Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtsyreradiotracer sammenligningsundersøgelse i hjertesvigtpatienter

21. februar 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

Målinger af myokardiefedtsyremetabolisme med PET og [F-18]FluorbetaOx hos mennesker med hjertesvigt med og uden diabetes: Sammenligning med [C-11]Palmitate

En enkelt center, åben-label baseline kontrolleret billeddannelsesundersøgelse designet til at vurdere, om Positron Emission Tomography (PET) målinger af myokardiefedtsyremetabolisme (FA) udført med [18F]FluorbetaOx korrelerer med målinger ved hjælp af [11C]palmitat. Denne undersøgelse involverer undersøgelsesbrug af et PET-radioaktivt sporstof, fluor-18 radiomærket fedtsyreanalog, [18F]FluorbetaOx designet til at måle beta-oxidation af fedtsyrer i myokardiet. Forskerne foreslår at evaluere gennemførligheden af ​​metoden hos patienter med hjertesvigt med dilateret ikke-iskæmisk kardiomyopati (DCM) med eller uden type-2 diabetes mellitus (T2DM) og overvægtige personer (Body Mass Index på ≥ 30 kg/m2) med eller uden T2DM og normale raske forsøgspersoner for at give en bred vifte af forstyrrelser i myokardie FA-metabolisme.

Specifikke mål omfatter:

  1. At vurdere den diagnostiske kvalitet af [18F]FluorbetaOx PET-billeder og kinetik ved den foreslåede dosis på 10 millicurie (mCi).
  2. At kvantitativt bestemme forholdet mellem PET-målinger af myokardie-FA-metabolisme opnået med [18F]FluorbetaOx og dem, der anvender [11C]Palmitate.
  3. At beregne human dosimetri baseret på den humane biofordeling af [18F]FluorbetaOx.
  4. Korreler målinger af myokardie-FA-metabolisme med ændringer i venstre ventrikel (LV) struktur og funktion udført på en klinisk indiceret ekkokardiografi 6-9 måneder efter billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PET-billeddannelse vil blive opdelt i 2 grupper af forsøgspersoner (dosimetri og kinetisk dynamisk billeddannelse/[11C]palmitat-sammenligning) med adgang til disse grupper samtidigt. Al PET-billeddannelse vil blive udført med en Siemens Biograph 40 PET-CT-scanner. Alle patienter vil gennemgå rutinemæssig klinisk evaluering som dikteret af den behandlende hjertesvigtskardiolog. Resultaterne af PET-undersøgelserne vil ikke blive givet til patienten eller den behandlende kardiolog, medmindre billederne efter hovedforskerens vurdering viser en uanet abnormitet, der kan berettige yderligere evaluering. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i ikke at spise efter midnat natten før undersøgelsen. Patienterne vil dog blive instrueret i at fortsætte deres hjertesvigt og diabetiske medicinske regimer. Om morgenen for deres PET-undersøgelse vil forsøgspersonerne få placeret to intravenøse katetre. En vil blive anbragt i hver arm med det formål at administrere radioaktive sporstoffer ([15O]Vand, [11C]Palmitate og [18F]FluorbetaOx), og tage blodprøver til sikkerhedslaboratorieanalyse. Urinprøver vil blive taget sammen med et elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn. En opfølgende telefonkontakt vil blive foretaget 2-3 dage efter billeddiagnostisk undersøgelse for at fange uventede og alvorlige bivirkninger (SAE'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Kronisk dilateret kardiomyopati af ikke-iskæmisk oprindelse
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II/III hjertesvigt i mindst 6 måneder før tilmelding
  • Hjertesvigtpatienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktur mindre end eller lig med 35 %
  • Fedme defineret som Body Mass Index på ≥ 30 kg/m2
  • Type 2 Diabetes Mellitus baseret på standard American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Ikke gravid eller ammende i øjeblikket: Kvindelige forsøgspersoner skal enten være: kirurgisk sterile (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausale (ophør af menstruation i mere end 1 år) eller i den fødedygtige alder, for hvem en uringraviditetstest (med testen udført inden for 24 timer umiddelbart før administration af [18F] FluorbetaOx er negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
  • En nylig positiv præ-undersøgelse lægemiddel/alkohol screening noteret i lægejournaler
  • Gravide kvinder som bestemt ved positiv (serum eller urin) human choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering
  • Diegivende hunner
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
  • Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
  • Historie om en psykiatrisk lidelse, der vil påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Restriktiv, obstruktiv eller infiltrativ kardiomyopati; perikardiesygdom; ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom (TSH) noteret i lægejournaler
  • Anamnese med klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD), inklusive (tidligere (ST) elevation myokardieinfarkt, tilstedeværelse af ≥ 50 % obstruktion af en større koronararterie og tilstedeværelse af angina)
  • Kontraindikationer til PET-scanning (dvs. manglende evne til at ligge fladt med armene over hovedet i op til 1½ time; klaustrofobi; nuværende deltagelse i forskningsstudier, der involverer strålingseksponering, således at den samlede forskningsrelaterede strålingsdosis til individet i et givet år ville overstige Code of Federal Regulation grænser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosimetri gruppe
I alt 12 forsøgspersoner vil modtage en enkelt intravenøs injektion af [18F]FluorbetaOx efterfulgt af PET-CT-billeddannelse. Fire normale raske frivillige forsøgspersoner og 8 forsøgspersoner med eller uden type 2-diabetes mellitus med kronisk dilateret kardiomyopati.
Medicin: [18F]FluorbetaOx
Fluor 18-mærket FluorbetaOx
Andre navne:
  • IND #113344
Eksperimentel: Kinetisk dynamisk gruppe
I alt 38 forsøgspersoner vil modtage en enkelt intravenøs injektion af [18F]FluorbetaOx, [11C]Palmitate og [15O]vand efterfulgt af PET-CT-billeddannelse. Ti normale raske frivillige forsøgspersoner og 28 forsøgspersoner med eller uden type 2-diabetes mellitus, hvoraf 18 forsøgspersoner vil have kronisk dilateret kardiomyopati og 10 overvægtige forsøgspersoner med et kropsmasseindeks på ≥ 30 kg/m2.
Medicin: [18F]FluorbetaOx
Fluor 18-mærket FluorbetaOx
Andre navne:
  • IND #113344

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er at bestemme, om PET/CT-målinger af myokardie-FA-metabolisme udført med [18F]FluorbetaOx er korreleret med dem, der udføres med [11C]Palmitate og beregning af human dosimetri.
Tidsramme: 24-72 timer

Værdierne i tabellen repræsenterer antallet af deltagere, specifikt Dosimetri og Kinetic patienter, og det er sådan det primære endepunkt er nået frem til. Sådan bestemmes det primære endepunkt gennem PET/CT-målinger af myokardie-FA-metabolisme med F-18 Florbeta Ox.

De data, der er beregnet til dette resultatmål, bruger PET/CT-billeder til at visualisere mængden af ​​myokardie-FA-metabolisme, der vises med radiosporeren, Florbeta Ox.
24-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme human dosimetri baseret på human biofordeling af [18F](+/-)NOS i både normale raske frivillige og dilateret ikke-iskæmisk kardiomyopatipatienter.
Tidsramme: 2-3 dage efter [18F]FluorbetaOx-injektion

I alt 0 forsøgspersoner (fire normale raske frivillige forsøgspersoner og 0 forsøgspersoner med eller uden type 2-diabetes mellitus med kronisk dilateret kardiomyopati) vil modtage en enkelt intravenøs injektion af 10 mCi af[18F]FluorbetaOx efterfulgt af PET-CT-billeddannelse på to separate tidspunkter .

Forskellen mellem primært resultat og sekundært resultat er patienterne selv. Florbeta Ox blev målt hos normale raske frivillige og hos ikke-iskæmiske kardiomyopatipatienter gennem PET/CT billedvisualisering.
2-3 dage efter [18F]FluorbetaOx-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Gropler, M.D., Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND113344
  • IRB#201208087 (Anden identifikator: Human Research Protection Office at Washington University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med [18F]FluorbetaOx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner