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Eine Studie zu Onartuzumab in Kombination mit mFOLFOX6 bei Teilnehmern mit metastasiertem HER2-negativem und MET-positivem gastroösophagealen Krebs

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Onartuzumab (MetMAb) in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Oxaliplatin (mFOLFOX6) bei Patienten mit metastasiertem HER2-negativ, MET -Positiver gastroösophagealer Krebs

Diese randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Onartuzumab (MetMAb) in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Oxaliplatin (mFOLFOX6) bei Teilnehmern mit metastasiertem humanem epidermalem Wachstumsrezeptor (HER) untersuchen. 2-negatives und MET-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Onartuzumab oder Placebo in Kombination mit mFOLFOX6. Die Teilnehmer können weiterhin Onartuzumab oder Placebo erhalten, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Teilnehmer oder Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
564

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, VIC 3165
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44892
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Hamburg, Deutschland, 22767
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
      • Mannheim, Deutschland, 68167
      • Marburg, Deutschland, 35043
      • München, Deutschland, 81675
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
      • Avignon, Frankreich, 84918
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Clichy, Frankreich, 92118
      • Marseille, Frankreich, 13273
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Paris, Frankreich, 75674
      • Paris, Frankreich, 75571
      • St Herblain, Frankreich, 44805
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-749
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Sabah, Malaysia, 88996
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
      • Monterrey, Mexiko, 64020
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Rybnik, Polen, 44-200
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
      • Samara, Russische Föderation, 443031
      • Tula, Russische Föderation, 300053
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6004
      • Zürich, Schweiz, 8063
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohisung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
      • Hat Yai, Thailand, 90110
      • Lopburi, Thailand, 15000
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07070
      • Edirne, Truthahn, 22770
      • Erzurum, Truthahn, 25240
      • Malatya, Truthahn, 44280
      • Samsun, Truthahn, 55139
      • Sıhhiye, ANKARA, Truthahn, 06100
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit inoperabler, metastasierter Erkrankung, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung größer als (>) 3 Monate
  • Vorhandensein einer Gewebeprobe für den IHC-Assay des MET-Rezeptors und des HER2-Status
  • Tumor (primäre oder metastatische Läsion), definiert als MET-positiv durch IHC
  • Messbare Krankheit oder nicht messbare, aber auswertbare Krankheit gemäß RECIST v1.1; Teilnehmer mit einer Peritonealerkrankung würden im Allgemeinen als Patienten mit auswertbarer Erkrankung angesehen und zur Teilnahme an der Studie zugelassen
  • Für Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind; Zustimmung zur Anwendung einer adäquaten Verhütungsmethode (Hormonimplantat) während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis von Onartuzumab/Placebo und 6 Monate nach der letzten Dosis von Oxaliplatin
  • Für Männer: Zustimmung zur Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis von Onartuzumab/Placebo und 6 Monate nach der letzten Dosis von Oxaliplatin

Ausschlusskriterien:

  • HER2-positiver Tumor (Primärtumor oder Metastasierung)
  • Vorherige Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkarzinom (adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie muss mindestens 6 Monate vor Randomisierung abgeschlossen sein)
  • Vorherige Behandlung mit Prüfpräparaten, die auf den humanen Wachstumsfaktor (HGF) oder den MET-Signalweg abzielen
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten und vermutlich geheilten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinoms, Gebärmutterkrebs im Stadium 1 und lokalisiertem Prostatakrebs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, abgesehen von Magenkrebs, einschließlich unkontrollierter entzündlicher gastrointestinaler Erkrankungen
  • Signifikante Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • Signifikante Gefäßerkrankung
  • Schwerwiegende aktive Infektion zum Zeitpunkt der Randomisierung oder andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, eine Protokollbehandlung zu erhalten
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, ohne vollständige Genesung
  • Jeder Zustand (psychologisch, geografisch), der die Einhaltung der Studien- und Nachsorgeverfahren nicht zulässt
  • Periphere Neuropathie
  • Frühere unerwartete schwere Reaktion auf eine Fluoropyrimidin-Therapie
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikation für einen Bestandteil der Studienbehandlung
  • Aktive Magen-Darm-Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Onartuzumab+mFOLFOX6
Die Teilnehmer erhalten Onartuzumab 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenöse (IV) Infusion + mFOLFOX6 (Oxaliplatin, Folinsäure und 5-Fluoruracil) Schema. Die Teilnehmer erhalten maximal 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage) von mFOLFOX6 mit Onartuzumab. Teilnehmer, deren Krankheit nach 12 Zyklen mFOLFOX6 mit Onartuzumab nicht fortgeschritten ist, werden die Behandlung mit Onartuzumab bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Tod fortsetzen.
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
Die Teilnehmer erhalten 5-Fluorouracil 400 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) IV-Bolus und dann 2400 mg/m^2 als kontinuierliche IV-Infusion über 46-48 Stunden am Tag 1 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende maximal 12 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Folsäure
Die Teilnehmer erhalten Folinsäure 400 mg/m^2 IV-Infusion über 2 Stunden an Tag 1 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder maximal 12 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Onartuzumab
Die Teilnehmer erhalten Onartuzumab 10 mg/kg IV-Infusion an Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus = 14 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Entscheidung des Teilnehmers oder Arztes, die Behandlung abzubrechen.
Andere Namen:
  • MetMAb, RO5490258, PRO143966
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Teilnehmer erhalten Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV-Infusion über 2 Stunden an Tag 1 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder maximal 12 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Placebo-Komparator: Placebo+mFOLFOX6
Die Teilnehmer erhalten Onartuzumab-Matching-Placebo + mFOLFOX6. Die Teilnehmer erhalten maximal 12 Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage) von mFOLFOX6 mit Placebo. Teilnehmer, deren Krankheit nach 12 Zyklen von mFOLFOX6 mit Placebo nicht fortgeschritten ist, werden die Behandlung mit Placebo bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Tod fortsetzen.
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
Die Teilnehmer erhalten 5-Fluorouracil 400 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) IV-Bolus und dann 2400 mg/m^2 als kontinuierliche IV-Infusion über 46-48 Stunden am Tag 1 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende maximal 12 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Folsäure
Die Teilnehmer erhalten Folinsäure 400 mg/m^2 IV-Infusion über 2 Stunden an Tag 1 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder maximal 12 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Teilnehmer erhalten Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV-Infusion über 2 Stunden an Tag 1 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder maximal 12 Zyklen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus = 14 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Entscheidung des Teilnehmers oder Arztes, die Behandlung abzubrechen, Onartuzumab-passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) in der MET-Immunhistochemie (IHC) 2+/3+ Teilnehmer-Untergruppe
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod (insgesamt bis zu ca. 38 Monate)
Baseline bis zum Tod (insgesamt bis zu ca. 38 Monate)
OS in der Intent-To-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod (insgesamt bis zu ca. 38 Monate)
Baseline bis zum Tod (insgesamt bis zu ca. 38 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens, wie vom Ermittler unter Verwendung von RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 6 Wochen für 12 Monate und danach alle 12 Wochen bis zu insgesamt etwa 38 Monaten beurteilt)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 6 Wochen für 12 Monate und danach alle 12 Wochen bis zu insgesamt etwa 38 Monaten beurteilt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Tumorreaktion von CR oder PR oder einer stabilen Erkrankung (SD, mindestens 6 Monate aufrechterhalten), wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 6 Wochen für 12 Monate und danach alle 12 Wochen bis zu insgesamt etwa 38 Monaten beurteilt)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 6 Wochen für 12 Monate und danach alle 12 Wochen bis zu insgesamt etwa 38 Monaten beurteilt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 38 Monaten
Baseline bis zu ungefähr 38 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) von Onartuzumab
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 1 Stunde vor Beginn der Infusion) an Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (Zykluslänge = 14 Tage), beim Besuch beim Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 38 Monate)
Vordosierung (innerhalb von 1 Stunde vor Beginn der Infusion) an Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (Zykluslänge = 14 Tage), beim Besuch beim Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 38 Monate)
Änderung des ATA-Spiegels von Onartuzumab gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis [innerhalb 1 Stunde vor Infusionsbeginn] an Tag 1 von Zyklus 1), Vordosis an Tag 1 von Zyklus 4 (Zykluslänge = 14 Tage), bei der Visite zum Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 38 Monate)
Baseline (Vordosis [innerhalb 1 Stunde vor Infusionsbeginn] an Tag 1 von Zyklus 1), Vordosis an Tag 1 von Zyklus 4 (Zykluslänge = 14 Tage), bei der Visite zum Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 38 Monate)
Minimale Serumkonzentration von Onartuzumab (Cmin)
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb 1 Stunde vor Infusionsbeginn) an Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4, 30 Minuten nach Infusionsende (Infusionsdauer = 60 Minuten) an Tag 1 des Zyklus 1 (Zykluslänge = 14 Tage), um Besuch beim Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 38 Monate)
Vordosierung (innerhalb 1 Stunde vor Infusionsbeginn) an Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4, 30 Minuten nach Infusionsende (Infusionsdauer = 60 Minuten) an Tag 1 des Zyklus 1 (Zykluslänge = 14 Tage), um Besuch beim Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 38 Monate)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Onartuzumab
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb 1 Stunde vor Infusionsbeginn) an Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4, 30 Minuten nach Infusionsende (Infusionsdauer = 60 Minuten) an Tag 1 des Zyklus 1 (Zykluslänge = 14 Tage), um Besuch beim Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 38 Monate)
Vordosierung (innerhalb 1 Stunde vor Infusionsbeginn) an Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 4, 30 Minuten nach Infusionsende (Infusionsdauer = 60 Minuten) an Tag 1 des Zyklus 1 (Zykluslänge = 14 Tage), um Besuch beim Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 38 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) in der MET IHC 2+/3+-Teilnehmer-Untergruppe beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 38 Monaten insgesamt)
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 38 Monaten insgesamt)
PFS, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 in der ITT-Population bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 6 Wochen für 12 Monate und danach alle 12 Wochen bis zu insgesamt etwa 38 Monaten beurteilt)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 6 Wochen für 12 Monate und danach alle 12 Wochen bis zu insgesamt etwa 38 Monaten beurteilt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) des Tumors, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 in der MET IHC 2+/3+-Teilnehmer-Untergruppe bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 6 Wochen für 12 Monate und danach alle 12 Wochen bis zu insgesamt etwa 38 Monaten beurteilt)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 6 Wochen für 12 Monate und danach alle 12 Wochen bis zu insgesamt etwa 38 Monaten beurteilt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Tumoransprechen von CR oder PR, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 in der ITT-Population bestimmt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 6 Wochen für 12 Monate und danach alle 12 Wochen bis zu insgesamt etwa 38 Monaten beurteilt)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 6 Wochen für 12 Monate und danach alle 12 Wochen bis zu insgesamt etwa 38 Monaten beurteilt)
European Organization for Research and Treatment Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus (Zykluslänge = 14 Tage) bis zu ungefähr 38 Monaten
Tag 1 jedes Behandlungszyklus (Zykluslänge = 14 Tage) bis zu ungefähr 38 Monaten
EORTC QLQ-Magenkrebs-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-STOC22) Score
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus (Zykluslänge = 14 Tage) bis zu ungefähr 38 Monaten
Tag 1 jedes Behandlungszyklus (Zykluslänge = 14 Tage) bis zu ungefähr 38 Monaten
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Questionnaire Score
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus (Zykluslänge = 14 Tage) bis zu ungefähr 38 Monaten
Tag 1 jedes Behandlungszyklus (Zykluslänge = 14 Tage) bis zu ungefähr 38 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YO28322
  • 2012-001402-23 (EudraCT-Nummer)

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