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Prova per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di MSJ-0011 nell'indurre l'ovulazione in donne giapponesi anovulatorie o oligo-ovulatorie

1 dicembre 2015 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio di fase III in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di una dose SC di 250 mcg di MSJ-0011 con una dose IM di 5.000 UI di gonadotropina corionica umana urinaria nell'indurre l'ovulazione in donne giapponesi con diagnosi di anovulazione o oligo-ovulazione secondaria a disfunzione ipotalamo-ipofisaria o sindrome dell'ovaio policistico e che stanno subendo l'induzione dell'ovulazione con follitropina alfa

Questo è uno studio di fase III in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose sottocutanea di 250 microgrammi (mcg) di MSJ-0011 con una singola dose intramuscolare di 5.000 unità internazionali (UI) di gonadotropina corionica umana (hCG) nell'indurre l'ovulazione nelle donne giapponesi con diagnosi di anovulazione o oligo-ovulazione. La terapia di induzione dell'ovulazione sarà intrapresa con follitropina alfa. L'obiettivo principale è dimostrare che MSJ-0011 non è inferiore all'hCG urinario, come valutato dal tasso di ovulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hyogo, Giappone
        • Hanabusa Women's Central Fertility Clinic
      • Kanagawa, Giappone
        • Bashamichi Ladies Clinic
      • Kanagawa, Giappone
        • Sophia Ladies Clinic
      • Osaka, Giappone
        • IVF Namba Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Ivf Osaka Clinic
      • Saitama, Giappone
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Saitama Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa di età compresa tra 20 e 39 anni inclusi e che desiderano concepire
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,0 a 29,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi (valore fino alla prima cifra decimale)
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa nei livelli sierici di ormone stimolante la tiroide (TSH), deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S), 17-idrossiprogesterone (17-OHP), prolattina (PRL) e ormone follicolo-stimolante (FSH) nella fase follicolare precoce
  • Anovulazione o oligoovulazione
  • Uno qualsiasi dei seguenti: mestruazioni spontanee (almeno due volte all'anno) o una risposta positiva al progestinico come evidenziato dalle mestruazioni.
  • Idoneo per la stimolazione ovarica con gonadotropine (ad es. fallimento documentato dell'ovulazione o del raggiungimento di una gravidanza con terapia antiestrogenica come il clomifene citrato)
  • Partner maschile con analisi del seme normale, come definito dagli standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), entro 12 mesi prima della data del consenso informato
  • Risultati normali dello striscio cervicale (punteggio Papanicolaou [PAP] inferiore o uguale a [<=] II) effettuato entro 12 mesi prima della data del consenso informato; se non disponibile verrà eseguito uno striscio cervicale come parte dello screening
  • Piena comprensione della sperimentazione e consenso volontario ottenuto per iscritto prima della partecipazione a questa sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Infertilità che coinvolge fattori ginecologici diversi dall'anovulazione o oligo-ovulazione secondaria a disfunzione ipotalamo-ipofisaria (Grado 1 Amenorrea, Oligomenorrea o Cicli Anovulatori) o sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e per i quali la terapia di induzione dell'ovulazione (OI) è controindicata
  • Soggetti con diagnosi chirurgica/istologica nota di endometriosi superiore allo stadio II (classificazione dell'American Fertility Society) o endometriosi che richiede trattamento
  • Infertilità secondaria ad amenorrea di causa uterina
  • Infertilità secondaria a insufficienza ovarica primaria o prematura
  • Infertilità secondaria a disfunzione surrenale o tiroidea nota o iperprolattinemia
  • Fallimento dell'ovulazione in 2 o più cicli precedenti consecutivi con qualsiasi gonadotropina
  • Soggetti in cui la gravidanza è controindicata, ad es. malformazioni degli organi sessuali o fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza
  • Gravidanza extrauterina nei 3 mesi precedenti
  • Anamnesi o presenza di tumore intracranico (ad es. tumore ipotalamico o ipofisario)
  • Presenza o sospetto di neoplasie gonadotropine o estrogeno-dipendenti (ad es. carcinoma ovarico, uterino o mammario)
  • Iperplasia endometriale non trattata
  • Emorragia anormale del tratto riproduttivo di origine sconosciuta
  • Storia di grave sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (Classificazione della gravità OHSS, Japan Reproductive/Endocrine Working Group)
  • Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. diabete insulino-dipendente, epilessia, emicrania grave, porfiria intermittente, malattie epatiche, renali o cardiovascolari, asma grave corticosteroide-dipendente)
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della data del consenso informato o partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica
  • Trattamento con gonadotropine entro 2 mesi prima della data del consenso informato
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: MSJ-0011
Droga: MSJ-0011
I soggetti sottoposti a stimolazione ovarica con follitropina alfa secondo un protocollo step-up a basso dosaggio per un massimo di 28 giorni riceveranno una dose singola di 250 microgrammi (mcg) MSJ-0011 (coriogonadotropina alfa [gonadotropina corionica umana ricombinante, r-hCG] ) per via sottocutanea (SC) entro 32 ore dall'ultima dose di somministrazione di follitropina alfa a meno che il follicolo dominante non abbia raggiunto un diametro medio maggiore o uguale a (>=) 18 millimetri (mm); non più di 3 follicoli ciascuno con un diametro medio di >=16 mm e livelli sierici di estradiolo (E2) entro un intervallo accettabile per il numero di follicoli presenti e non più di 2.000 picogrammi per millilitro (pg/mL).
Droga: Follitropina alfa
Il protocollo step-up a basso dosaggio prevede una dose iniziale di follitropina alfa pari a 75 Unità Internazionali (UI) per via sottocutanea al giorno, con incrementi di 37,5 UI ogni 7 giorni (giorno 8, 15, 28) se non si osserverà alcuna risposta ovarica per massimo di 28 giorni.
ACTIVE_COMPARATORE: hCG urinario
Droga: Follitropina alfa
Il protocollo step-up a basso dosaggio prevede una dose iniziale di follitropina alfa pari a 75 Unità Internazionali (UI) per via sottocutanea al giorno, con incrementi di 37,5 UI ogni 7 giorni (giorno 8, 15, 28) se non si osserverà alcuna risposta ovarica per massimo di 28 giorni.
Droga: hCG urinario (u-hCG)
I soggetti sottoposti a stimolazione ovarica con follitropina alfa secondo un protocollo step-up a basso dosaggio per un massimo di 28 giorni riceveranno una dose singola di 5.000 UI di u-hCG per via intramuscolare entro 32 ore dall'ultima dose di somministrazione di follitropina alfa, a meno che il follicolo dominante raggiunto un diametro medio >=18 mm; non più di 3 follicoli ciascuno con un diametro medio >=16 mm e livelli sierici di E2 entro un intervallo accettabile per il numero di follicoli presenti e non più di 2.000 pg/mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con ovulazione a livello medio-luteale di progesterone sierico (P4) maggiore o uguale a (>=) 5 nanogrammi per millilitro (ng/mL) o gravidanza clinica
Lasso di tempo: Valutazione del progesterone in fase medio-luteale (giorni da 5 a 10) o gravidanza clinica (giorni da 35 a 42) dopo il trattamento con hCG
L'ovulazione è stata definita come livello di progesterone sierico medio-luteale >= 5 ng/mL o gravidanza clinica. La gravidanza clinica è stata definita come la presenza di almeno un sacco fetale all'ecografia transvaginale (TVUS).
Valutazione del progesterone in fase medio-luteale (giorni da 5 a 10) o gravidanza clinica (giorni da 35 a 42) dopo il trattamento con hCG

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con ovulazione livello medio-luteale di progesterone sierico (P4) maggiore o uguale a (>=) 9,4 nanogrammi per millilitro (ng/mL) o gravidanza clinica
Lasso di tempo: Valutazione del progesterone in fase medio-luteale (giorni da 5 a 10) o gravidanza clinica (giorni da 35 a 42) dopo il trattamento con hCG
L'ovulazione è stata definita come livello di progesterone sierico medio-luteale >= 9,4 ng/mL o gravidanza clinica. La gravidanza clinica è stata definita come la presenza di almeno un sacco fetale su TVUS.
Valutazione del progesterone in fase medio-luteale (giorni da 5 a 10) o gravidanza clinica (giorni da 35 a 42) dopo il trattamento con hCG
Spessore endometriale medio-luteale
Lasso di tempo: Dal 5° al 7° giorno dopo il trattamento con hCG
Lo spessore endometriale è stato misurato mediante TVUS.
Dal 5° al 7° giorno dopo il trattamento con hCG
Percentuale di partecipanti con gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Dal 35° al 42° giorno dopo il trattamento con hCG
È stata valutata la percentuale di soggetti con gravidanza biochimica. La gravidanza biochimica è stata definita come qualsiasi aborto spontaneo senza alcuna evidenza di un sacco fetale su TVUS dal giorno 35 al giorno 42 dopo il trattamento con hCG, ma con un test di gravidanza positivo per β-hCG nel siero dal giorno 15 al giorno 20 dopo il trattamento con hCG (livello di Beta-hCG maggiore di [>] 10 UI/litro)
Dal 35° al 42° giorno dopo il trattamento con hCG
Percentuale di partecipanti con gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dal 35° al 42° giorno dopo il trattamento con hCG
È stata valutata la percentuale di soggetti con gravidanza clinica. La gravidanza clinica è stata definita come la presenza di almeno un sacco fetale su TVUS.
Dal 35° al 42° giorno dopo il trattamento con hCG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Serono Co., Ltd., Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMR701173_002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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