Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig trimethoprim-sulfamethoxazol eller ugentlig klorokin blandt voksne på ART i Malawi (TSCQ)

26. juli 2022 opdateret af: Miriam Laufer, University of Maryland, Baltimore

Randomiseret, åbent kontrolleret forsøg med daglig trimethoprim-sulfamethoxazol eller ugentlig klorokin blandt voksne på antiretroviral terapi i Malawi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en fordel ved at tage trimethoprim-sulfamethoxazol (TS) som profylakse blandt HIV-positive voksne, som har virusbelastningsundertrykkelse og en god klinisk respons på antiretroviral behandling (ART). Hvis der er en fordel, så skyldes det antimalaria eller antibakterielle egenskaber.

Efterforskerne antager, at der vil være en langsigtet fordel for overlevelse og sygdomskontrol i forbindelse med profylakse, og at fordelen i høj grad vil tilskrives forebyggelse af malaria. Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at 1)TS og chloroquin (CQ) vil mindske frekvensen af ​​sygelighed og dødelighed blandt voksne efter 6 eller flere måneder med ART, og 2) CQ-profylakse vil være forbundet med mere langvarig viral suppression og højere CD4-celletal end TS-profylakse eller ingen profylakse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, fase III-studie af standardbehandling TS-profylakse og CQ-profylakse sammenlignet med ingen profylakse hos voksne, der modtager ART. Voksne, der har modtaget ART i mindst seks måneder med en god klinisk respons og giver informeret samtykke og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til en af ​​tre arme: (1) for at fortsætte standardbehandlingen med trimethoprim-sulfamethoxazol (TS) profylakse, (2) afbryde standardbehandling TS-profylakse og påbegynd ugentlig CQ-profylakse eller (3) afbryde standardbehandling TS-profylakse. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til forskningsklinikken hver fjerde uge i de første 24 uger og derefter hver 12. uge, og hver gang de er syge for at lette både aktiv og passiv opfølgning af undersøgelsens endepunkter. Deltagelsen vil vare i 32 til cirka 66 måneder. Deltagere, som udvikler en WHO-sygdom i klinisk stadium 3 eller 4, oplever et vedvarende fald i deres CD4-tal under 200 celler/mm3, eller som oplever ART-svigt, vil blive sat på standardbehandling TS-profylakse. Dem med bekræftet ART-svigt vil blive evalueret for andenlinjebehandling i henhold til Malawis sundhedsministeriums retningslinjer.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte op til 1500 malawiske voksne i alderen 18 år eller ældre, der lever med HIV i eller nær Blantyre eller Zomba, Malawi, Centralafrika, som har modtaget antiretroviral behandling i mindst 6 måneder med god klinisk respons på ART, har en uopdagelig HIV viral load og et CD4-tal >250/mm3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1499

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre Malaria Project Research Clinic
      • Zomba, Malawi
        • Tisungane Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • Indledning af ART gennem et statssponsoreret ART-program mindst seks måneder før
  • Ikke-detekterbar HIV-virusbelastning (< 400 kopier/ml)
  • CD4-tal > 250/mm3
  • TS-profylakse ordineret i mindst de foregående 2 måneder
  • Intention om at blive i studieområdet indtil udgangen af ​​studieperioden
  • Informeret samtykke fra deltager
  • Kvindelige forsøgsfrivillige med reproduktionspotentiale skal have en negativ uringraviditetstest udført inden for 20 dage før randomisering.
  • Kvindelige undersøgelsesfrivillige med reproduktionspotentiale, som deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal bruge prævention (kondomer til mænd eller kvinder, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel, intrauterin enhed eller hormonbaseret præventionsmiddel), mens de får deres tildelte undersøgelseslægemiddel og i én måned efter at have stoppet medicinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akut sygdom (defineret som at kræve hospitalsindlæggelse på tidspunktet for screening eller andre tilstande såsom laboratorieabnormiteter som bestemt af efterforskerne)
  • Kronisk behandling (kræver behandling i > 14 dage) eller sekundær profylakse (for f.eks. toxoplasmose, Pneumocystis lungebetændelse eller tuberkulose) med ethvert lægemiddel med antimalaria eller antibakteriel aktivitet
  • Anamnese med overfølsomhed over for antifolatlægemidler eller CQ
  • Laboratorieudelukkelseskriterier
  • Hæmoglobin < 8,0 gm/dL
  • Blodpladetal < 50.000/mm3
  • Absolut granulocyttal < 500/mm3
  • Serum alanin aminotransferase (ALT) koncentration > 210 U/L for mænd, >160 U/L for kvinder
  • Serumkreatininkoncentration > 3,3 mg/dl (291,7 µmol/L) for mænd og > 2,7 mg/dl (238,7 µmol/L) for kvinder)
  • Historie om synsfelt eller nethindeforandringer
  • Historie om allerede eksisterende auditiv skade
  • Historie om porfyri
  • Historie om psoriasis
  • Historie om leversygdom
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Anamnese med EKG og hjerteledningsabnormitet eller kardiomyopati
  • Historie om myopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Profylakse (TS)
Standardplejeprofylakse med daglig trimethoprim sulfamethoxazol (TS).
Medicin: Standard of Care profylakse
Daglig trimethoprim sulfamethoxazol
Andre navne:
  • Co-trimoxazol
  • Bactrim
Eksperimentel: Chlorokin (CQ) profylakse
Seponering af standardbehandling TS-profylakse og start af ugentlig klorokinprofylakse
Medicin: Chlorokin (CQ) profylakse
Afbryd standardbehandling og start ugentlig CQ.
Andre navne:
  • Aralen
Ingen indgriben: Afbrydelse af standardpleje
Kontrolarm - Seponering af standardbehandling trimethoprim sulfamethoxazol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige begivenheder
Tidsramme: 22-66 måneder
Hyppighed af alvorlige hændelser (sammensat af død og WHO fase 3 og 4 sygdom)
22-66 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én påviselig HIV-virusbelastning
Tidsramme: Gennem hele studiedeltagelsen, målt hvert halve år (2-5,5 år).
Antal deltagere, der nogensinde har en påviselig viral belastning (>400 kopier/ml).
Gennem hele studiedeltagelsen, målt hvert halve år (2-5,5 år).
CD4-celleantal
Tidsramme: Hver 6. måned i 22-66 måneder
Antal deltagere med mindst ét ​​CD4-antal <200
Hver 6. måned i 22-66 måneder
WHO HIV Fase 2, 3, 4 Sygdom
Tidsramme: 32-66 måneder
Forekomst af enhver WHO HIV fase 2, 3 eller 4 sygdom
32-66 måneder
Bakterielle infektioner og malaria
Tidsramme: 32-66 måneder
Forekomst af bakterielle infektioner og malaria
32-66 måneder
Uønskede hændelser større end eller lig med grad 3, der er relateret til undersøgelsesproduktet
Tidsramme: 32-66 måneder
Forekomst af uønskede hændelser, der er større end eller lig med grad 3, der kræver seponering af TS- eller CQ-profylakse
32-66 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakterie- eller malariainfektion med CQ- eller TS-resistente organismer
Tidsramme: 32-66 måneder
Forekomst af bakteriel eller malariainfektion med CQ- eller TS-resistente organismer
32-66 måneder
Klinisk og parasitologisk respons på antimalariaterapi
Tidsramme: 32-66 måneder
Klinisk og parasitologisk respons på antimalariabehandling i tilfælde af ukompliceret malaria
32-66 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam K Laufer, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (Skøn)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00043360; DAIDS ES-10822
  • U01AI089342-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Standard of Care profylakse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner