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Schlaf-, Kognitions- und Gedächtnisstörung (SCOAL)

29. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die mit zunehmender Alterung der Bevölkerung zunehmende Inzidenz der Alzheimer-Krankheit (AD) und der damit verbundenen Schlafstörungen ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Prävalenz von Schlafstörungen liegt bei Demenzpatienten bei etwa 50 %. Schlaf bei Demenz ist hauptsächlich durch längeres nächtliches Aufwachen gekennzeichnet, manchmal mit längerer Schlaflatenz und/oder frühem Erwachen. Das Vorhandensein dieser Schlafstörungen ist der Hauptgrund für die stationäre Einweisung von AD-Patienten und eine der Hauptursachen für die Verschlechterung des Schlafs der Pflegekräfte. Die MEMENTO-Kohorte besteht aus Patienten mit isolierten Gedächtnisstörungen oder leichter kognitiver Beeinträchtigung, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer Demenz besteht. Alle freiwilligen Patienten des CMRR (Zentrum für Gedächtnis, Ressourcen und Forschung) von Bordeaux (MEMENTO-Kohorte) werden bei der Aufnahme getestet und ein Jahr später nachuntersucht. Für diese beiden Auswertungen werden eine aktigraphische Überwachung zu Hause, eine 2-Nächte-Polysomnographie (PSG)-Überwachung im Krankenhaus einschließlich einer 24-Stunden-Periode der Melatonin-Dosierung im Urin, eine neuropsychologische Testbatterie, ein Virtual-Reality-Tool und Fragebögen verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung in der MEMENTO-Kohorte:

  • Ab 18 Jahren
  • innerhalb der letzten 3 Monate in die MEMENTO-Kohorte aufgenommen
  • Klinische Demenz-Bewertungsskala ≤ 0,5 (nicht dement)
  • Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
  • Für neuropsychologische Tests ausreichende Seh- und Hörschärfe
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Zugehörigkeit zur Krankenversicherung

Einschlusskriterien für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, die nicht in der MEMENTO-Kohorte enthalten sind:

  • Ab 18 Jahren
  • Erster Kontakt mit der Memory-Klinik innerhalb der letzten 3 Monate
  • Klinische Demenz-Bewertungsskala ≤ 0,5 (nicht dement)
  • Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
  • Für neuropsychologische Tests ausreichende Seh- und Hörschärfe
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Zugehörigkeit zur Krankenversicherung

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige und Kontrollgruppe:

  • Ab 18 Jahren
  • Ohne Hinweise auf eine Psychopathologie
  • Die Freiwilligen stimmten hinsichtlich Alter, Geschlecht und Bildungsniveau mit den Patienten überein
  • Für neuropsychologische Tests ausreichende Seh- und Hörschärfe
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Zugehörigkeit zur Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Unter Vormundschaft stehen
  • Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Durch Genmutationen verursachte Alzheimer-Krankheit
  • Eine neurologische Erkrankung haben
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb der letzten drei Monate
  • Generalisierte Angst (DSM-IV-Kriterien)
  • Schizophrenie-Vorgeschichte (DSM-IV-Kriterien)
  • Analphabetismus, kann weder zählen noch lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten aus der Memento-Kohorte.

Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung wurden in die MEMENTO-Kohorte aufgenommen.

Diese Patienten werden einer 2-Nächte-Polysomnographie, einer Reihe neuropsychologischer Tests, einem Virtual-Reality-Test und einer subjektiven Bewertung von Schlaf und Schläfrigkeit bei der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12 unterzogen.
Sonstiges: 2 Nächte Polysomnographie
Polysomnographie
Sonstiges: Batterie neuropsychologischer Tests
Sonstiges: Virtual-Reality-Test
Sonstiges: subjektive Beurteilung von Schlaf und Somnolenz
Experimental: Patienten mit Gedächtnisstörungen
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung sind nicht in der MEMENTO-Kohorte enthalten. Für diese Patienten werden bei Aufnahme (Monat 0) ein Virtual-Reality-Test und eine subjektive Bewertung von Schlaf und Schläfrigkeit durchgeführt.
Sonstiges: Virtual-Reality-Test
Sonstiges: subjektive Beurteilung von Schlaf und Somnolenz
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige stimmten hinsichtlich Alter, Geschlecht und Bildungsniveau mit den Patienten überein. Für diese Freiwilligen werden bei der Aufnahme (Monat 0) ein Virtual-Reality-Test und eine subjektive Bewertung von Schlaf und Schläfrigkeit durchgeführt.
Sonstiges: Virtual-Reality-Test
Sonstiges: subjektive Beurteilung von Schlaf und Somnolenz
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe besteht aus gesunden Freiwilligen. Diese Freiwilligen werden einer 2-Nächte-Polysomnographie, einer Reihe neuropsychologischer Tests, einem Virtual-Reality-Test und einer subjektiven Bewertung von Schlaf und Schläfrigkeit bei der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12 unterzogen.
Sonstiges: 2 Nächte Polysomnographie
Polysomnographie
Sonstiges: Batterie neuropsychologischer Tests
Sonstiges: Virtual-Reality-Test
Sonstiges: subjektive Beurteilung von Schlaf und Somnolenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographie der Nacht 1
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
- Apnoe-/Hypopnoe-Index, Index für periodische Gliedmaßenbewegungen
Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
Polysomnographie der Nacht 1
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
- Übermäßige vorübergehende Muskelaktivität, anhaltende Muskelaktivität
Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
Polysomnographie der Nacht 1
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
- Schlafstrukturparameter (% Stadium 1, 2, 3 und schnelle Augenbewegung, Delta-Aktivität, Spindelfrequenz)
Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
Polysomnographie der Nacht 1
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
- Parameter für die Schlafdauer
Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
Polysomnographie der Nacht 1
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
- Schlafkonsolidierungsparameter
Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
Polysomnographie der Nacht 1
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
- Schlafneigungsparameter 24-Stunden-Melatoninmengenrate
Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
Polysomnographie der Nacht 1
Zeitfenster: Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12
Aktimetrie: Stabilität zwischen den Tagen, Variabilität zwischen den Tagen, Rhythmusamplitude
Wechsel von der Aufnahme (Monat 0) und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung von Schlaf und Somnolenz
Zeitfenster: Monat 0 und Monat 12
Monat 0 und Monat 12
Beurteilung von Gedächtnisstörungen
Zeitfenster: Monat 0 und Monat12
Reaktionszeiten und % der Fehler in den neuropsychologischen Tests (Gedächtnis, Geschwindigkeitsverarbeitung, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, Aufmerksamkeitsfunktionen, exekutive Funktionen)
Monat 0 und Monat12
Beurteilung von Gedächtnisstörungen
Zeitfenster: Monat 0 und Monat12
% der Erinnerung an den Gedächtnistest in einer virtuellen Umgebung
Monat 0 und Monat12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierre PHILIP, Pr, CHU Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2012/02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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