Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin/Atorvastatin til behandling af slidgigt (OA) i knæet

11. juli 2018 opdateret af: Mark Genovese, Stanford University

Hydroxychloroquin/Atorvastatin til behandling af OA i knæet

Formålet med denne undersøgelse af en kombinationsbehandling af hydroxychloroquin og atorvastatin er at lære om virkningerne ved inflammation og smerte hos patienter med slidgigt i knæet. Disse lægemidler er godkendt af FDA og kommercielt tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante forsøgspersoner med OA i knæet med symptomer i mindst 6 måneder og smerter de fleste dage inden for de sidste 30 dage. Symptomerne skal omfatte knæledssmerter.
  2. Mandlige eller kvindelige voksne er >40 år med et body mass index <35
  3. Radiografisk tegn på mindst én osteofyt i begge knæ på posteroanterior (PA) og lateralt stående, bøjet røntgenbillede.
  4. En Kellegren-Lawrence-score på 2-3 eller KL-score på 1 ledsaget af en klinisk tilsyneladende effusion i indeksknæet.
  5. En WOMAC smertescore på >8 på indeksknæet ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Et krav til behandling med højpotente opioider til smertelindring.
  2. Uvillig til at afholde sig fra NSAID'er og/eller anden smertestillende medicin undtagen acetaminophen (dvs. COX-2-hæmmere, tramadol) i 48 timer og acetaminophen i 24 timer før smertevurderinger under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der tager lavdosis aspirin for kardiovaskulær sundhed, kan forblive på deres stabile dosis gennem hele undersøgelsen.
  3. På en ustabil dosis af NSAID'er eller analgetika i mindst 1 måned før screening besøg 1.
  4. Brug af en handicaphjælpeanordning (dvs. stok, rollator) > 50 % af tiden.
  5. Undergår ny fysioterapi eller deltager i et vægttabs- eller træningsprogram, der ikke har været stabilt i mindst 3 måneder før screeningsbesøg 1, og som ikke vil forblive stabilt under deres deltagelse i undersøgelsen.
  6. Har tidligere haft artroskopisk eller åben operation i indeksknæet inden for de seneste 6 måneder eller planlagt operation under undersøgelsesopfølgningen.
  7. Fik en ledoperation i indeksknæet.
  8. Modtaget kortikosteroid, korttidsvirkende hyaluronsyre eller andre intraartikulære injektioner af indeksknæet inden for 3 måneder efter screeningsbesøg 1 og/eller ikke villig til at afholde sig fra behandlinger under undersøgelsens varighed
  9. En historie i de seneste 5-10 år med reaktiv arthritis, leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose, amyloidose eller fibromyalgi.
  10. Kliniske tegn og symptomer på aktiv knæinfektion eller radiografisk tegn på anden krystalsygdom end chondrocalcinose (dvs. gigt).
  11. En anamnese med unormale laboratorieresultater >2,5 x ULN, der indikerer enhver væsentlig medicinsk sygdom, hvilket efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen

  12. Enhver af følgende unormale laboratorieresultater under screening:

    • ALT og/eller AST >2,5x ULN
    • Hæmoglobin <9 g/dL
    • WBC <3500 celler/mm3
    • Lymfocyttal <1000 celler/mm3
    • Serumkreatinin >1,5 x ULN eller beregnet glomerulær filtrationshastighed mindre end 50.
    • Kreatin phosphokinase niveau > 2x ULN
  13. En anamnese med malignitet inden for de seneste ti år (<10 år), med undtagelse af resekeret basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller resekeret cervikal atypi eller carcinom in situ.
  14. Betydelige hoftesmerter, ipsilateralt til indeksknæet, der kan interferere med vurderinger af indeksknæsmerter
  15. En kendt eller klinisk mistænkt infektion med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C- eller B-virus
  16. Deltog inden for 3 måneder eller vil samtidig deltage i en anden lægemiddel- eller vaccineundersøgelse
  17. En historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de seneste 3 år
  18. En kvinde med reproduktionsevne, som ikke er villig til at bruge prævention under undersøgelsens varighed og/eller har til hensigt at blive gravid inden for 12 måneder efter dosering.
  19. Igangværende brug af hydroxychloroquin eller ethvert anti-malariamiddel eller tidligere brug inden for de seneste 3 måneder eller enhver tidligere historie med allergi, overfølsomhed eller toksicitet over for antimalariabrug.
  20. Fortsat brug af et statin (HMG Co A-reduktasehæmmer) eller brug inden for de seneste 3 måneder eller en tidligere historie med allergi, overfølsomhed eller toksicitet over for statinbrug.
  21. Brug af fibrinsyrederivat i de seneste 3 måneder.
  22. Andre alvorlige, ikke-maligne, betydelige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske sygdomme, der efter investigatorens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hydroxychloroquine/Atorvastatin åben etiket
Medicin: Hydroxychloroquin/Atorvastatin
Hydroxychloroquin 200-600 mg/dag Atorvastatin 40 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synovitis
Tidsramme: baseline og 16 uger

MR-aflæsninger udført uafhængigt af to muskuloskeletale radiologer ved brug af et semikvantitativt scoringssystem baseret på MR-vurdering af knæ-OASynovitis scoret ved brug af aksial og sagittal CE-MRI-sekvens, mens effusion og knoglemarvslæsioner blev scoret ved hjælp af ikke-CE-MRI-sekvenser af forældre undersøgelse.

Synovitis defineret som forstærkning af fortykket synovium (>2 mm) og blev evalueret på ni steder med led-medial og lateral parapatellar reces, suprapateller, infrapatellar, interkondylær, medial og lateral perimenisk, og støder op til anteriore og posteriore korsbånd (ACL/PCL) i alle fag. Synovial tykkelse blev bedømt semi-kvantitativt baseret på maksimal tykkelse i enhver skive på hvert sted som følger: grad 0 hvis <2 mm, grad 1 hvis 2-4 mm og grad 2 hvis > 4 mm. Til vurdering af helknæsynovitis blev scores for alle steder summeret og kategoriseret: 0-4 normal eller tvetydig synovitis; 5-8 mild synovitis; 9-12 moderat synovitis & >/= 13 svær synovitis.
baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23784

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger