Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lactobacillus GG med Diosmectite til behandling af børn med akut gastroenteritis

14. februar 2014 opdateret af: Medical University of Warsaw

Effekten af ​​Lactobacillus GG med Diosmectite til behandling af børn med akut gastroenteritis: et dobbeltblindt randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Behandling af diarré med Lactobacillus GG eller smectite har dokumenteret effekt. Et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolforsøg blev udført for at vurdere effektiviteten af ​​både LGG og smectit i behandlingen af ​​børn med akut gastroenteritis (AGE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ESPGHAN indvilligede i at bruge probiotika, med dokumenteret effekt, og smectit til behandling af AGE som et supplement til standard rehydreringsterapi. Blandt probiotika blev Lactobacillus GG fundet at være gavnlig i metaanalyser. Behandling med LGG var forbundet med en signifikant reduktion i diarrévarigheden.

En nylig gennemgang evaluerede systematisk effektiviteten af ​​smectit til behandling af akutte infektioner diarré hos spædbørn og børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn < 5 år
  • diarré (defineret som passage af 3 eller flere løs eller vandig afføring om dagen) i > 1 dag, men < 5 dage
  • informere samtykke synge

Ekskluderingskriterier:

  • diarré < 1 eller > 5 dage,
  • en nylig anamnese med diarré angivet enten af ​​forældre/værge eller hospitalsnotater,
  • underliggende kronisk mave-tarmsygdom,
  • underernæring (vægt/højde-forhold under den 5. percentil),
  • systematisk infektion,
  • immundefekter eller immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lactobacillus GG og Smectite

Børn modtog:

  • LGG (ATCC 53103), dosis 6×10 9 kolonidannende enheder (CFU), én gang dagligt i 7 dage og
  • smectite, dosis 3 g, én gang dagligt oralt, indtil diarréen ophørte
Kosttilskud: Smectit
Berettigede børn fik smectite (3g) én gang dagligt indtil diarré stopper med LGG (ATCC 53103) i en daglig dosis på 6×109 kolonidannende enheder (CFU) i én dosis i 7 dage.
Andre navne:
  • Smecta
Kosttilskud: Lactobacillus GG
Alle børn fik LGG (ATCC 53103), dosis 6×10 9 kolonidannende enheder (CFU), en gang dagligt i 7 dage med placebo eller smectit
Andre navne:
  • Dicoflor 30
Placebo komparator: Lactobacillus GG og placebo

Børn modtog:

  • LGG (ATCC 53103), dosis 6×10 9 kolonidannende enheder (CFU), én gang dagligt i 7 dage og
  • placebo (glukose), dosis 3 g, én gang dagligt oralt, indtil diarréen ophørte
Kosttilskud: Lactobacillus GG
Alle børn fik LGG (ATCC 53103), dosis 6×10 9 kolonidannende enheder (CFU), en gang dagligt i 7 dage med placebo eller smectit
Andre navne:
  • Dicoflor 30
Kosttilskud: Placebo
Kvalificerede børn fik placebo: glukose (3g) én gang dagligt indtil diarréstop med LGG (ATCC 53103) i en daglig dosis på 6×109 kolonidannende enheder (CFU) i én dosis i 7 dage.
Andre navne:
  • glukose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af diarré
Tidsramme: tælles i dage i løbet af 7 dage
Det primære resultatmål er varigheden af ​​diarré (talt i dage; fra den første løse afføring til den sidste; slutningen af ​​diarré defineret som sidste løse afføring eller mindst 12 timer uden afføring).
tælles i dage i løbet af 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af løs afføring,
Tidsramme: antal løs afføring i løbet af 7 dage
antal løs afføring i løbet af 7 dage
antal løs afføring i løbet af 7 dage
Konsistens af afføring
Tidsramme: dag 4-th

konsistens af afføring ved brug af Bristool Stool Scale Form på dag 4-th. (Bristol afføringsskalaen er et medicinsk hjælpemiddel designet til at klassificere formen af ​​menneskelig afføring i syv kategorier.

Type 1 Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere) Type 2 Pølseformet, men klumpet Type 3 Som en pølse, men med revner på overfladen Type 4 Som en pølse eller slange, glat og blød Type 5 Bløde klatter med klare snit kanter Type 6 Fluffy stykker med pjaltede kanter, en grødet skammel Type 7 Vandet, ingen faste stykker. Fuldstændig flydende Type 1-2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring (især sidstnævnte), da de er lette at afføre, mens de ikke indeholder overskydende væske, og 5, 6 og 7 har tendens til diarré.
dag 4-th
Behov for antibiotikabehandling,
Tidsramme: ja/nej, i 7 dage
behov for antibiotikabehandling på grund af diarré
ja/nej, i 7 dage
Opkastning
Tidsramme: ja/nej, i 7 dage
Hvis barnet kaster op efter randomisering (ja/nej)
ja/nej, i 7 dage
Opkastning
Tidsramme: hvor mange gange i 7 dage
Hvor mange gange kastede barnet op (under undersøgelsen)
hvor mange gange i 7 dage
Gentagelse af diarré
Tidsramme: 7 dage
Hvis det var en diarré-gentagelse i løbet af 7 dage
7 dage
Tolerance af produkter
Tidsramme: 7 dage
tolerance over for produkter (om barnet tog medicin),
7 dage
Behov for indlæggelse
Tidsramme: 7 dage
Hvis barnet skal indlægges
7 dage
Behov for intravenøs terapi
Tidsramme: ja/nej, i 7 dage
behov for intravenøs rehydreringsterapi (ja/nej)
ja/nej, i 7 dage
Varighed af intravenøs terapi
Tidsramme: 7 dage
behov for intravenøs rehydreringsbehandling (hvor længe hvis nødvendigt)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KB2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger