSC SCS-systemet ved afslutningen af ikke-BSC SCS-screening-forsøgsperioden
- Studiekandidat, der ikke er villig til at tolerere implantation med et SCS-system
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BSC godkendt SCS Trial Therapy m/ OMG
Precision Plus SCS Trial Therapy m/ OMG.
Rygmarvsstimulering (SCS) forsøgsterapi aktiveret ved hjælp af FDA-godkendte BSC SCS forsøgssystemer med Observational Mechanical Gateway (OMG) for at forbinde til ikke-BSC ledning(er)
|
Ingen procedurer vil blive forsøgt som en del af denne undersøgelse.
Denne intervention refererer til tilslutning og aktivering af alle Boston Scientific kommercielt godkendte SCS-forsøgssystemer til 30 minutters SCS-behandling mod smerte
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke Boston Scientific SCS-forsøgsterapi
Ikke Boston Scientific SCS-forsøgsterapi.
Rygmarvsstimulering (SCS) forsøgsterapi aktiveret ved hjælp af FDA-godkendt ikke-BSC SCS-system, som forsøgspersonen blev implanteret med og modtog SCS-terapi fra før studieindskrivning
|
Ingen procedurer vil blive forsøgt som en del af denne undersøgelse.
Denne intervention refererer til tilslutning og aktivering af et tidligere implanteret og programmeret FDA-godkendt ikke Boston Scientific SCS-forsøgssystem i 30 minutters SCS-behandling mod smerte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersonens behandlingspræference
Tidsramme: 30 minutter efter aktivering af stimulering
|
Forsøgspersonen blev spurgt, om han/hun foretrækker deres nuværende SCS-behandling frem for den SCS-terapi, han/hun modtog i SCS-forsøgsperioden før baseline
|
30 minutter efter aktivering af stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2012
Først opslået (SKØN)
18. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A7006 (ANDET: Boston Scientific)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering