Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhed af MSJ-0011 til at inducere ægløsning hos anovulatoriske eller oligo-ægløsnings japanske kvinder

1. december 2015 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Open-label, parallel-gruppe, randomiseret, multicenter fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en 250 mcg SC-dosis af MSJ-0011 med en 5.000 IE IM-dosis af urin-humant choriongonadotropin til at inducere ægløsning hos japanske kvinder diagnosticeret med anovulation eller oligo-ægløsning sekundært til hypothalamus-hypofyse dysfunktion eller polycystisk ovariesyndrom, og som gennemgår ægløsningsinduktion med Follitropin Alfa

Dette er et åbent, parallel-gruppe, randomiseret, multicenter fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt 250 mikrogram (mcg) subkutan dosis af MSJ-0011 til en enkelt 5.000 internationale enheder (IE) intramuskulær dosis af urin. humant choriongonadotropin (hCG) til at inducere ægløsning hos japanske kvinder diagnosticeret med anovulation eller oligo-ægløsning. Ovulationsinduktionsterapi vil blive udført med follitropin alfa. Det primære formål er at vise, at MSJ-0011 ikke er ringere end urin-hCG, vurderet ud fra ægløsningshastigheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hyogo, Japan
        • Hanabusa Women's Central Fertility Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Bashamichi Ladies Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Sophia Ladies Clinic
      • Osaka, Japan
        • IVF Namba Clinic
      • Osaka, Japan
        • Ivf Osaka Clinic
      • Saitama, Japan
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Saitama Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder i alderen mellem 20 og 39 år inklusive og ønsker at blive gravide
  • Body Mass Index (BMI) på 17,0 til 29,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (værdi op til første decimal)
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i serum-thyreoideastimulerende hormon (TSH), dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S), 17-hydroxyprogesteron (17-OHP), prolaktin (PRL) og follikelstimulerende hormon (FSH) i den tidlige follikelfase
  • Anovulation eller oligo-ægløsning
  • Enhver af følgende: spontan menstruation (mindst to gange om året) eller en positiv respons på gestagen som påvist ved menstruation.
  • Berettiget til ovariestimulering med gonadotropiner (f. dokumenteret manglende ægløsning eller opnåelse af graviditet med anti-østrogen terapi såsom clomiphenecitrat)
  • Mandlig partner med normal sædanalyse, som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) standarder, inden for 12 måneder før datoen for informeret samtykke
  • Normale cervikale udstrygningsresultater (Papanicolaou [PAP]-score mindre end eller lig med [<=] II) taget inden for 12 måneder før datoen for informeret samtykke; hvis det ikke er tilgængeligt, vil en cervikal smear blive udført som en del af screeningen
  • Fuld forståelse af forsøget og frivilligt samtykke opnået skriftligt forud for deltagelse i denne prøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Infertilitet, der involverer andre gynækologiske faktorer end anovulation eller oligo-ovulation sekundært til hypothalamus-hypofyse dysfunktion (grad 1 amenoré, oligomenoré eller anovulatoriske cyklusser) eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS), og for hvem ægløsningsinduktion er kontraindiceret behandling (OI)
  • Forsøgspersoner med kendt kirurgisk/histologisk diagnose endometriose større end trin II (American Fertility Society klassifikation) eller endometriose, der kræver behandling
  • Infertilitet sekundært til amenoré af uterin årsag
  • Infertilitet sekundært til primær eller for tidlig ovariesvigt
  • Infertilitet sekundært til kendt binyre- eller skjoldbruskkirteldysfunktion eller hyperprolaktinæmi
  • Svigt af ægløsning i 2 eller flere på hinanden følgende tidligere cyklusser med gonadotropiner
  • Forsøgspersoner, hvor graviditet er kontraindiceret, f.eks. misdannelser af kønsorganer eller fibroide tumorer i livmoderen, der er uforenelige med graviditet
  • Ekstrauterin graviditet inden for de foregående 3 måneder
  • Anamnese eller tilstedeværelse af intrakraniel tumor (f. hypothalamus eller hypofysetumor)
  • Tilstedeværelse af eller mistanke om gonadotropin- eller østrogenafhængig malignitet (f. ovarie-, livmoder- eller brystcarcinom)
  • Ubehandlet endometriehyperplasi
  • Unormal blødning i forplantningskanalen af ​​ukendt oprindelse
  • Anamnese med alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (Klassificering af OHSS-alvorlighed, Japan Reproductive/Endocrine Working Group)
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom (f. insulinafhængig diabetes, epilepsi, svær migræne, intermitterende porfyri, lever-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom, svær kortikosteroidafhængig astma)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før datoen for informeret samtykke eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Gonadotropinbehandling inden for 2 måneder før datoen for informeret samtykke
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MSJ-0011
Medicin: MSJ-0011
Forsøgspersoner, der gennemgik ovariestimulering med follitropin alfa i henhold til en lavdosis step-up protokol i maksimalt 28 dage, vil modtage en enkelt dosis på 250 mikrogram (mcg) MSJ-0011 (choriogonadotropin alfa [rekombinant humant choriongonadotropin, r-hCG] ) subkutant (SC) inden for 32 timer efter den sidste dosis af follitropin alfa administration, medmindre den dominerende follikel nåede en middeldiameter på større end eller lig med (>=) 18 millimeter (mm); ikke mere end 3 follikler hver med en middeldiameter på >=16 mm og serum-estradiol (E2)-niveau inden for et acceptabelt interval for antallet af tilstedeværende follikel og ikke mere end 2.000 picogram pr. milliliter (pg/mL).
Medicin: Follitropin alfa
Lav-dosis step-up protokol involverer startdosis af follitropin alfa som 75 internationale enheder (IE) subkutant om dagen, stigninger med 37,5 IE hver 7. dag (dag 8, 15, 28) vil blive udført, hvis der ikke observeres noget ovarierespons for højst 28 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: urin hCG
Medicin: Follitropin alfa
Lav-dosis step-up protokol involverer startdosis af follitropin alfa som 75 internationale enheder (IE) subkutant om dagen, stigninger med 37,5 IE hver 7. dag (dag 8, 15, 28) vil blive udført, hvis der ikke observeres noget ovarierespons for højst 28 dage.
Medicin: urin hCG (u-hCG)
Forsøgspersoner, der gennemgik ovariestimulation med follitropin alfa i henhold til en lavdosis step-up protokol i maksimalt 28 dage, vil modtage en enkelt dosis på 5.000 IE u-hCG intramuskulær dosis inden for 32 timer efter den sidste dosis af follitropin alfa administration, medmindre dominerende follikel. nåede en middeldiameter på >=18 mm; ikke mere end 3 follikler hver med en middeldiameter på >=16 mm og serum-E2-niveau inden for et acceptabelt interval for antallet af tilstedeværende follikel og ikke mere end 2.000 pg/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ægløsning Midt-lutealt serumprogesteron (P4) niveau på større end eller lig (>=) 5 nanogram pr. milliliter (ng/ml) eller klinisk graviditet
Tidsramme: Mid-luteal fase progesteron vurderet (dag 5 til 10) eller klinisk graviditet (dag 35 til 42) efter hCG-behandling
Ægløsning blev defineret som middel-lutealt serumprogesteronniveau på >= 5 ng/ml eller klinisk graviditet. Klinisk graviditet blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst en føtal sæk på transvaginal ultralyd (TVUS).
Mid-luteal fase progesteron vurderet (dag 5 til 10) eller klinisk graviditet (dag 35 til 42) efter hCG-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ægløsning Midt-lutealt serumprogesteron (P4) niveau på over eller lig (>=) 9,4 nanogram pr. milliliter (ng/ml) eller klinisk graviditet
Tidsramme: Mid-luteal fase progesteron vurderet (dag 5 til 10) eller klinisk graviditet (dag 35 til 42) efter hCG-behandling
Ægløsning blev defineret som middel-lutealt serumprogesteronniveau på >= 9,4 ng/ml eller klinisk graviditet. Klinisk graviditet blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst en føtal sæk på TVUS.
Mid-luteal fase progesteron vurderet (dag 5 til 10) eller klinisk graviditet (dag 35 til 42) efter hCG-behandling
Mid-luteal endometrietykkelse
Tidsramme: Dag 5 til 7 efter hCG-behandling
Endometrietykkelse blev målt ved hjælp af TVUS.
Dag 5 til 7 efter hCG-behandling
Procentdel af deltagere med biokemisk graviditet
Tidsramme: Dag 35 til 42 efter hCG-behandling
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med biokemisk graviditet blev vurderet. Biokemisk graviditet blev defineret som enhver abort uden tegn på en fosterpose på TVUS på dag 35 til 42 efter hCG-behandling, men med en positiv serum-β-hCG-graviditetstest på dag 15 til 20 efter hCG-behandling (Beta-hCG-niveau højere end [>] 10 IE/liter)
Dag 35 til 42 efter hCG-behandling
Procentdel af deltagere med klinisk graviditet
Tidsramme: Dag 35 til 42 efter hCG-behandling
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk graviditet blev vurderet. Klinisk graviditet blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst en føtal sæk på TVUS.
Dag 35 til 42 efter hCG-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono Co., Ltd., Japan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (SKØN)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR701173_002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med MSJ-0011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner