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Uno studio su onartuzumab in combinazione con mFOLFOX6 in partecipanti con carcinoma gastroesofageo metastatico HER2-negativo e MET-positivo

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, di fase III, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di onartuzumab (MetMAb) in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e oxaliplatino (mFOLFOX6) in pazienti con HER2-negativo metastatico, MET -Cancro gastroesofageo positivo

Questo studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di onartuzumab (MetMAb) in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e oxaliplatino (mFOLFOX6) nei partecipanti con recettore metastatico della crescita epidermica umana (HER) Adenocarcinoma 2-negativo e MET-positivo dello stomaco o della giunzione gastroesofagea. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere onartuzumab o placebo in combinazione con mFOLFOX6. I partecipanti possono continuare a ricevere onartuzumab o placebo fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decisione del partecipante o del medico di interrompere il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
564

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1N9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-749
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
      • Samara, Federazione Russa, 443031
      • Tula, Federazione Russa, 300053
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
      • Avignon, Francia, 84918
      • Besancon, Francia, 25030
      • Brest, Francia, 29200
      • Clichy, Francia, 92118
      • Marseille, Francia, 13273
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris, Francia, 75571
      • St Herblain, Francia, 44805
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44892
      • Essen, Germania, 45122
      • Hamburg, Germania, 22767
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
      • Mannheim, Germania, 68167
      • Marburg, Germania, 35043
      • München, Germania, 81675
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120-01
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
      • Tel Aviv, Israele, 64239-06
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Sabah, Malaysia, 88996
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
      • Monterrey, Messico, 64020
      • Oaxaca, Messico, 68000
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Lublin, Polonia, 20-081
      • Rybnik, Polonia, 44-200
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera, 6004
      • Zürich, Svizzera, 8063
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07070
      • Edirne, Tacchino, 22770
      • Erzurum, Tacchino, 25240
      • Malatya, Tacchino, 44280
      • Samsun, Tacchino, 55139
      • Sıhhiye, ANKARA, Tacchino, 06100
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
      • Lopburi, Tailandia, 15000
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohisung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 00112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea con malattia metastatica inoperabile, non suscettibile di terapia curativa
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Aspettativa di vita superiore a (>) 3 mesi
  • Presenza di campione di tessuto per il dosaggio IHC del recettore MET e dello stato HER2
  • Tumore (lesione primaria o metastatica) definito come MET-positivo da IHC
  • Malattia misurabile o non misurabile ma valutabile, secondo RECIST v1.1; I partecipanti con malattia peritoneale sarebbero generalmente considerati affetti da malattia valutabile e autorizzati a partecipare alla sperimentazione
  • Per le donne che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili; consenso all'uso di un metodo contraccettivo adeguato (impianto ormonale) durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di onartuzumab/placebo e 6 mesi dopo l'ultima dose di oxaliplatino
  • Per gli uomini: consenso all'uso di un metodo contraccettivo di barriera durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo l'ultima dose di onartuzumab/placebo e 6 mesi dopo l'ultima dose di oxaliplatino

Criteri di esclusione:

  • Tumore HER2-positivo (tumore primario o metastasi)
  • Precedente chemioterapia per carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico (la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante deve essere completata almeno 6 mesi prima della randomizzazione)
  • Trattamento precedente con farmaci sperimentali che prendono di mira il fattore di crescita umano (HGF) o la via MET
  • Storia di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato e presumibilmente curato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino di stadio 1 e carcinoma prostatico localizzato
  • Gravidanza o allattamento
  • Ricezione di un farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative, a parte il cancro gastrico, comprese le malattie gastrointestinali infiammatorie incontrollate
  • Storia significativa di malattie cardiache
  • Malattia vascolare significativa
  • Infezione attiva grave al momento della randomizzazione o altre gravi condizioni mediche sottostanti che potrebbero compromettere la capacità del partecipante di ricevere il trattamento del protocollo
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C
  • Radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo
  • Qualsiasi condizione (psicologica, geografica) che non consenta il rispetto delle procedure di studio e di follow-up
  • Neuropatia periferica
  • Precedente grave reazione imprevista alla terapia con fluoropirimidina
  • Sensibilità o controindicazione nota a qualsiasi componente del trattamento in studio
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Onartuzumab+mFOLFOX6
I partecipanti riceveranno onartuzumab 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) per infusione endovenosa (IV) + regime mFOLFOX6 (oxaliplatino, acido folinico e 5-fluoruracile). I partecipanti riceveranno un massimo di 12 cicli (ogni ciclo è di 14 giorni) di mFOLFOX6 con onartuzumab. I partecipanti la cui malattia non è progredita dopo 12 cicli di mFOLFOX6 con onartuzumab continueranno il trattamento con onartuzumab fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o morte.
Droga: 5-Fluoruracile
I partecipanti riceveranno 5-fluorouracile 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) in bolo IV e poi 2400 mg/m^2 come infusione endovenosa continua per 46-48 ore il giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia o al massimo di 12 cicli, qualunque si verifichi per primo.
Droga: Acido folinico
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di acido folinico 400 mg/m^2 nell'arco di 2 ore il giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia o al massimo di 12 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Onartuzumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di onartuzumab 10 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo (ogni ciclo = 14 giorni) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del partecipante o del medico di interrompere il trattamento.
Altri nomi:
  • MetMAb, RO5490258, PRO143966
Droga: Oxaliplatino
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di oxaliplatino 85 mg/m^2 nell'arco di 2 ore il giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia o al massimo di 12 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Comparatore placebo: Placebo+mFOLFOX6
I partecipanti riceveranno onartuzumab corrispondente al placebo + mFOLFOX6. I partecipanti riceveranno un massimo di 12 cicli (ogni ciclo è di 14 giorni) di mFOLFOX6 con placebo. I partecipanti la cui malattia non è progredita dopo 12 cicli di mFOLFOX6 con placebo continueranno il trattamento con placebo fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o morte.
Droga: 5-Fluoruracile
I partecipanti riceveranno 5-fluorouracile 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) in bolo IV e poi 2400 mg/m^2 come infusione endovenosa continua per 46-48 ore il giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia o al massimo di 12 cicli, qualunque si verifichi per primo.
Droga: Acido folinico
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di acido folinico 400 mg/m^2 nell'arco di 2 ore il giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia o al massimo di 12 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Oxaliplatino
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di oxaliplatino 85 mg/m^2 nell'arco di 2 ore il giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia o al massimo di 12 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno onartuzumab corrispondente al placebo il giorno 1 di ogni ciclo (ogni ciclo = 14 giorni) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del partecipante o del medico di interrompere il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nel sottogruppo di partecipanti MET Immunohistochemistry (IHC) 2+/3+
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (fino a circa 38 mesi complessivi)
Basale fino alla morte (fino a circa 38 mesi complessivi)
OS nella popolazione Intent-To-Treat (ITT).
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (fino a circa 38 mesi complessivi)
Basale fino alla morte (fino a circa 38 mesi complessivi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta, valutata dall'investigatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 6 settimane per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino a circa 38 mesi complessivi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 6 settimane per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino a circa 38 mesi complessivi)
Percentuale di partecipanti con una risposta tumorale di CR o PR o malattia stabile (SD, mantenuta per almeno 6 mesi) come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 6 settimane per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino a circa 38 mesi complessivi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 6 settimane per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino a circa 38 mesi complessivi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a circa 38 mesi
Basale fino a circa 38 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) di Onartuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 1 ora prima dell'inizio dell'infusione) il giorno 1 dei cicli 1 e 4, (durata del ciclo = 14 giorni), alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 38 mesi)
Pre-dose (entro 1 ora prima dell'inizio dell'infusione) il giorno 1 dei cicli 1 e 4, (durata del ciclo = 14 giorni), alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 38 mesi)
Variazione rispetto al basale del livello ATA di Onartuzumab
Lasso di tempo: Basale (pre-dose [entro 1 ora prima dell'inizio dell'infusione] al Giorno 1 del Ciclo 1), pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 4 (durata del ciclo = 14 giorni), alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 38 mesi)
Basale (pre-dose [entro 1 ora prima dell'inizio dell'infusione] al Giorno 1 del Ciclo 1), pre-dose al Giorno 1 del Ciclo 4 (durata del ciclo = 14 giorni), alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 38 mesi)
Concentrazione Sierica Minima di Onartuzumab (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 1 ora prima dell'inizio dell'infusione) il giorno 1 dei cicli 1, 2 e 4, 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata dell'infusione = 60 minuti) il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 14 giorni), a visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 38 mesi)
Pre-dose (entro 1 ora prima dell'inizio dell'infusione) il giorno 1 dei cicli 1, 2 e 4, 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata dell'infusione = 60 minuti) il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 14 giorni), a visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 38 mesi)
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Onartuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 1 ora prima dell'inizio dell'infusione) il giorno 1 dei cicli 1, 2 e 4, 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata dell'infusione = 60 minuti) il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 14 giorni), a visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 38 mesi)
Pre-dose (entro 1 ora prima dell'inizio dell'infusione) il giorno 1 dei cicli 1, 2 e 4, 30 minuti dopo la fine dell'infusione (durata dell'infusione = 60 minuti) il giorno 1 del ciclo 1 (durata del ciclo = 14 giorni), a visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a 38 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) nel sottogruppo di partecipanti MET IHC 2+/3+
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 38 mesi complessivi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 38 mesi complessivi)
PFS, come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 6 settimane per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino a circa 38 mesi complessivi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 6 settimane per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino a circa 38 mesi complessivi)
Percentuale di partecipanti con una risposta tumorale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 nel sottogruppo di partecipanti MET IHC 2+/3+
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 6 settimane per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino a circa 38 mesi complessivi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 6 settimane per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino a circa 38 mesi complessivi)
Percentuale di partecipanti con una risposta tumorale di CR o PR determinata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 6 settimane per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino a circa 38 mesi complessivi)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (valutata ogni 6 settimane per 12 mesi e successivamente ogni 12 settimane fino a circa 38 mesi complessivi)
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ) Punteggio Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (durata del ciclo = 14 giorni) fino a circa 38 mesi
Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (durata del ciclo = 14 giorni) fino a circa 38 mesi
Punteggio EORTC QLQ-Gastric cancer Specific Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-STOC22)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (durata del ciclo = 14 giorni) fino a circa 38 mesi
Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (durata del ciclo = 14 giorni) fino a circa 38 mesi
Punteggio del questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (durata del ciclo = 14 giorni) fino a circa 38 mesi
Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento (durata del ciclo = 14 giorni) fino a circa 38 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YO28322
  • 2012-001402-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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