Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhed af MSJ-0011 til at inducere ægløsning hos anovulatoriske eller oligo-ægløsnings japanske kvinder

1. december 2015 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Open-label, parallel-gruppe, randomiseret, multicenter fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en 250 mcg SC-dosis af MSJ-0011 med en 5.000 IE IM-dosis af urin-humant choriongonadotropin til at inducere ægløsning hos japanske kvinder diagnosticeret med anovulation eller oligo-ægløsning sekundært til hypothalamus-hypofyse dysfunktion eller polycystisk ovariesyndrom, og som gennemgår ægløsningsinduktion med Follitropin Alfa

Dette er et åbent, parallel-gruppe, randomiseret, multicenter fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt 250 mikrogram (mcg) subkutan dosis af MSJ-0011 til en enkelt 5.000 internationale enheder (IE) intramuskulær dosis af urin. humant choriongonadotropin (hCG) til at inducere ægløsning hos japanske kvinder diagnosticeret med anovulation eller oligo-ægløsning. Ovulationsinduktionsterapi vil blive udført med follitropin alfa. Det primære formål er at vise, at MSJ-0011 ikke er ringere end urin-hCG, vurderet ud fra ægløsningshastigheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hyogo, Japan
        • Hanabusa Women's Central Fertility Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Bashamichi Ladies Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Sophia Ladies Clinic
      • Osaka, Japan
        • IVF Namba Clinic
      • Osaka, Japan
        • Ivf Osaka Clinic
      • Saitama, Japan
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Saitama Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder i alderen mellem 20 og 39 år inklusive og ønsker at blive gravide
  • Body Mass Index (BMI) på 17,0 til 29,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (værdi op til første decimal)
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i serum-thyreoideastimulerende hormon (TSH), dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), 17-hydroxyprogesteron (17-OHP), prolaktin (PRL) og follikelstimulerende hormon (FSH) i den tidlige follikelfase
  • Anovulation eller oligo-ægløsning
  • Enhver af følgende: spontan menstruation (mindst to gange om året) eller en positiv respons på gestagen som påvist ved menstruation.
  • Berettiget til ovariestimulering med gonadotropiner (f. dokumenteret manglende ægløsning eller opnåelse af graviditet med anti-østrogen terapi såsom clomiphenecitrat)
  • Mandlig partner med normal sædanalyse, som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) standarder, inden for 12 måneder før datoen for informeret samtykke
  • Normale cervikale udstrygningsresultater (Papanicolaou [PAP]-score mindre end eller lig med [<=] II) taget inden for 12 måneder før datoen for informeret samtykke; hvis det ikke er tilgængeligt, vil en cervikal smear blive udført som en del af screeningen
  • Fuld forståelse af forsøget og frivilligt samtykke opnået skriftligt forud for deltagelse i denne prøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Infertilitet, der involverer andre gynækologiske faktorer end anovulation eller oligo-ovulation sekundært til hypothalamus-hypofyse dysfunktion (grad 1 amenoré, oligomenoré eller anovulatoriske cyklusser) eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS), og for hvem ægløsningsinduktion er kontraindiceret behandling (OI)
  • Forsøgspersoner med kendt kirurgisk/histologisk diagnose endometriose større end trin II (American Fertility Society klassifikation) eller endometriose, der kræver behandling
  • Infertilitet sekundært til amenoré af uterin årsag
  • Infertilitet sekundært til primær eller for tidlig ovariesvigt
  • Infertilitet sekundært til kendt binyre- eller skjoldbruskkirteldysfunktion eller hyperprolaktinæmi
  • Svigt af ægløsning i 2 eller flere på hinanden følgende tidligere cyklusser med gonadotropiner
  • Forsøgspersoner, hvor graviditet er kontraindiceret, f.eks. misdannelser af kønsorganer eller fibroide tumorer i livmoderen, der er uforenelige med graviditet
  • Ekstrauterin graviditet inden for de foregående 3 måneder
  • Anamnese eller tilstedeværelse af intrakraniel tumor (f. hypothalamus eller hypofysetumor)
  • Tilstedeværelse af eller mistanke om gonadotropin- eller østrogenafhængig malignitet (f. ovarie-, livmoder- eller brystcarcinom)
  • Ubehandlet endometriehyperplasi
  • Unormal blødning i forplantningskanalen af ​​ukendt oprindelse
  • Anamnese med alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (Klassificering af OHSS-alvorlighed, Japan Reproductive/Endocrine Working Group)
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom (f. insulinafhængig diabetes, epilepsi, svær migræne, intermitterende porfyri, lever-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom, svær kortikosteroidafhængig astma)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før datoen for informeret samtykke eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Gonadotropinbehandling inden for 2 måneder før datoen for informeret samtykke
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MSJ-0011
Medicin: MSJ-0011
Forsøgspersoner, der gennemgik ovariestimulering med follitropin alfa i henhold til en lavdosis step-up protokol i maksimalt 28 dage, vil modtage en enkelt dosis på 250 mikrogram (mcg) MSJ-0011 (choriogonadotropin alfa [rekombinant humant choriongonadotropin, r-hCG] ) subkutant (SC) inden for 32 timer efter den sidste dosis af follitropin alfa administration, medmindre den dominerende follikel nåede en middeldiameter på større end eller lig med (>=) 18 millimeter (mm); ikke mere end 3 follikler hver med en middeldiameter på >=16 mm og serum-estradiol (E2)-niveau inden for et acceptabelt interval for antallet af tilstedeværende follikel og ikke mere end 2.000 picogram pr. milliliter (pg/mL).
Medicin: Follitropin alfa
Lav-dosis step-up protokol involverer startdosis af follitropin alfa som 75 internationale enheder (IE) subkutant om dagen, stigninger med 37,5 IE hver 7. dag (dag 8, 15, 28) vil blive udført, hvis der ikke observeres noget ovarierespons for højst 28 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: urin hCG
Medicin: Follitropin alfa
Lav-dosis step-up protokol involverer startdosis af follitropin alfa som 75 internationale enheder (IE) subkutant om dagen, stigninger med 37,5 IE hver 7. dag (dag 8, 15, 28) vil blive udført, hvis der ikke observeres noget ovarierespons for højst 28 dage.
Medicin: urin hCG (u-hCG)
Forsøgspersoner, der gennemgik ovariestimulation med follitropin alfa i henhold til en lavdosis step-up protokol i maksimalt 28 dage, vil modtage en enkelt dosis på 5.000 IE u-hCG intramuskulær dosis inden for 32 timer efter den sidste dosis af follitropin alfa administration, medmindre dominerende follikel. nåede en middeldiameter på >=18 mm; ikke mere end 3 follikler hver med en middeldiameter på >=16 mm og serum-E2-niveau inden for et acceptabelt interval for antallet af tilstedeværende follikel og ikke mere end 2.000 pg/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ægløsning Midt-lutealt serumprogesteron (P4) niveau på større end eller lig (>=) 5 nanogram pr. milliliter (ng/ml) eller klinisk graviditet
Tidsramme: Mid-luteal fase progesteron vurderet (dag 5 til 10) eller klinisk graviditet (dag 35 til 42) efter hCG-behandling
Ægløsning blev defineret som middel-lutealt serumprogesteronniveau på >= 5 ng/ml eller klinisk graviditet. Klinisk graviditet blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst en føtal sæk på transvaginal ultralyd (TVUS).
Mid-luteal fase progesteron vurderet (dag 5 til 10) eller klinisk graviditet (dag 35 til 42) efter hCG-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ægløsning Midt-lutealt serumprogesteron (P4) niveau på over eller lig (>=) 9,4 nanogram pr. milliliter (ng/ml) eller klinisk graviditet
Tidsramme: Mid-luteal fase progesteron vurderet (dag 5 til 10) eller klinisk graviditet (dag 35 til 42) efter hCG-behandling
Ægløsning blev defineret som middel-lutealt serumprogesteronniveau på >= 9,4 ng/ml eller klinisk graviditet. Klinisk graviditet blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst en føtal sæk på TVUS.
Mid-luteal fase progesteron vurderet (dag 5 til 10) eller klinisk graviditet (dag 35 til 42) efter hCG-behandling
Mid-luteal endometrietykkelse
Tidsramme: Dag 5 til 7 efter hCG-behandling
Endometrietykkelse blev målt ved hjælp af TVUS.
Dag 5 til 7 efter hCG-behandling
Procentdel af deltagere med biokemisk graviditet
Tidsramme: Dag 35 til 42 efter hCG-behandling
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med biokemisk graviditet blev vurderet. Biokemisk graviditet blev defineret som enhver abort uden tegn på en fosterpose på TVUS på dag 35 til 42 efter hCG-behandling, men med en positiv serum-β-hCG-graviditetstest på dag 15 til 20 efter hCG-behandling (Beta-hCG-niveau højere end [>] 10 IE/liter)
Dag 35 til 42 efter hCG-behandling
Procentdel af deltagere med klinisk graviditet
Tidsramme: Dag 35 til 42 efter hCG-behandling
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk graviditet blev vurderet. Klinisk graviditet blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst en føtal sæk på TVUS.
Dag 35 til 42 efter hCG-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Serono Co., Ltd., Japan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR701173_002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger