Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Onartuzumab i kombination med mFOLFOX6 hos deltagere med metastatisk HER2-negativ og MET-positiv gastroøsofageal kræft

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, fase III, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Onartuzumab (MetMAb) i kombination med 5-fluorouracil, folinsyre og oxaliplatin (mFOLFOX6) hos patienter med metastatisk HER2-negativ, MET -Positiv gastroøsofageal kræft

Dette randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​onartuzumab (MetMAb) i kombination med 5-fluorouracil, folinsyre og oxaliplatin (mFOLFOX6) hos deltagere med metastatisk human epidermal vækstreceptor (HER) 2-negativ og MET-positiv adenokarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten onartuzumab eller placebo i kombination med mFOLFOX6. Deltagerne kan fortsætte med at modtage onartuzumab eller placebo indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, deltager eller læges beslutning om at afbryde behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
564

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, VIC 3165
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
      • Avignon, Frankrig, 84918
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Clichy, Frankrig, 92118
      • Marseille, Frankrig, 13273
      • Paris, Frankrig, 75475
      • Paris, Frankrig, 75674
      • Paris, Frankrig, 75571
      • St Herblain, Frankrig, 44805
      • Toulouse, Frankrig, 31059
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07070
      • Edirne, Kalkun, 22770
      • Erzurum, Kalkun, 25240
      • Malatya, Kalkun, 44280
      • Samsun, Kalkun, 55139
      • Sıhhiye, ANKARA, Kalkun, 06100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-749
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Sabah, Malaysia, 88996
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
      • Monterrey, Mexico, 64020
      • Oaxaca, Mexico, 68000
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Rybnik, Polen, 44-200
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6004
      • Zürich, Schweiz, 8063
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohisung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
      • Hat Yai, Thailand, 90110
      • Lopburi, Thailand, 15000
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Hamburg, Tyskland, 22767
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
      • Mannheim, Tyskland, 68167
      • Marburg, Tyskland, 35043
      • München, Tyskland, 81675

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i maven eller gastroøsofageal forbindelse med inoperabel, metastatisk sygdom, ikke modtagelig for helbredende terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Forventet levetid større end (>) 3 måneder
  • Tilstedeværelse af vævsprøve til IHC-assay af MET-receptor og HER2-status
  • Tumor (primær eller metastatisk læsion) defineret som MET-positiv af IHC
  • Målbar sygdom eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom, ifølge RECIST v1.1; Deltagere med peritoneal sygdom vil generelt blive anset for at have evaluerbar sygdom og få lov til at deltage i forsøget
  • Til kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile; aftale om at bruge en passende præventionsmetode (hormonimplantat) i behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis onartuzumab/placebo og 6 måneder efter den sidste dosis oxaliplatin
  • For mænd: aftale om at bruge en barrierepræventionsmetode i behandlingsperioden og i 90 dage efter den sidste dosis onartuzumab/placebo og 6 måneder efter den sidste dosis oxaliplatin

Ekskluderingskriterier:

  • HER2-positiv tumor (primær tumor eller metastase)
  • Tidligere kemoterapi for lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk karcinom (adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi skal afsluttes mindst 6 måneder før randomisering)
  • Forudgående behandling med forsøgslægemidler, der er målrettet mod human growth factor (HGF) eller MET pathway
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra passende behandlet og formodet helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, stadium 1 livmoderkræft og lokaliseret prostatacancer
  • Graviditet eller amning
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før studiestart
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, bortset fra gastrisk cancer, herunder ukontrollerede inflammatoriske gastrointestinale sygdomme
  • Betydelig historie med hjertesygdom
  • Betydelig karsygdom
  • Alvorlig aktiv infektion på tidspunktet for randomisering eller andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, der ville forringe deltagerens evne til at modtage protokolbehandling
  • Infektion med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C
  • Strålebehandling inden for 4 uger før start af studiebehandling
  • Større operation inden for 4 uger før start af studiebehandling, uden fuldstændig bedring
  • Enhver tilstand (psykologisk, geografisk), der ikke tillader overholdelse af undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  • Perifer neuropati
  • Tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling
  • Kendt følsomhed eller kontraindikation for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen
  • Aktiv gastrointestinal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Onartuzumab+mFOLFOX6
Deltagerne vil modtage onartuzumab 10 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) infusion + mFOLFOX6 (oxaliplatin, folinsyre og 5-fluoruracil) regime. Deltagerne vil maksimalt modtage 12 cyklusser (hver cyklus er 14 dage) af mFOLFOX6 med onartuzumab. Deltagere, hvis sygdom ikke er udviklet efter 12 cyklusser af mFOLFOX6 med onartuzumab, vil fortsætte behandlingen med onartuzumab indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død.
Medicin: 5-Fluoruracil
Deltagerne vil modtage 5-fluorouracil 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV-bolus og derefter 2400 mg/m^2 som en kontinuerlig IV-infusion over 46-48 timer på dag 1 i hver cyklus indtil sygdomsprogression eller ved maksimalt 12 cyklusser, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Folinsyre
Deltagerne vil modtage folinsyre 400 mg/m^2 IV-infusion over 2 timer på dag 1 i hver cyklus indtil sygdomsprogression eller ved maksimalt 12 cyklusser, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Onartuzumab
Deltagerne vil modtage onartuzumab 10 mg/kg IV-infusion på dag 1 i hver cyklus (hver cyklus = 14 dage) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller deltagerens eller lægens beslutning om at afbryde behandlingen.
Andre navne:
  • MetMAb, RO5490258, PRO143966
Medicin: Oxaliplatin
Deltagerne vil modtage oxaliplatin 85 mg/m^2 IV-infusion over 2 timer på dag 1 i hver cyklus indtil sygdomsprogression eller ved maksimalt 12 cyklusser, alt efter hvad der indtræffer først.
Placebo komparator: Placebo+mFOLFOX6
Deltagerne vil modtage onartuzumab matchende placebo + mFOLFOX6. Deltagerne vil maksimalt modtage 12 cyklusser (hver cyklus er 14 dage) af mFOLFOX6 med placebo. Deltagere, hvis sygdom ikke er udviklet efter 12 cyklusser af mFOLFOX6 med placebo, vil fortsætte behandlingen med placebo indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død.
Medicin: 5-Fluoruracil
Deltagerne vil modtage 5-fluorouracil 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV-bolus og derefter 2400 mg/m^2 som en kontinuerlig IV-infusion over 46-48 timer på dag 1 i hver cyklus indtil sygdomsprogression eller ved maksimalt 12 cyklusser, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Folinsyre
Deltagerne vil modtage folinsyre 400 mg/m^2 IV-infusion over 2 timer på dag 1 i hver cyklus indtil sygdomsprogression eller ved maksimalt 12 cyklusser, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Oxaliplatin
Deltagerne vil modtage oxaliplatin 85 mg/m^2 IV-infusion over 2 timer på dag 1 i hver cyklus indtil sygdomsprogression eller ved maksimalt 12 cyklusser, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage onartuzumab-matchende placebo på dag 1 i hver cyklus (hver cyklus = 14 dage) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller deltagerens eller lægens beslutning om at afbryde behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i MET Immunohistochemistry (IHC) 2+/3+ deltagerundergruppe
Tidsramme: Baseline indtil død (op til cirka 38 måneder samlet)
Baseline indtil død (op til cirka 38 måneder samlet)
OS i Intent-To-Treat-populationen (ITT).
Tidsramme: Baseline indtil død (op til cirka 38 måneder samlet)
Baseline indtil død (op til cirka 38 måneder samlet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar, som vurderet af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 6. uge i 12 måneder og derefter hver 12. uge op til cirka 38 måneder samlet)
Baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 6. uge i 12 måneder og derefter hver 12. uge op til cirka 38 måneder samlet)
Procentdel af deltagere med en tumorrespons af CR eller PR eller stabil sygdom (SD, opretholdt i mindst 6 måneder) som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 6. uge i 12 måneder og derefter hver 12. uge op til cirka 38 måneder samlet)
Baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 6. uge i 12 måneder og derefter hver 12. uge op til cirka 38 måneder samlet)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 38 måneder
Baseline op til cirka 38 måneder
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) af Onartuzumab
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 1 time før infusionsstart) på dag 1 i cyklus 1 og 4, (cykluslængde = 14 dage), ved seponeringsbesøg (op til 38 måneder)
Præ-dosis (inden for 1 time før infusionsstart) på dag 1 i cyklus 1 og 4, (cykluslængde = 14 dage), ved seponeringsbesøg (op til 38 måneder)
Ændring fra baseline i ATAs niveau af Onartuzumab
Tidsramme: Baseline (før-dosis [inden for 1 time før infusionsstart] på cyklus 1, dag 1), præ-dosis på cyklus 4, dag 1 (cykluslængde = 14 dage), ved seponeringsbesøg (op til 38 måneder)
Baseline (før-dosis [inden for 1 time før infusionsstart] på cyklus 1, dag 1), præ-dosis på cyklus 4, dag 1 (cykluslængde = 14 dage), ved seponeringsbesøg (op til 38 måneder)
Minimum serumkoncentration af Onartuzumab (Cmin)
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 1 time før infusionsstart) på dag 1 i cyklus 1, 2 og 4, 30 minutter efter afslutning af infusion (infusionsvarighed = 60 minutter) på cyklus 1 dag 1 (cykluslængde = 14 dage), kl. studieophørsbesøg (op til 38 måneder)
Præ-dosis (inden for 1 time før infusionsstart) på dag 1 i cyklus 1, 2 og 4, 30 minutter efter afslutning af infusion (infusionsvarighed = 60 minutter) på cyklus 1 dag 1 (cykluslængde = 14 dage), kl. studieophørsbesøg (op til 38 måneder)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Onartuzumab
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 1 time før infusionsstart) på dag 1 i cyklus 1, 2 og 4, 30 minutter efter afslutning af infusion (infusionsvarighed = 60 minutter) på cyklus 1 dag 1 (cykluslængde = 14 dage), kl. studieophørsbesøg (op til 38 måneder)
Præ-dosis (inden for 1 time før infusionsstart) på dag 1 i cyklus 1, 2 og 4, 30 minutter efter afslutning af infusion (infusionsvarighed = 60 minutter) på cyklus 1 dag 1 (cykluslængde = 14 dage), kl. studieophørsbesøg (op til 38 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) i MET IHC 2+/3+ deltagerundergruppe
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 38 måneder samlet)
Baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 38 måneder samlet)
PFS, som vurderet af efterforsker ved hjælp af RECIST v1.1 i ITT-population
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 6. uge i 12 måneder og derefter hver 12. uge op til cirka 38 måneder samlet)
Baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 6. uge i 12 måneder og derefter hver 12. uge op til cirka 38 måneder samlet)
Procentdel af deltagere med en tumorrespons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af investigator ved brug af RECIST v1.1 i MET IHC 2+/3+ deltagerundergruppe
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 6. uge i 12 måneder og derefter hver 12. uge op til cirka 38 måneder samlet)
Baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 6. uge i 12 måneder og derefter hver 12. uge op til cirka 38 måneder samlet)
Procentdel af deltagere med en tumorrespons på CR eller PR som bestemt af efterforskeren ved brug af RECIST v1.1 i ITT-population
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 6. uge i 12 måneder og derefter hver 12. uge op til cirka 38 måneder samlet)
Baseline op til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet hver 6. uge i 12 måneder og derefter hver 12. uge op til cirka 38 måneder samlet)
European Organisation for Research and Treatment Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingscyklus (cykluslængde = 14 dage) op til ca. 38 måneder
Dag 1 i hver behandlingscyklus (cykluslængde = 14 dage) op til ca. 38 måneder
EORTC QLQ-Mavekræft specifik livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-STOC22) Score
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingscyklus (cykluslængde = 14 dage) op til ca. 38 måneder
Dag 1 i hver behandlingscyklus (cykluslængde = 14 dage) op til ca. 38 måneder
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Spørgeskemaresultat
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingscyklus (cykluslængde = 14 dage) op til ca. 38 måneder
Dag 1 i hver behandlingscyklus (cykluslængde = 14 dage) op til ca. 38 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YO28322
  • 2012-001402-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger