Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa MSJ-0011 w indukowaniu owulacji u japońskich kobiet bez owulacji lub z niewielką owulacją

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otwarte, równoległe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa dawki MSJ-0011 250 mcg podskórnie z dawką 5000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu w indukowaniu owulacji u kobiet z rozpoznaniem braku owulacji lub oligo-owulacja wtórna do dysfunkcji podwzgórza-przysadki lub zespołu policystycznych jajników i którzy przechodzą indukcję owulacji za pomocą folitropiny alfa

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, prowadzone w równoległych grupach, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki 250 mikrogramów (mcg) MSJ-0011 podskórnie z pojedynczą 5000 jednostek międzynarodowych (IU) dawki domięśniowej moczu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w indukowaniu owulacji u Japonek, u których zdiagnozowano brak owulacji lub oligoowulację. Terapia indukująca owulację zostanie podjęta za pomocą folitropiny alfa. Głównym celem jest wykazanie, że MSJ-0011 nie jest gorszy od hCG z moczu, co oceniono na podstawie wskaźnika owulacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hyogo, Japonia
        • Hanabusa Women's Central Fertility Clinic
      • Kanagawa, Japonia
        • Bashamichi Ladies Clinic
      • Kanagawa, Japonia
        • Sophia Ladies Clinic
      • Osaka, Japonia
        • IVF Namba Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Ivf Osaka Clinic
      • Saitama, Japonia
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Saitama Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą w wieku od 20 do 39 lat włącznie i pragnące zajść w ciążę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,0 do 29,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie (wartość do pierwszego miejsca po przecinku)
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w stężeniu hormonu tyreotropowego (TSH), siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEA-S), 17-hydroksyprogesteronu (17-OHP), prolaktyny (PRL) i hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy we wczesnej fazie folikularnej
  • Brak owulacji lub oligoowulacja
  • Dowolne z poniższych: spontaniczna miesiączka (co najmniej dwa razy w roku) lub pozytywna odpowiedź na progestagen potwierdzona miesiączką.
  • Kwalifikujące się do stymulacji jajników gonadotropinami (np. udokumentowany brak owulacji lub zajścia w ciążę podczas leczenia antyestrogenowego, takiego jak cytrynian klomifenu)
  • Partner płci męskiej z prawidłowym badaniem nasienia, zgodnie ze standardami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), w ciągu 12 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • Prawidłowe wyniki wymazu z szyjki macicy (punktacja Papanicolaou [PAP] mniejsza lub równa [<=] II) pobrane w ciągu 12 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody; jeśli nie jest dostępny, w ramach badań przesiewowych zostanie wykonany wymaz z szyjki macicy
  • Pełne zrozumienie procesu i dobrowolna zgoda uzyskana na piśmie przed udziałem w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niepłodność związana z czynnikami ginekologicznymi innymi niż brak owulacji lub oligoowulacja wtórna do dysfunkcji podwzgórza-przysadki (brak miesiączki, skąpe miesiączkowanie lub cykle bezowulacyjne stopnia 1) lub zespół policystycznych jajników (PCOS), u której przeciwwskazane jest leczenie indukujące owulację (OI)
  • Pacjentki ze znanym chirurgicznym/histologicznym rozpoznaniem endometriozy w stadium większym niż II (klasyfikacja American Fertility Society) lub endometriozy wymagającej leczenia
  • Niepłodność wtórna do braku miesiączki o podłożu macicznym
  • Niepłodność wtórna do pierwotnej lub przedwczesnej niewydolności jajników
  • Niepłodność wtórna do znanej dysfunkcji nadnerczy lub tarczycy lub hiperprolaktynemii
  • Niepowodzenie owulacji w 2 lub więcej kolejnych poprzednich cyklach z jakimikolwiek gonadotropinami
  • Osoby, u których ciąża jest przeciwwskazana, np. wady rozwojowe narządów płciowych lub guzy włókniste macicy nie do pogodzenia z ciążą
  • Ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia lub obecność guza wewnątrzczaszkowego (np. guz podwzgórza lub przysadki)
  • Obecność lub podejrzenie nowotworu zależnego od gonadotropin lub estrogenów (np. rak jajnika, macicy lub sutka)
  • Nieleczony przerost endometrium
  • Nieprawidłowy krwotok z dróg rodnych nieznanego pochodzenia
  • Historia ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) (klasyfikacja ciężkości OHSS, japońska grupa robocza ds. reprodukcji/endokrynologii)
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca insulinozależna, padaczka, ciężka migrena, porfiria przerywana, choroba wątroby, nerek lub układu krążenia, ciężka astma kortykosteroidozależna)
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Leczenie gonadotropinami w ciągu 2 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MSJ-0011
Lek: MSJ-0011
Pacjentki poddane stymulacji jajników folitropiną alfa zgodnie z protokołem zwiększania dawki małej dawki przez maksymalnie 28 dni otrzymają pojedynczą dawkę 250 mikrogramów (mcg) MSJ-0011 (choriogonadotropina alfa [rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa, r-hCG] ) podskórnie (sc.) w ciągu 32 godzin po podaniu ostatniej dawki folitropiny alfa, chyba że dominujący pęcherzyk osiągnął średnią średnicę większą lub równą (>=) 18 milimetrów (mm); nie więcej niż 3 pęcherzyki, każdy o średniej średnicy >=16 mm i stężenie estradiolu (E2) w surowicy w zakresie dopuszczalnym dla liczby obecnych pęcherzyków i nie więcej niż 2000 pikogramów na mililitr (pg/ml).
Lek: Folitropina alfa
Protokół stopniowego zwiększania dawki małej dawki obejmuje dawkę początkową folitropiny alfa wynoszącą 75 jednostek międzynarodowych (j.m.) podskórnie na dobę; zwiększanie o 37,5 j.m. co 7 dni (dzień 8., 15., 28.) maksymalnie 28 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: hCG w moczu
Lek: Folitropina alfa
Protokół stopniowego zwiększania dawki małej dawki obejmuje dawkę początkową folitropiny alfa wynoszącą 75 jednostek międzynarodowych (j.m.) podskórnie na dobę; zwiększanie o 37,5 j.m. co 7 dni (dzień 8., 15., 28.) maksymalnie 28 dni.
Lek: hCG w moczu (u-hCG)
Pacjentki, które przeszły stymulację jajników folitropiną alfa zgodnie z protokołem zwiększania dawki małej dawki przez maksymalnie 28 dni, otrzymają domięśniowo pojedynczą dawkę 5000 j.m. u-hCG w ciągu 32 godzin po podaniu ostatniej dawki folitropiny alfa, chyba że pęcherzyk dominujący osiągnęły średnią średnicę >=18 mm; nie więcej niż 3 pęcherzyki, każdy o średniej średnicy >=16 mm i poziom E2 w surowicy mieszczący się w dopuszczalnym zakresie dla liczby obecnych pęcherzyków i nie większy niż 2000 pg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z owulacyjnym poziomem progesteronu (P4) w surowicy w połowie fazy lutealnej większym lub równym (>=) 5 nanogramów na mililitr (ng/ml) lub ciąży klinicznej
Ramy czasowe: Progesteron w fazie środkowej fazy lutealnej (dzień 5 do 10) lub ciąża kliniczna (dzień 35 do 42) po leczeniu hCG
Owulację zdefiniowano jako stężenie progesteronu w surowicy w połowie fazy lutealnej >= 5 ng/ml lub kliniczną ciążę. Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność co najmniej pęcherzyka płodowego w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym (TVUS).
Progesteron w fazie środkowej fazy lutealnej (dzień 5 do 10) lub ciąża kliniczna (dzień 35 do 42) po leczeniu hCG

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z poziomem progesteronu (P4) w surowicy w połowie fazy lutealnej owulacji większym lub równym (>=) 9,4 nanogramów na mililitr (ng/ml) lub ciążą kliniczną
Ramy czasowe: Progesteron w fazie środkowej fazy lutealnej (dzień 5 do 10) lub ciąża kliniczna (dzień 35 do 42) po leczeniu hCG
Owulację zdefiniowano jako stężenie progesteronu w surowicy w połowie fazy lutealnej >= 9,4 ng/ml lub kliniczną ciążę. Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność co najmniej pęcherzyka płodowego w TVUS.
Progesteron w fazie środkowej fazy lutealnej (dzień 5 do 10) lub ciąża kliniczna (dzień 35 do 42) po leczeniu hCG
Grubość endometrium w środkowej fazie lutealnej
Ramy czasowe: Dzień 5 do 7 po leczeniu hCG
Grubość endometrium mierzono za pomocą TVUS.
Dzień 5 do 7 po leczeniu hCG
Odsetek uczestniczek z ciążą biochemiczną
Ramy czasowe: Dzień 35 do 42 po leczeniu hCG
Oceniono odsetek pacjentek z ciążą biochemiczną. Ciążę biochemiczną zdefiniowano jako każde poronienie bez obecności pęcherzyka płodowego w TVUS w dniach od 35 do 42 po leczeniu hCG, ale z dodatnim wynikiem testu ciążowego β-hCG w surowicy w dniach od 15 do 20 po leczeniu hCG (stężenie beta-hCG większe niż niż [>] 10 j.m./litr)
Dzień 35 do 42 po leczeniu hCG
Odsetek uczestniczek z ciążą kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 35 do 42 po leczeniu hCG
Oceniono odsetek pacjentek z ciążą kliniczną. Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność co najmniej pęcherzyka płodowego w TVUS.
Dzień 35 do 42 po leczeniu hCG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Serono Co., Ltd., Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMR701173_002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami