Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse til transrektal prostatabiopsi

6. juni 2019 opdateret af: Anthony Schaeffer, Northwestern University

Evaluering af rettet antimikrobiel profylakse til transrektal ultralydsguidet prostatabiopsi (TRUSP)

Denne undersøgelse udføres hos mænd, der er planlagt til at gennemgå transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi (TRUSP). Traditionelt før prostatabiopsi er et antibiotikum, ciprofloxacin, blevet givet til mænd for at forhindre biopsi-relaterede infektioner. I de senere år, da ciprofloxacinresistens er steget i samfundet, bliver flere og flere mænd smittet med ciprofloxacin-resistente bakterier efter prostatabiopsi. Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om opnåelse af rektale podningskulturer og valg af antibiotika baseret på disse dyrkningsresultater vil resultere i færre infektiøse komplikationer end at give alle mænd ciprofloxacin.

Efterforskerne vil sammenligne 2 grupper: mænd, hvis endetarmsprøver ikke viser ciprofloxacin-resistente bakterier, vil modtage ciprofloxacin før biopsi, og mænd, hvis podninger viser ciprofloxacin-resistente bakterier, vil modtage alternative antibiotika baseret på deres dyrkningsresultater. Vores hypotese er, at disse 2 grupper vil have lige mange infektiøse komplikationer efter biopsi, og begge grupper vil have færre infektiøse komplikationer end en historisk gruppe, der modtog empirisk ciprofloxacin uden gavn af resultater fra rektal podningsdyrkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​rettet antimikrobiel profylakse forud for transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi (TRUSP) sammenlignet med ciprofloxacinprofylakse, den nuværende standard for pleje. Northwestern University vil være det ledende sted. Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil forsøgsdeltagere udfylde et præ-biopsi-spørgeskema for at registrere demografi og vurdere for kendte risikofaktorer for infektion og vil få en rektal podning. Patienter, hvis podninger indikerer kolonisering med ciprofloxacin-følsomme gram-negative bakterier (CS-GNB), vil modtage ciprofloxacin som præ-procedure profylakse, og de, hvis podninger indikerer kolonisering med ciprofloxacin-resistente gram-negative bakterier (CR-GNB) vil modtage præ-procedure antimikrobiel profylakse baseret på undersøgelsesprotokol.

Alle patienter vil blive kontaktet telefonisk to gange efter deres biopsier, ca. 7 og 30 dage, for at beskrive infektionskomplikationer efter proceduren, herunder feber, urinvejsinfektion, bakteriæmi og sepsis. Forsøgspersoner, der oplever infektioner, vil få yderligere oplysninger om de infektiøse komplikationer og omkostningerne ved terapi udtaget fra deres journal. TRUSP-resultaterne vil også blive registreret. Bakterieisolater fra de rektale podninger vil blive arkiveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

563

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Alle personer, der vil gennemgå TRUSP som en del af deres standardbehandling, er berettiget til undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd under 30 år
  • Personer, hvis rektalpodning indikerer, at de har CS-GNB, som af en eller anden grund ikke kan modtage ciprofloxacin som præ-procedure profylakse
  • Personer, hvis rektalpodning indikerer, at de har CR-GNB, som af en eller anden grund ikke kan overholde de antimikrobielle profylakseretningslinjer, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Personer, der ikke ønsker at udfylde risikofaktorspørgeskemaet før proceduren eller de to telefoniske spørgeskemaer efter proceduren for at vurdere for infektiøse komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cipro-modtagelig
Patienter med ciprofloxacin-følsomme bakterier på deres rektale podningskulturer vil modtage ciprofloxacin, standardbehandlingen, som profylakse for deres prostatabiopsi
Medicin: Ciprofloxacin
500 mg oralt 2 timer før prostatabiopsi
Aktiv komparator: Cipro-resistent

Patienter med ciprofloxacin-resistente bakterier på deres rektalpodning vil modtage et af følgende lægemidler:

  • trimethoprim-sulfamethoxazol 1 dobbeltstyrketablet oralt 2 timer før proceduren og igen 12 timer senere
  • cefuroxim 500 mg oralt 2 timer før proceduren og derefter igen 12 timer senere
  • ceftriaxon 500 mg intramuskulært 2 timer før indgrebet
  • gentamicin 2mg/kg intramuskulært 2 timer før proceduren
  • amikacin 5 mg/kg intramuskulært 2 timer før indgrebet
  • aztreonam 500 mg intramuskulært 2 timer før indgrebet
  • imipenem 500 mg intramuskulært 2 timer før indgrebet
  • ceftriaxon 2000 mg intravenøst ​​1 time før indgrebet
  • gentamicin 2 mg/kg intravenøst ​​1 time før indgrebet
  • amikacin 5mg/kg intravenøst ​​1 time før proceduren
  • aztreonam 2000 mg intravenøst ​​1 time før indgrebet
  • imipenem 1000 mg intravenøst ​​1 time før indgrebet
Medicin: trimethoprim-sulfamethoxazol
1 dobbeltstyrketablet oralt 2 timer før proceduren og igen 12 timer senere
Medicin: cefuroxim
500 mg oralt 2 timer før proceduren og derefter igen 12 timer senere
Medicin: ceftriaxon
500 mg intramuskulært 2 timer før indgrebet
Medicin: gentamicin
2 mg/kg intramuskulært 2 timer før indgrebet
Medicin: amikacin
5 mg/kg intramuskulært 2 timer før indgrebet
Medicin: aztreonam
500 mg intramuskulært 2 timer før indgrebet
Medicin: imipenem
500 mg intramuskulært 2 timer før indgrebet
Medicin: ceftriaxon
2000 mg intravenøst ​​1 time før indgrebet
Medicin: gentamicin
2 mg/kg intravenøst ​​1 time før indgrebet
Medicin: amikacin
5 mg/kg intravenøst ​​1 time før indgrebet
Medicin: aztreonam
2000 mg intravenøst ​​1 time før indgrebet
Medicin: imipenem
1000 mg intravenøst ​​1 time før indgrebet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med post-biopsi-infektion.
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
At måle og sammenligne infektionsraterne efter TRUSP hos forsøgspersoner med og uden CR-GNB. Dette mål er antallet af deltagere med post-biopsiinfektion.
30 dage efter biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony J Schaeffer, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00059558
  • EAM-237 (Anden identifikator: Excellence in Academic Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner