Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn, kognition og hukommelsesforstyrrelser (SCOAL)

29. juni 2021 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Den stigende forekomst af Alzheimers sygdom (AD) og relaterede søvnforstyrrelser i takt med befolkningens aldring er et vigtigt spørgsmål for folkesundheden. Forekomsten af ​​søvnforstyrrelser er omkring 50 % hos demenspatienter. Søvn ved demens er hovedsageligt karakteriseret ved langvarige opvågninger om natten, nogle gange med længere søvnforsinkelse og/eller tidlig opvågning. Tilstedeværelsen af ​​disse søvnforstyrrelser er hovedårsagen til institutionaliseringen af ​​AD-patienter, såvel som en væsentlig årsag til forringelsen af ​​plejepersonalets søvn. MEMENTO-kohorten er sammensat af patienter med isolerede hukommelsesproblemer eller let kognitiv svækkelse, med høj risiko for at udvikle demens. Alle frivillige patienter fra CMRR (Center of Memory, Resources and Research) i Bordeaux (MEMENTO-kohorte) vil blive testet ved inklusion og fulgt op 1 år senere. Til disse to evalueringer vil aktigrafisk overvågning i hjemmet, 2-nætters polysomnografi (PSG) overvågning på hospitalet inklusiv en 24-timers periode med urin-melatonin-dosering, neuropsykologisk testbatteri, et virtual reality-værktøj og spørgeskemaer blive brugt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med mild kognitiv svækkelse inkluderet i MEMENTO-kohorte:

  • I alderen 18 år og derover
  • inkluderet i MEMENTO-kohorten inden for de sidste 3 måneder
  • Vurderingsskala for klinisk demens ≤ 0,5 (ikke dement)
  • Patienter med let kognitiv svækkelse
  • Syns- og høreskarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke
  • At være tilknyttet sygesikringen

Inklusionskriterier for patienter med mild kognitiv svækkelse, der ikke er inkluderet i MEMENTO-kohorten:

  • I alderen 18 år og derover
  • Første kontakt til Hukommelsesklinik inden for de sidste 3 måneder
  • Vurderingsskala for klinisk demens ≤ 0,5 (ikke dement)
  • Patienter med let kognitiv svækkelse
  • Syns- og høreskarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke
  • At være tilknyttet sygesikringen

Inklusionskriterier for raske frivillige og kontrolgruppe:

  • I alderen 18 år og derover
  • Uden bevis for psykopatologi
  • Frivillige matchede i alder, køn og uddannelsesniveau med patienterne
  • Syns- og høreskarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke
  • At være tilknyttet sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

  • At være under værge konservator
  • Ophold på faglært plejehjem
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Alzheimers sygdom forårsaget af genmutationer
  • At have en neurologisk sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste tre måneder
  • Generaliseret angst (DSM-IV kriterier)
  • Skizofreni historie (DSM-IV kriterier)
  • Analfabetisme, er ude af stand til at tælle eller læse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter fra Memento-kohorte.

Patienter med let kognitiv svækkelse inkluderet i MEMENTO-kohorten.

Disse patienter vil have en 2-nætters polysomnografi, et batteri af neuropsykologiske tests, en virtual reality-test og en subjektiv evaluering af søvn og somnolens ved inklusion (måned 0) og måned 12.
Andet: 2 nætters polysomnografi
Polysomnografi
Andet: batteri af neuropsykologiske tests
Andet: virtual reality test
Andet: subjektiv vurdering af søvn og somnolens
Eksperimentel: Patienter med hukommelsesforstyrrelser
Patienter med let kognitiv svækkelse, som ikke er inkluderet i MEMENTO-kohorten. For disse patienter vil en virtual reality-test og en subjektiv vurdering af søvn og somnolens blive udført ved inklusion (måned 0)
Andet: virtual reality test
Andet: subjektiv vurdering af søvn og somnolens
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Sunde frivillige matchede i alder, køn og uddannelsesniveau med patienterne. For disse frivillige vil en virtual reality-test og en subjektiv evaluering af søvn og somnolens blive udført ved inklusion (måned 0)
Andet: virtual reality test
Andet: subjektiv vurdering af søvn og somnolens
Aktiv komparator: kontrolgruppe
denne gruppe er sammensat af sunde frivillige. Disse frivillige vil have en 2-nætters polysomnografi, et batteri af neuropsykologiske tests, en virtual reality-test og en subjektiv evaluering af søvn og somnolens ved inklusion (måned 0) og måned 12.
Andet: 2 nætters polysomnografi
Polysomnografi
Andet: batteri af neuropsykologiske tests
Andet: virtual reality test
Andet: subjektiv vurdering af søvn og somnolens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi af nat 1
Tidsramme: Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
- Apnø/Hypopnø-indeks, periodiske lemmerbevægelser
Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
Polysomnografi af nat 1
Tidsramme: Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
- Overdreven forbigående muskelaktivitet, Vedvarende muskelaktivitet
Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
Polysomnografi af nat 1
Tidsramme: Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
- Søvnstrukturparametre (% trin 1, 2, 3 og hurtig øjenbevægelse, deltaaktivitet, spindelhastighed)
Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
Polysomnografi af nat 1
Tidsramme: Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
- Parametre for søvnvarighed
Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
Polysomnografi af nat 1
Tidsramme: Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
- Søvnkonsolideringsparametre
Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
Polysomnografi af nat 1
Tidsramme: Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
- Søvntilbøjelighedsparametre 24-timers melatonin-mængdehastighed
Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
Polysomnografi af nat 1
Tidsramme: Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
Aktimetri: Inter-daglig stabilitet, intra-daglig variabilitet, rytmeamplitude
Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv evaluering af søvn og somnolens
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
Måned 0 og Måned 12
Evaluering af hukommelsesforstyrrelse
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
Reaktionstider og % af fejl i de neuropsykologiske tests (hukommelse, hastighedsbehandling, sprog, visuo-spatiale færdigheder, opmærksomhedsfunktioner, eksekutive funktioner)
Måned 0 og Måned 12
Evaluering af hukommelsesforstyrrelse
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
% af tilbagekaldelse fra hukommelsestesten i et virtuelt miljø
Måned 0 og Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2012/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger