Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afatinib udvidet adgangsprogram

29. november 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

LUX-Lung EAP US; Et Open Label udvidet adgangsprogram af Afatinib (BIBW 2992) til patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der rummer EGFR-mutation(er)

Dette er et åbent, multicenter, enkeltarmsstudie, designet til at give tidlig adgang til afatinib og til at give yderligere information om sikkerheden og effekten af ​​afatinib hos fremskredne NSCLC-patienter, som har en EGFR-mutation.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • 1200.45.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater
        • 1200.45.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • 1200.45.057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • 1200.45.078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbank, California, Forenede Stater
        • 1200.45.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • 1200.45.123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakewood, California, Forenede Stater
        • 1200.45.115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • 1200.45.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterey, California, Forenede Stater
        • 1200.45.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater
        • 1200.45.091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater
        • 1200.45.098 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ranco Cucamonga, California, Forenede Stater
        • 1200.45.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater
        • 1200.45.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • 1200.45.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • 1200.45.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • 1200.45.097 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • 1200.45.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • 1200.45.058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater
        • 1200.45.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • 1200.45.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 1200.45.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater
        • 1200.45.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Titusville, Florida, Forenede Stater
        • 1200.45.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater
        • 1200.45.095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Georgia, Forenede Stater
        • 1200.45.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • 1200.45.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater
        • 1200.45.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater
        • 1200.45.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • 1200.45.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • 1200.45.099 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater
        • 1200.45.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • 1200.45.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
        • 1200.45.083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • 1200.45.087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater
        • 1200.45.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • 1200.45.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • 1200.45.053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • 1200.45.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • 1200.45.100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1200.45.067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
        • 1200.45.071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • 1200.45.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater
        • 1200.45.066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • 1200.45.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • 1200.45.080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater
        • 1200.45.068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1200.45.051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1200.45.092 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 1200.45.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
        • 1200.45.086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater
        • 1200.45.048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • 1200.45.090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1200.45.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1200.45.089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 1200.45.094 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1200.45.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1200.45.096 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1200.45.060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1200.45.085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • 1200.45.120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Forenede Stater
        • 1200.45.049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • 1200.45.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • 1200.45.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • 1200.45.076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater
        • 1200.45.093 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater
        • 1200.45.125 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med:

  1. lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  2. Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) mutationspositivt resultat i henhold til institutionens testmetode.
  3. mandlige eller kvindelige patienter i alderen >=18 år

  4. Tilstrækkelig organfunktion, defineret som alle følgende:

    1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >50 % eller inden for institutionens normale værdier
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mm3.
    3. Blodpladetal >75.000/mm3
    4. Serumkreatinin < 1,5 gange af den øvre normalgrænse
    5. Total bilirubin < 1,5 gange øvre grænse for (institutionel) normal.
    6. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < tre gange den øvre grænse for (institutionel) normal (ULN).
  5. ECOG-score mellem 0 - 2
  6. skriftligt informeret samtykke fra patient eller værge forud for optagelse i forsøget, som er i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der eller med:

  1. hormonbehandling mod kræft inden for 2 uger før start af forsøgsbehandling (fortsat brug af anti-androgener og/eller gonadorelin-analoger til behandling af prostatacancer tilladt)

  2. Strålebehandling inden for 14 dage før lægemiddeladministration, undtagen som følger:

    1. Palliativ stråling til andre organer end brystet kan tillades op til 2 uger før lægemiddeladministration, og
    2. Enkeltdosis palliativ behandling for symptomatisk metastaser uden for ovenstående tillæg skal drøftes med sponsor inden tilmelding.
  3. større operation inden for 4 uger før start af forsøgsbehandling eller planlagt til operation i løbet af forsøgsforløbet
  4. kendt overfølsomhed over for afatinib eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  5. anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter såsom ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klassificering på 3, ustabil angina eller dårligt kontrolleret arytmi som bestemt af den behandlende læge. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før start af forsøgsbehandling.
  6. er kvinder med børnefødende potentiale (WOCBP) og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, uvillige til at være afholdende eller bruge passende prævention inden forsøgets start, i varigheden af ​​forsøgets deltagelse og i mindst 2 uger efter behandlingen er afsluttet.
  7. den fødedygtige alder, som: a) ammer eller b) er gravid eller c) ikke bruger en acceptabel præventionsmetode, eller som ikke planlægger at fortsætte med at bruge denne metode under hele forsøget og/eller ikke accepterer at underkaste sig graviditetstest krævet af denne protokol
  8. enhver historie med eller samtidig tilstand, der efter den behandlende læges mening ville kompromittere patientens evne til at overholde forsøget eller forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden for forsøgslægemidlet
  9. tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, undtagen effektivt behandlede ikke-melanom hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen, ductal carcinoma in situ eller effektivt behandlet malignitet, der har været i remission i mere end 3 år og anses for at være helbredt.
  10. som kræver behandling med nogen af ​​de forbudte samtidige lægemidler, der er anført i afsnit 4.2.2 i protokollen, som ikke kan stoppes i løbet af forsøgsdeltagelsen
  11. kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom
  12. tilstedeværelse af dårligt kontrollerede gastrointestinale lidelser, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgslægemidlet baseret på behandlende læges vurdering.
  13. aktiv hepatitis B-infektion, aktiv hepatitis C-infektion (HEP C) og/eller kendt bærer af humant immundefektvirus (HIV).
  14. meningeal carcinomatose
  15. symptomatiske hjernemetastaser (patienter med asymptomatiske hjernemetastaser, som tidligere er blevet behandlet, er berettigede, forudsat at de har haft stabil sygdom (SD) i mindst 4 uger på stabile doser af medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med afatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner