Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn, kognition og hukommelsesforstyrrelser (SCOAL)

29. juni 2021 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Den stigende forekomst af Alzheimers sygdom (AD) og relaterede søvnforstyrrelser i takt med befolkningens aldring er et vigtigt spørgsmål for folkesundheden. Forekomsten af ​​søvnforstyrrelser er omkring 50 % hos demenspatienter. Søvn ved demens er hovedsageligt karakteriseret ved langvarige opvågninger om natten, nogle gange med længere søvnforsinkelse og/eller tidlig opvågning. Tilstedeværelsen af ​​disse søvnforstyrrelser er hovedårsagen til institutionaliseringen af ​​AD-patienter, såvel som en væsentlig årsag til forringelsen af ​​plejepersonalets søvn. MEMENTO-kohorten er sammensat af patienter med isolerede hukommelsesproblemer eller let kognitiv svækkelse, med høj risiko for at udvikle demens. Alle frivillige patienter fra CMRR (Center of Memory, Resources and Research) i Bordeaux (MEMENTO-kohorte) vil blive testet ved inklusion og fulgt op 1 år senere. Til disse to evalueringer vil aktigrafisk overvågning i hjemmet, 2-nætters polysomnografi (PSG) overvågning på hospitalet inklusiv en 24-timers periode med urin-melatonin-dosering, neuropsykologisk testbatteri, et virtual reality-værktøj og spørgeskemaer blive brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med mild kognitiv svækkelse inkluderet i MEMENTO-kohorte:

  • I alderen 18 år og derover
  • inkluderet i MEMENTO-kohorten inden for de sidste 3 måneder
  • Vurderingsskala for klinisk demens ≤ 0,5 (ikke dement)
  • Patienter med let kognitiv svækkelse
  • Syns- og høreskarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke
  • At være tilknyttet sygesikringen

Inklusionskriterier for patienter med mild kognitiv svækkelse, der ikke er inkluderet i MEMENTO-kohorten:

  • I alderen 18 år og derover
  • Første kontakt til Hukommelsesklinik inden for de sidste 3 måneder
  • Vurderingsskala for klinisk demens ≤ 0,5 (ikke dement)
  • Patienter med let kognitiv svækkelse
  • Syns- og høreskarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke
  • At være tilknyttet sygesikringen

Inklusionskriterier for raske frivillige og kontrolgruppe:

  • I alderen 18 år og derover
  • Uden bevis for psykopatologi
  • Frivillige matchede i alder, køn og uddannelsesniveau med patienterne
  • Syns- og høreskarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke
  • At være tilknyttet sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

  • At være under værge konservator
  • Ophold på faglært plejehjem
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Alzheimers sygdom forårsaget af genmutationer
  • At have en neurologisk sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste tre måneder
  • Generaliseret angst (DSM-IV kriterier)
  • Skizofreni historie (DSM-IV kriterier)
  • Analfabetisme, er ude af stand til at tælle eller læse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter fra Memento-kohorte.

Patienter med let kognitiv svækkelse inkluderet i MEMENTO-kohorten.

Disse patienter vil have en 2-nætters polysomnografi, et batteri af neuropsykologiske tests, en virtual reality-test og en subjektiv evaluering af søvn og somnolens ved inklusion (måned 0) og måned 12.
Andet: 2 nætters polysomnografi
Polysomnografi
Andet: batteri af neuropsykologiske tests
Andet: virtual reality test
Andet: subjektiv vurdering af søvn og somnolens
Eksperimentel: Patienter med hukommelsesforstyrrelser
Patienter med let kognitiv svækkelse, som ikke er inkluderet i MEMENTO-kohorten. For disse patienter vil en virtual reality-test og en subjektiv vurdering af søvn og somnolens blive udført ved inklusion (måned 0)
Andet: virtual reality test
Andet: subjektiv vurdering af søvn og somnolens
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Sunde frivillige matchede i alder, køn og uddannelsesniveau med patienterne. For disse frivillige vil en virtual reality-test og en subjektiv evaluering af søvn og somnolens blive udført ved inklusion (måned 0)
Andet: virtual reality test
Andet: subjektiv vurdering af søvn og somnolens
Aktiv komparator: kontrolgruppe
denne gruppe er sammensat af sunde frivillige. Disse frivillige vil have en 2-nætters polysomnografi, et batteri af neuropsykologiske tests, en virtual reality-test og en subjektiv evaluering af søvn og somnolens ved inklusion (måned 0) og måned 12.
Andet: 2 nætters polysomnografi
Polysomnografi
Andet: batteri af neuropsykologiske tests
Andet: virtual reality test
Andet: subjektiv vurdering af søvn og somnolens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi af nat 1
Tidsramme: Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
- Apnø/Hypopnø-indeks, periodiske lemmerbevægelser
Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
Polysomnografi af nat 1
Tidsramme: Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
- Overdreven forbigående muskelaktivitet, Vedvarende muskelaktivitet
Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
Polysomnografi af nat 1
Tidsramme: Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
- Søvnstrukturparametre (% trin 1, 2, 3 og hurtig øjenbevægelse, deltaaktivitet, spindelhastighed)
Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
Polysomnografi af nat 1
Tidsramme: Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
- Parametre for søvnvarighed
Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
Polysomnografi af nat 1
Tidsramme: Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
- Søvnkonsolideringsparametre
Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
Polysomnografi af nat 1
Tidsramme: Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
- Søvntilbøjelighedsparametre 24-timers melatonin-mængdehastighed
Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
Polysomnografi af nat 1
Tidsramme: Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12
Aktimetri: Inter-daglig stabilitet, intra-daglig variabilitet, rytmeamplitude
Ændring fra inklusion (måned 0) og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv evaluering af søvn og somnolens
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
Måned 0 og Måned 12
Evaluering af hukommelsesforstyrrelse
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
Reaktionstider og % af fejl i de neuropsykologiske tests (hukommelse, hastighedsbehandling, sprog, visuo-spatiale færdigheder, opmærksomhedsfunktioner, eksekutive funktioner)
Måned 0 og Måned 12
Evaluering af hukommelsesforstyrrelse
Tidsramme: Måned 0 og Måned 12
% af tilbagekaldelse fra hukommelsestesten i et virtuelt miljø
Måned 0 og Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (Skøn)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2012/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med 2 nætters polysomnografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner