Hydroxychloroquin/Atorvastatin til behandling af slidgigt (OA) i knæet

Inklusionskriterier:

1. Ambulante forsøgspersoner med OA i knæet med symptomer i mindst 6 måneder og smerter de fleste dage inden for de sidste 30 dage. Symptomerne skal omfatte knæledssmerter.
2. Mandlige eller kvindelige voksne er >40 år med et body mass index <35
3. Radiografisk tegn på mindst én osteofyt i begge knæ på posteroanterior (PA) og lateralt stående, bøjet røntgenbillede.
4. En Kellegren-Lawrence-score på 2-3 eller KL-score på 1 ledsaget af en klinisk tilsyneladende effusion i indeksknæet.
5. En WOMAC smertescore på >8 på indeksknæet ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Et krav til behandling med højpotente opioider til smertelindring.
2. Uvillig til at afholde sig fra NSAID'er og/eller anden smertestillende medicin undtagen acetaminophen (dvs. COX-2-hæmmere, tramadol) i 48 timer og acetaminophen i 24 timer før smertevurderinger under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der tager lavdosis aspirin for kardiovaskulær sundhed, kan forblive på deres stabile dosis gennem hele undersøgelsen.
3. På en ustabil dosis af NSAID'er eller analgetika i mindst 1 måned før screening besøg 1.
4. Brug af en handicaphjælpeanordning (dvs. stok, rollator) > 50 % af tiden.
5. Undergår ny fysioterapi eller deltager i et vægttabs- eller træningsprogram, der ikke har været stabilt i mindst 3 måneder før screeningsbesøg 1, og som ikke vil forblive stabilt under deres deltagelse i undersøgelsen.
6. Har tidligere haft artroskopisk eller åben operation i indeksknæet inden for de seneste 6 måneder eller planlagt operation under undersøgelsesopfølgningen.
7. Fik en ledoperation i indeksknæet.
8. Modtaget kortikosteroid, korttidsvirkende hyaluronsyre eller andre intraartikulære injektioner af indeksknæet inden for 3 måneder efter screeningsbesøg 1 og/eller ikke villig til at afholde sig fra behandlinger under undersøgelsens varighed
9. En historie i de seneste 5-10 år med reaktiv arthritis, leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose, amyloidose eller fibromyalgi.
10. Kliniske tegn og symptomer på aktiv knæinfektion eller radiografisk tegn på anden krystalsygdom end chondrocalcinose (dvs. gigt).
11. En anamnese med unormale laboratorieresultater >2,5 x ULN, der indikerer enhver væsentlig medicinsk sygdom, hvilket efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen

12. Enhver af følgende unormale laboratorieresultater under screening:

    • ALT og/eller AST >2,5x ULN
    • Hæmoglobin <9 g/dL
    • WBC <3500 celler/mm3
    • Lymfocyttal <1000 celler/mm3
    • Serumkreatinin >1,5 x ULN eller beregnet glomerulær filtrationshastighed mindre end 50.
    • Kreatin phosphokinase niveau > 2x ULN
13. En anamnese med malignitet inden for de seneste ti år (<10 år), med undtagelse af resekeret basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller resekeret cervikal atypi eller carcinom in situ.
14. Betydelige hoftesmerter, ipsilateralt til indeksknæet, der kan interferere med vurderinger af indeksknæsmerter
15. En kendt eller klinisk mistænkt infektion med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C- eller B-virus
16. Deltog inden for 3 måneder eller vil samtidig deltage i en anden lægemiddel- eller vaccineundersøgelse
17. En historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de seneste 3 år
18. En kvinde med reproduktionsevne, som ikke er villig til at bruge prævention under undersøgelsens varighed og/eller har til hensigt at blive gravid inden for 12 måneder efter dosering.
19. Igangværende brug af hydroxychloroquin eller ethvert anti-malariamiddel eller tidligere brug inden for de seneste 3 måneder eller enhver tidligere historie med allergi, overfølsomhed eller toksicitet over for antimalariabrug.
20. Fortsat brug af et statin (HMG Co A-reduktasehæmmer) eller brug inden for de seneste 3 måneder eller en tidligere historie med allergi, overfølsomhed eller toksicitet over for statinbrug.
21. Brug af fibrinsyrederivat i de seneste 3 måneder.
22. Andre alvorlige, ikke-maligne, betydelige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske sygdomme, der efter investigatorens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.-