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Efficacia del Lactobacillus GG con Diosmectite nel trattamento dei bambini con gastroenterite acuta

14 febbraio 2014 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Efficacia di Lactobacillus GG con diosmectite nel trattamento di bambini con gastroenterite acuta: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Il trattamento della diarrea con Lactobacillus GG o smectite ha dimostrato efficacia. È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo placebo per valutare l'efficacia sia di LGG che di smectite nella gestione dei bambini con gastroenterite acuta (AGE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ESPGHAN ha accettato di utilizzare i probiotici, di provata efficacia, e la smectite nel trattamento dell'età in aggiunta alla terapia reidratante standard. Tra i probiotici, il Lactobacillus GG è risultato benefico nelle meta-analisi. Il trattamento con LGG è stato associato a una significativa riduzione della durata della diarrea.

Una recente revisione ha valutato sistematicamente l'efficacia della smectite nel trattamento della diarrea da infezioni acute nei neonati e nei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini < 5 anni
  • diarrea (definita come il passaggio di 3 o più feci molli o acquose al giorno) per > 1 giorno ma < 5 giorni
  • informare il consenso cantare

Criteri di esclusione:

  • diarrea < 1 o > 5 giorni,
  • una storia recente di diarrea indicata da genitori/tutori o cartelle cliniche ospedaliere,
  • sottostante malattia gastrointestinale cronica,
  • denutrizione (rapporto peso/altezza inferiore al 5° percentile),
  • infezione sistematica,
  • difetti immunitari o trattamento immunosoppressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lactobacillus GG e Smectite

Bambini ricevuti:

  • LGG (ATCC 53103), dose 6×10 9 unità formanti colonia (CFU), una volta al giorno per 7 giorni e
  • smectite, dose 3 g, una volta al giorno per via orale fino alla cessazione della diarrea
Integratore alimentare: Smectite
I bambini idonei hanno ricevuto smectite (3 g) una volta al giorno fino alla cessazione della diarrea con LGG (ATCC 53103) a un dosaggio giornaliero di 6 × 10 9 unità formanti colonia (CFU) in una dose per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Smetta
Integratore alimentare: Lattobacilli GG
Tutti i bambini hanno ricevuto LGG (ATCC 53103), dose 6×10 9 unità formanti colonia (CFU), una volta al giorno per 7 giorni con placebo o smectite
Altri nomi:
  • Dicoflor 30
Comparatore placebo: Lactobacillus GG e Placebo

Bambini ricevuti:

  • LGG (ATCC 53103), dose 6×10 9 unità formanti colonia (CFU), una volta al giorno per 7 giorni e
  • placebo (glucosio), dose 3 g, una volta al giorno per via orale fino alla cessazione della diarrea
Integratore alimentare: Lattobacilli GG
Tutti i bambini hanno ricevuto LGG (ATCC 53103), dose 6×10 9 unità formanti colonia (CFU), una volta al giorno per 7 giorni con placebo o smectite
Altri nomi:
  • Dicoflor 30
Integratore alimentare: Placebo
I bambini idonei hanno ricevuto placebo: glucosio (3 g) una volta al giorno fino alla cessazione della diarrea con LGG (ATCC 53103) a un dosaggio giornaliero di 6 × 10 9 unità formanti colonie (CFU) in una dose per 7 giorni.
Altri nomi:
  • glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della diarrea
Lasso di tempo: contato in giorni durante 7 giorni
La misura dell'outcome primario è la durata della diarrea (contata in giorni; dalla prima feci molli all'ultima; fine della diarrea definita come ultime feci molli o almeno 12 ore senza feci).
contato in giorni durante 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di feci molli,
Lasso di tempo: numero di feci molli durante 7 giorni
numero di feci molli durante 7 giorni
numero di feci molli durante 7 giorni
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: giorno 4-esimo

consistenza delle feci utilizzando Bristool Stool Scale Form il giorno 4-th. (La forma della scala delle feci di Bristol è un aiuto medico progettato per classificare la forma delle feci umane in sette categorie.

Tipo 1 Grumi duri separati, come noci (difficili da far passare) Tipo 2 A forma di salsiccia ma grumosa Tipo 3 Come una salsiccia ma con crepe sulla superficie Tipo 4 Come una salsiccia o un serpente, lisci e morbidi Tipo 5 Blocchi morbidi con tagli netti bordi Tipo 6 Pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molliccio Tipo 7 Acquoso, senza pezzi solidi. I tipi 1-2 interamente liquidi indicano stitichezza, con 3 e 4 che sono le feci ideali (soprattutto quest'ultima), poiché sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso, e 5, 6 e 7 tendono alla diarrea.
giorno 4-esimo
Necessità di terapia antibiotica,
Lasso di tempo: sì/no, per 7 giorni
necessità di terapia antibiotica a causa della diarrea
sì/no, per 7 giorni
Vomito
Lasso di tempo: sì/no, per 7 giorni
Se il bambino vomita dopo la randomizzazione (sì/no)
sì/no, per 7 giorni
Vomito
Lasso di tempo: quante volte per 7 giorni
Quante volte il bambino ha vomitato (durante lo studio)
quante volte per 7 giorni
Diarrea Recidiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Se si trattava di una recidiva di diarrea per 7 giorni
7 giorni
Tolleranza dei prodotti
Lasso di tempo: 7 giorni
tolleranza dei prodotti (se il bambino ha assunto farmaci),
7 giorni
Necessità di ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni
Se il bambino deve essere ricoverato in ospedale
7 giorni
Necessità di terapia endovenosa
Lasso di tempo: sì/no, per 7 giorni
necessità di terapia di reidratazione endovenosa (sì/no)
sì/no, per 7 giorni
Durata della terapia endovenosa
Lasso di tempo: 7 giorni
necessità di terapia di reidratazione endovenosa (per quanto tempo se necessario)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KB2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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