Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og accept af kostpakke med lavt restindhold (Enimaclin®) som kostkontrol før koloskopi

18. februar 2014 opdateret af: National Taiwan University Hospital

En randomiseret, enkeltblindet, sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og acceptabiliteten af ​​kostpakke med lavt restindhold (Enimaclin®) som diætkontrol før koloskopi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og acceptabiliteten af ​​diætpakke med lavt restindhold (Enimaclin®) som diætkontrol før koloskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse undersøger vi et randomiseret, enkelt-blindet, sammenlignende studie for at evaluere effektiviteten og acceptabiliteten af ​​diætpakke med lavt restindhold (Enimaclin®) som diætkontrol før koloskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Ambulant eller rask frivillig til helbredsundersøgelse, 20~75 år
  • Berettiget til oral tarmforberedelse
  • BMI (Body Mass Index) ≤ 30

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær forstoppelse (som færre end tre afføringer om ugen)
  • Patienter med tarmobstruktion
  • Patienter kontraindiceret med behandlingslægemiddel
  • Patienter, der har behov for akut medicin
  • Ikke berettiget til tarmforberedelse
  • Gravid eller ammende
  • Patienter med kendt allergi over for behandlingslægemiddel eller diætpakke med lavt restindhold
  • Patienter, der ikke er berettiget til at tilmelde sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: diætpakke med lavt restindhold (Enimaclin®)
Diætpakke med lavt restindhold med normal mængde 2L PEG-ELS
Kosttilskud: Enimaclin®

Enimaclin Colomil® (Glico Co., Japan Osaka), en diætpakke med lavt restindhold til hvert måltid.

Undersøgelsens varighed er en dag før koloskopi.

Andre navne:
  • Enimaclin Colomil ®, en diætpakke med lavt restindhold
Medicin: 2L PEG-ELS
Normal volumen af ​​PEG-ELS
Andre navne:
  • Taiwan navn: Niflec pulver
Placebo komparator: Selvkontrolleret kost
Selvkontrolleret kost med normal mængde 2L PEG-ELS
Andet: Selvkontrolleret kost
Selvkontrolleret diæt med lavt restindhold.
Andre navne:
  • Selvkontrolleret diæt med lavt restindhold.
Medicin: 2L PEG-ELS
Normal volumen af ​​PEG-ELS
Andre navne:
  • Taiwan navn: Niflec pulver
Eksperimentel: Diætpakke med lavt restindhold (Enimaclin®).
Diætpakke med lavt restindhold med lavt volumen 1,5L PEG-ELS
Kosttilskud: Enimaclin®

Enimaclin Colomil® (Glico Co., Japan Osaka), en diætpakke med lavt restindhold til hvert måltid.

Undersøgelsens varighed er en dag før koloskopi.

Andre navne:
  • Enimaclin Colomil ®, en diætpakke med lavt restindhold
Medicin: lav volumen 1,5L PEG-ELS
Lav volumen PEG-ELS
Andre navne:
  • Taiwan navn: Niflec pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet renseniveau ved koloskopi af Ottawa Tarmforberedelsesskala
Tidsramme: 1 dag
Ottawa forberedelsesskala: Kolon er defineret i 3 segmenter: Højre (cecum, stigende), midt (tværgående, faldende), rectosigmoid. Hver er scoret fra 0 til 4, 0 er bedst og 4 er dårligst. Væskemængden af ​​hel er scoret som 0, lille; 1, moderat; 2 store mængder. Skalaen vil være summering af klarheden af ​​3 segmenter af tyktarmen og den samlede væskemængde. Den varierede fra 0 til 14, 0 er den mest rene tyktarm og 14 er den mest beskidte. Segmentscore vil blive analyseret separat som kontinuerlig variabel.
1 dag
Overordnet renseniveau ved koloskopi af Aronchick Scale
Tidsramme: 1 dag

Den samlede andel af deltagere scorede som Excellent eller Good efter Aronchick-skalaen.

Beskrivelse af Aronchick-skalaen: Den kategoriserede kolonrensning i 5 niveauer: Fremragende, god, rimelig, dårlig, utilstrækkelig. Det er kategorisk og kan ikke opsummeres. Vi vil præsentere
1 dag
Samlet mængde rensemidler, der blev indtaget
Tidsramme: 1 dag
Det samlede volumen af ​​PEG-ELS (liter), der indtog eller kunne indtages af eksaminanden før koloskopi
1 dag
Segmentelt renseniveau ved koloskopi (fejl ved forberedelse af højre segment)
Tidsramme: 1 dag
Segmentel score af Ottawa tarmforberedelsesskala blev analyseret. Andelen af ​​"højre segment" forberedelsessvigt, defineret som segmental score som "3 dårlige" eller "4 utilstrækkelige", blev præsenteret.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vilje til at vælge den samme protokol efter forskellig lav restdiæt og PEG-ELS-protokol
Tidsramme: 1 dag
Det repræsenterer andelen af ​​deltagere, der ønskede at vælge den samme protokol, som de modtog i dette forsøg.
1 dag
Tilfredsstillelse af forskellig lav restdiæt og tarmforberedelsesprotokol
Tidsramme: 1 dag
Det repræsenterede procentdelen af ​​deltagere, der er tilfredse med protokollen.
1 dag
Bekvemmelighed ved forskellig lav restdiæt og tarmforberedelsesprotokol
Tidsramme: 1 dag
Det repræsenterede procentdelen af ​​deltagere, der synes, at protokollen er nem at bruge.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Han-Mo Chiu, M.D., Ph.D., NTUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTUH201109018RD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger