Effekten af Lactobacillus GG med Diosmectite til behandling af børn med akut gastroenteritis
14. februar 2014 opdateret af: Medical University of Warsaw
Effekten af Lactobacillus GG med Diosmectite til behandling af børn med akut gastroenteritis: et dobbeltblindt randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Behandling af diarré med Lactobacillus GG eller smectite har dokumenteret effekt.
Et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolforsøg blev udført for at vurdere effektiviteten af både LGG og smectit i behandlingen af børn med akut gastroenteritis (AGE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ESPGHAN indvilligede i at bruge probiotika, med dokumenteret effekt, og smectit til behandling af AGE som et supplement til standard rehydreringsterapi. Blandt probiotika blev Lactobacillus GG fundet at være gavnlig i metaanalyser. Behandling med LGG var forbundet med en signifikant reduktion i diarrévarigheden.
En nylig gennemgang evaluerede systematisk effektiviteten af smectit til behandling af akutte infektioner diarré hos spædbørn og børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn < 5 år
- diarré (defineret som passage af 3 eller flere løs eller vandig afføring om dagen) i > 1 dag, men < 5 dage
- informere samtykke synge
Ekskluderingskriterier:
- diarré < 1 eller > 5 dage,
- en nylig anamnese med diarré angivet enten af forældre/værge eller hospitalsnotater,
- underliggende kronisk mave-tarmsygdom,
- underernæring (vægt/højde-forhold under den 5. percentil),
- systematisk infektion,
- immundefekter eller immunsuppressiv behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lactobacillus GG og Smectite
Børn modtog:
|
Berettigede børn fik smectite (3g) én gang dagligt indtil diarré stopper med LGG (ATCC 53103) i en daglig dosis på 6×109 kolonidannende enheder (CFU) i én dosis i 7 dage.
Andre navne:
Alle børn fik LGG (ATCC 53103), dosis 6×10 9 kolonidannende enheder (CFU), en gang dagligt i 7 dage med placebo eller smectit
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Lactobacillus GG og placebo
Børn modtog:
|
Alle børn fik LGG (ATCC 53103), dosis 6×10 9 kolonidannende enheder (CFU), en gang dagligt i 7 dage med placebo eller smectit
Andre navne:
Kvalificerede børn fik placebo: glukose (3g) én gang dagligt indtil diarréstop med LGG (ATCC 53103) i en daglig dosis på 6×109 kolonidannende enheder (CFU) i én dosis i 7 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af diarré
Tidsramme: tælles i dage i løbet af 7 dage
|
Det primære resultatmål er varigheden af diarré (talt i dage; fra den første løse afføring til den sidste; slutningen af diarré defineret som sidste løse afføring eller mindst 12 timer uden afføring).
|
tælles i dage i løbet af 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af løs afføring,
Tidsramme: antal løs afføring i løbet af 7 dage
|
antal løs afføring i løbet af 7 dage
|
antal løs afføring i løbet af 7 dage
|
|
Konsistens af afføring
Tidsramme: dag 4-th
|
konsistens af afføring ved brug af Bristool Stool Scale Form på dag 4-th. (Bristol afføringsskalaen er et medicinsk hjælpemiddel designet til at klassificere formen af menneskelig afføring i syv kategorier. Type 1 Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere) Type 2 Pølseformet, men klumpet Type 3 Som en pølse, men med revner på overfladen Type 4 Som en pølse eller slange, glat og blød Type 5 Bløde klatter med klare snit kanter Type 6 Fluffy stykker med pjaltede kanter, en grødet skammel Type 7 Vandet, ingen faste stykker. Fuldstændig flydende Type 1-2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring (især sidstnævnte), da de er lette at afføre, mens de ikke indeholder overskydende væske, og 5, 6 og 7 har tendens til diarré. |
dag 4-th
|
|
Behov for antibiotikabehandling,
Tidsramme: ja/nej, i 7 dage
|
behov for antibiotikabehandling på grund af diarré
|
ja/nej, i 7 dage
|
|
Opkastning
Tidsramme: ja/nej, i 7 dage
|
Hvis barnet kaster op efter randomisering (ja/nej)
|
ja/nej, i 7 dage
|
|
Opkastning
Tidsramme: hvor mange gange i 7 dage
|
Hvor mange gange kastede barnet op (under undersøgelsen)
|
hvor mange gange i 7 dage
|
|
Gentagelse af diarré
Tidsramme: 7 dage
|
Hvis det var en diarré-gentagelse i løbet af 7 dage
|
7 dage
|
|
Tolerance af produkter
Tidsramme: 7 dage
|
tolerance over for produkter (om barnet tog medicin),
|
7 dage
|
|
Behov for indlæggelse
Tidsramme: 7 dage
|
Hvis barnet skal indlægges
|
7 dage
|
|
Behov for intravenøs terapi
Tidsramme: ja/nej, i 7 dage
|
behov for intravenøs rehydreringsterapi (ja/nej)
|
ja/nej, i 7 dage
|
|
Varighed af intravenøs terapi
Tidsramme: 7 dage
|
behov for intravenøs rehydreringsbehandling (hvor længe hvis nødvendigt)
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guarner F, Schaafsma GJ. Probiotics. Int J Food Microbiol. 1998 Feb 17;39(3):237-8. doi: 10.1016/s0168-1605(97)00136-0. No abstract available.
- Guarino A, Albano F, Ashkenazi S, Gendrel D, Hoekstra JH, Shamir R, Szajewska H; ESPGHAN/ESPID Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe Expert Working Group. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: executive summary. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 May;46(5):619-21. doi: 10.1097/MPG.0b013e31816e219e. No abstract available.
- Szajewska H, Skorka A, Ruszczynski M, Gieruszczak-Bialek D. Meta-analysis: Lactobacillus GG for treating acute diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Apr 15;25(8):871-81. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03282.x.
- Szajewska H, Dziechciarz P, Mrukowicz J. Meta-analysis: Smectite in the treatment of acute infectious diarrhoea in children. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jan 15;23(2):217-27. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02760.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2012
Først opslået (Skøn)
3. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
Kliniske forsøg med Smectit
-
Bogomolets National Medical UniversityTaras Shevchenko National University of KyivAfsluttetFedme | Insulin resistens | Insulinfølsomhed | Type 2 diabetes mellitus | Visceral fedmeUkraine