Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af overholdelse af post-PCI antiblodpladebehandling i minoritetspopulationer

18. januar 2024 opdateret af: Ana M. Palacio, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​en telefonbaseret motiverende samtale blandt minoritetspopulationer, der modtog en koronar stent, kan forbedre adhærensen til trombocythæmmende midler fra ca. 51 % til 66 % (15 procentpoint stigning) 12 måneder efter stentplacering sammenlignet med en afsendt undervisnings-dvd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Andre mål er: 1) Forbedre den selvrapporterede overholdelse af trombocythæmmende medicin 2) Identificere specifikke barrierer for brugen af ​​post-PCI anti-trombocytbehandling blandt minoritetspopulationer, der er tilmeldt Humana ved at administrere en kort undersøgelse ved baseline rekrutteringsopkaldet og efter 12 måneder opfølgningsopkald, 3) identificere prædiktorer for aldrig at udfylde en recept til anti-blodpladebehandling efter PCIS.

Inklusionskriterier:

Vi vil inkludere sorte eller latinamerikanske patienter med koronar stenting ved hjælp af følgende koder for bart metal eller lægemiddeleluerende stenter: ICD-9 procedurekoder (36.06) eller (36.07), MS-DRG-koder 247-249 eller CPT-koder 92980, 92981, C1984 G0290, G0291. Identifikationsperioden vil vare cirka 10 måneder.

Primært resultat: Medicinbesiddelsesforhold som en dikotom variabel (passende/ikke passende adhærens) og som en kontinuerlig variabel

Sekundære resultater:

Selvrapporteret overholdelse af 4-punkts Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4) Barrierer for passende overholdelse Forudsigelser af overholdelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi vil prospektivt identificere alle forsøgspersoner, der gennemgår koronar stenting ved hjælp af følgende koder for stenter, der udskiller bart metal eller lægemidler: ICD-9 procedurekoder (36.06) eller (36.07), MS-DRG-koder 247-249 eller CPT-koder 92980, 92981, C1984 G0290, G0291
  • Vi vil udvælge emner identificeret som sorte eller latinamerikanere ved hjælp af en valideret algoritme, der bruger Medicare-racekoden, geokodningsteknikker og den spanske efternavnsliste.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på medicinske filer til at dokumentere stentplacering.
  2. Modtager ikke informeret samtykke.
  3. Personer med kontraindikationer for trombocythæmmende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiverende samtale (MINT)
MINT-interventionen vil bestå af 4 til 7 telefonmøder mellem en sygeplejerske, der er uddannet i Motiverende samtale, og en minoritetsperson, som for nylig har modtaget en koronarstent. Alle forsøgspersoner i MINT-armen vil blive kontaktet hver 3. måned for at gennemføre 4 møder. MINT er en velkendt, videnskabeligt testet adfærdsrådgivningsstrategi udviklet som en sammenlægning af principper hentet fra flere teoretiske paradigmer, hvoraf de vigtigste er selvbestemmelsesteori, patientcentrerethed, selveffektivitetsteori og stadier af forandring. .
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale (MINT)

Vi vil ansætte en latino- og en AA-sygeplejerske til at levere interventionerne og vil matche deres race/etnicitet med emnets. Tidligere erfaringer tyder på, at ved 4-7 opkald pr. forsøgsperson, der hver varer omkring 30-45 minutter, kan en sygeplejerske bære en sagsmængde på omkring 125-150 forsøgspersoner (vi foreslår 125 pr. sygeplejerske) Hvert telefonmøde vil have en patientcentreret tilgang med følgende grundlæggende struktur og mål:

a) Etablering af en forbindelse og forstærkning af autonomi b) Empati med ambivalens og rulle med modstand.c) Coach emnet hen imod udtryk for engagement.
Aktiv komparator: Sendt DVD
En DVD, der forstærker en passende adfærd med hensyn til overholdelse af anti-blodplader, vil blive sammenlignet med en MINT-intervention. DVD'en vil også behandle mange spørgsmål og bekymringer, som patienter har efter stentplacering. Interventionen er baseret på rolleteori og effekterne af stedfortrædende læring via elektroniske medier med hensyn til kardiovaskulær adfærd.
Adfærdsmæssigt: Sendt DVD
DVD'en vil have et dokumentarformat, der vil engagere emner, når de portrætterede rigtige patienter fortæller om deres kampe og succeser, som vil underholde og i sidste ende motivere emner til at lykkes på samme måde som rollemodellerne i videoen. Denne personlige forbindelse vil aktivere patienter til at løse deres egne problemer med overholdelse og vil vise virkelige måder at håndtere den sundhedsadfærd, der anbefales efter PCIS. Nøglebegreber vedrørende overholdelse af medicin og anden adfærd vil blive indlejret i historiefortællingen. DVD'en vil også indeholde et humanistisk perspektiv af en kardiolog, der taler om sine bekymringer for sine patienter, der ikke overholder trombocythæmmende behandling, de vanskeligheder, som hans patienter står over for, og fordelene ved de succeshistorier, han er vidne til.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med passende overholdelse/ medicinbesiddelse (MPR)
Tidsramme: 12 måneder efter modtagelse af koronarstent
Medication Possession Ratio (MPR) er et kontinuerligt mål med flere interval for medicintilgængelighed. Dette er en valideret metode til at estimere medicinadhærens. Medicinbesiddelsesforholdet er defineret som summen af ​​dages forsyning af medicin divideret med antallet af dage mellem første fyldning og sidste refill plus dages forsyning af sidste genopfyldning. Vi vil bruge det tidligere validerede cutpoint for MPR> =.80 for at definere det binære resultat af passende overholdelse
12 måneder efter modtagelse af koronarstent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-Item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4)
Tidsramme: 12 måneder efter stentplacering
Morisky 4-Item Medication Adherence Scale (MMAS-4) er et selvrapporteret mål for medicinindtagelsesadfærd. Den er tilgængelig på 33 sprog og adresserer barrierer for medicinindtagelse. Hvert spørgsmål kan besvares som Ja eller Nej for et interval på 0-4 point.
12 måneder efter stentplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Humana Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana M Palacio, MD, MPH, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Anslået)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1RC1MD004327 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Motiverende samtale (MINT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner