Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini/atorvastatiini polven nivelrikon (OA) hoidossa

keskiviikko 11. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Mark Genovese, Stanford University

Hydroksiklorokiini/atorvastatiini polven OA:n hoidossa

Tämän hydroksiklorokiinin ja atorvastatiinin yhdistelmähoitoa koskevan tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa vaikutuksista tulehdukseen ja kipuun potilailla, joilla on polven nivelrikko. Nämä lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoitopotilaat, joilla on polven OA oireita vähintään 6 kuukautta ja kipua suurimman osan päivistä viimeisen 30 päivän aikana. Oireisiin tulee kuulua polvinivelkipu.
  2. Miesten tai naisten aikuiset yli 40-vuotiaat, joiden painoindeksi on <35
  3. Radiologiset todisteet vähintään yhdestä osteofyytistä kummassakin polvessa posteroanteriorissa (PA) ja lateraalisessa seisomassa koukussa röntgenkuvassa.
  4. Kellegren-Lawrencen pistemäärä 2–3 tai KL-pistemäärä 1, johon liittyy kliinisesti ilmeinen effuusio etupolvessa.
  5. WOMAC-kipupisteet >8 indeksipolvessa seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaatimus hoidosta voimakkailla opioideilla kivun lievittämiseksi.
  2. Ei halua pidättäytyä tulehduskipulääkkeistä ja/tai muista kipulääkkeistä paitsi asetaminofeenista (eli COX-2:n estäjät, tramadoli) 48 tunnin ajan ja asetaminofeenista 24 tuntia ennen kivunarviointia tutkimuksen aikana. Koehenkilöt, jotka ottavat pieniä annoksia aspiriinia sydän- ja verisuoniterveyteen, voivat pysyä vakaalla annoksellaan koko tutkimuksen ajan.
  3. Epävakaalla annoksella tulehduskipulääkkeitä tai kipulääkkeitä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä 1.
  4. Vammaisen apuvälineen (eli kepin, kävelijän) käyttö > 50 % ajasta.
  5. He käyvät läpi uutta fysioterapiaa tai osallistuvat painonpudotus- tai harjoitusohjelmaan, joka ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä 1 ja joka ei pysy vakaana tutkimukseen osallistumisen aikana.
  6. Sinulla on ollut aiempi etupolven artroskopinen tai avoin leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu leikkaus tutkimusseurannan aikana.
  7. Tehtiin etupolven nivelleikkaus.
  8. saanut kortikosteroidia, lyhytvaikutteista hyaluronihappoa tai muita nivelensisäisiä injektioita etupolven alueelle 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä 1 ja/tai ei halunnut pidättäytyä hoidoista tutkimuksen ajan
  9. Viimeisten 5–10 vuoden aikana esiintynyt reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus, sarkoidoosi, amyloidoosi tai fibromyalgia.
  10. Aktiivisen polvitulehduksen kliiniset merkit ja oireet tai muun kristallisairauden kuin kondrokalsinoosin röntgenkuvaus (esim. kihti).
  11. Epänormaalit laboratoriotulokset > 2,5 x ULN, mikä viittaa mihin tahansa merkittävään sairauteen, mikä tutkijan mielestä estäisi koehenkilöiden osallistumisen tutkimukseen

  12. Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratoriotuloksista seulonnan aikana:

    • ALT ja/tai AST >2,5x ULN
    • Hemoglobiini <9 g/dl
    • WBC <3500 solua/mm3
    • Lymfosyyttien määrä <1000 solua/mm3
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN tai laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus alle 50.
    • Kreatiinifosfokinaasitaso > 2x ULN
  13. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten kymmenen vuoden aikana (< 10 vuotta), lukuun ottamatta leikattua tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai resektoitua kohdunkaulan atypiaa tai karsinoomaa in situ.
  14. Merkittävä lonkkakipu, ipsilateraalisesti etupolven kanssa, mikä voi häiritä indeksipolven kivun arviointia
  15. Tunnettu tai kliinisesti epäilty infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti C- tai B-viruksen kanssa
  16. Osallistunut 3 kuukauden sisällä tai osallistuu samanaikaisesti toiseen lääke- tai rokotetutkimukseen
  17. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana
  18. Naaras, jolla on lisääntymiskyky ja joka ei ole halukas käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja/tai aikoo tulla raskaaksi 12 kuukauden kuluessa annostelusta.
  19. Jatkuva hydroksiklorokiinin tai minkä tahansa malarialääkkeen käyttö tai aiempi käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa aikaisempi allergia, yliherkkyys tai toksisuus malarialääkkeiden käyttöön.
  20. Statiinin (HMG Co A -reduktaasin estäjän) jatkuva käyttö tai käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana tai jokin aikaisempi statiinien allergia, yliherkkyys tai toksisuus.
  21. Fibriinihappojohdannaisen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  22. Muu vakava, ei-pahanlaatuinen, merkittävä, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus loppuun ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini/atorvastatiini avoin etiketti
Lääke: Hydroksiklorokiini/atorvastatiini
Hydroksiklorokiini 200-600 mg/vrk Atorvastatiini 40 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos synoviitissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa

Kahden tuki- ja liikuntaelinradiologin itsenäisesti suorittamat MRI-lukemat käyttäen puolikvantitatiivista pisteytysjärjestelmää, joka perustuu polven OASynoviitin MRI-arviointiin, joka pisteytettiin käyttämällä aksiaalista ja sagitaalista CE-MRI-sekvenssiä, kun taas effuusio- ja luuydinvauriot pisteytettiin käyttämällä vanhemman ei-CE-MRI-sekvenssejä. opiskella.

Niveltulehdus määriteltiin lisäävän paksuuntunutta nivelkalvoa (>2 mm) ja arvioitiin yhdeksässä kohdassa nivel-mediaalisessa ja lateraalisessa parapatellaarisessa syvennyksessä, suprapatellarisessa, infrapatellaarisessa, intercondylarisessa, mediaalisessa ja lateraalisessa perimeniskaalissa sekä etu- ja takaristisiteen (ACL/PCL) vieressä. kaikissa aiheissa. Nivelkalvon paksuus pisteytettiin puolikvantitatiivisesti perustuen maksimipaksuuteen missä tahansa viipaleessa kussakin kohdassa seuraavasti: luokka 0, jos <2 mm, luokka 1, jos 2-4 mm ja luokka 2, jos > 4 mm. Koko polven synoviitin arvioimiseksi kaikkien kohtien pisteet laskettiin yhteen ja luokiteltiin: 0-4 normaali tai epäselvä ninoviitti; 5-8 lievä niveltulehdus; 9-12 kohtalainen niveltulehdus & >/= 13 vaikea niveltulehdus.
lähtötilanne ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23784

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia