Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia snu, poznania i pamięci (SCOAL)

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Rosnąca częstość występowania choroby Alzheimera (AD) i związanych z nią zaburzeń snu wraz ze starzeniem się społeczeństwa jest głównym problemem zdrowia publicznego. Częstość występowania zaburzeń snu u pacjentów z otępieniem wynosi około 50%. Sen w otępieniu charakteryzuje się głównie przedłużonymi nocnymi przebudzeniami, czasem z dłuższym opóźnieniem snu i/lub wczesnym przebudzeniem. Obecność tych zaburzeń snu jest główną przyczyną umieszczania chorych na AZS w placówkach opiekuńczo-wychowawczych, a także główną przyczyną pogorszenia jakości snu opiekunów. Kohorta MEMENTO składa się z pacjentów z izolowanymi dolegliwościami związanymi z pamięcią lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju demencji. Wszyscy dobrowolni pacjenci z CMRR (Centrum Pamięci, Zasobów i Badań) w Bordeaux (kohorta MEMENTO) zostaną przebadani przy włączeniu i 1 rok później. Do tych dwóch ocen wykorzystany zostanie monitoring aktygraficzny w domu, 2-nocny monitoring polisomnograficzny (PSG) w szpitalu, w tym 24-godzinny okres dawkowania melatoniny w moczu, zestaw testów neuropsychologicznych, narzędzie wirtualnej rzeczywistości i kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych włączonych do kohorty MEMENTO:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • włączonych do kohorty MEMENTO w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kliniczna skala oceny otępienia ≤ 0,5 (bez otępienia)
  • Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych
  • Po podpisaniu świadomej zgody
  • Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria włączenia dla pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych nieobjętych kohortą MEMENTO:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pierwszy kontakt z kliniką Memory w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kliniczna skala oceny otępienia ≤ 0,5 (bez otępienia)
  • Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych
  • Po podpisaniu świadomej zgody
  • Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników i grupy kontrolnej:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Bez dowodów psychopatologii
  • Ochotnicy dobrani pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia do pacjentów
  • Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych
  • Po podpisaniu świadomej zgody
  • Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Będąc pod opieką konserwatora zabytków
  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Choroba Alzheimera spowodowana mutacjami genów
  • Mając chorobę neurologiczną
  • Historia udaru w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Lęk uogólniony (kryteria DSM-IV)
  • Historia schizofrenii (kryteria DSM-IV)
  • Analfabetyzm, nie umiejący liczyć ani czytać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z kohorty Memento.

Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych włączeni do kohorty MEMENTO.

Ci pacjenci będą poddani polisomnografii przez 2 noce, zestawowi testów neuropsychologicznych, testowi rzeczywistości wirtualnej oraz subiektywnej ocenie snu i senności w momencie włączenia (miesiąc 0) i w miesiącu 12.
Inny: 2 nocna polisomnografia
Polisomnografia
Inny: bateria testów neuropsychologicznych
Inny: test rzeczywistości wirtualnej
Inny: subiektywna ocena snu i senności
Eksperymentalny: Pacjenci z zaburzeniami pamięci
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych nieobjęci kohortą MEMENTO. W przypadku tych pacjentów test rzeczywistości wirtualnej oraz subiektywna ocena snu i senności zostaną przeprowadzone w dniu włączenia (miesiąc 0)
Inny: test rzeczywistości wirtualnej
Inny: subiektywna ocena snu i senności
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia do pacjentów. W przypadku tych ochotników zostanie przeprowadzony test rzeczywistości wirtualnej oraz subiektywna ocena snu i senności w dniu włączenia (miesiąc 0)
Inny: test rzeczywistości wirtualnej
Inny: subiektywna ocena snu i senności
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
ta grupa składa się ze zdrowych ochotników, ci ochotnicy zostaną poddani polisomnografii przez 2 noce, baterii testów neuropsychologicznych, testowi rzeczywistości wirtualnej oraz subiektywnej ocenie snu i senności w momencie włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12.
Inny: 2 nocna polisomnografia
Polisomnografia
Inny: bateria testów neuropsychologicznych
Inny: test rzeczywistości wirtualnej
Inny: subiektywna ocena snu i senności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polisomnografia nocna 1
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
- Wskaźnik bezdechów/spłyceń, wskaźnik okresowych ruchów kończyn
Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
Polisomnografia nocna 1
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
- Nadmierna przejściowa aktywność mięśni, Długotrwała aktywność mięśni
Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
Polisomnografia nocna 1
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
- Parametry struktury snu (% etap 1, 2, 3 i szybki ruch gałek ocznych, aktywność Delta, prędkość wrzeciona)
Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
Polisomnografia nocna 1
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
- Parametry czasu trwania snu
Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
Polisomnografia nocna 1
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
- Parametry konsolidacji snu
Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
Polisomnografia nocna 1
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
- Parametry skłonności do snu 24-godzinny wskaźnik ilości melatoniny
Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
Polisomnografia nocna 1
Ramy czasowe: Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12
Aktymetria: stabilność międzydobowa, zmienność w ciągu dnia, amplituda rytmu
Zmiana z włączenia (miesiąc 0) i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena snu i senności
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
Ocena zaburzenia pamięci
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
Czasy reakcji i % błędów w testach neuropsychologicznych (pamięć, szybkość przetwarzania, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje uwagi, funkcje wykonawcze)
Miesiąc 0 i Miesiąc 12
Ocena zaburzenia pamięci
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i Miesiąc 12
% przywołania z testu pamięci w środowisku wirtualnym
Miesiąc 0 i Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2012/02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami