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Efficacia e accettabilità del pacchetto dietetico a basso residuo (Enimaclin®) come controllo della dieta prima della colonscopia

18 febbraio 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio comparativo randomizzato, in singolo cieco per valutare l'efficacia e l'accettabilità del pacchetto dietetico a basso residuo (Enimaclin®) come controllo della dieta prima della colonscopia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'accettabilità del pacchetto dietetico a basso residuo (Enimaclin®) come controllo della dieta prima della colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, esaminiamo uno studio comparativo randomizzato, in singolo cieco per valutare l'efficacia e l'accettabilità del pacchetto dietetico a basso residuo (Enimaclin®) come controllo della dieta prima della colonscopia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Volontariato ambulatoriale o sano per esame sanitario, 20~75 anni
  • Idoneo per la preparazione intestinale orale
  • BMI (indice di massa corporea) ≤ 30

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stitichezza grave (come meno di tre evacuazioni a settimana)
  • Pazienti con occlusione intestinale
  • Pazienti controindicati con il farmaco di trattamento
  • Pazienti che necessitano di farmaci di emergenza
  • Non idoneo per la preparazione intestinale
  • Incinta o allattamento
  • Pazienti con allergie note al farmaco terapeutico o al pacchetto dietetico a basso residuo
  • Pazienti non idonei all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pacchetto dietetico a basso residuo (Enimaclin®)
Pacchetto dietetico a basso residuo con quantità normale 2L PEG-ELS
Integratore alimentare: Enimaclin®

Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka), un pacchetto dietetico a basso residuo per ogni pasto.

La durata dello studio è di un giorno prima della colonscopia.

Altri nomi:
  • Enimaclin Colomil ®, pacchetto dietetico a basso residuo
Droga: PEG-EL 2L
Volume normale di PEG-ELS
Altri nomi:
  • Nome di Taiwan: polvere di Niflec
Comparatore placebo: Dieta autocontrollata
Dieta autocontrollata con quantità normale di 2L PEG-ELS
Altro: Dieta autocontrollata
Dieta autocontrollata a basso residuo.
Altri nomi:
  • Dieta autocontrollata a basso residuo.
Droga: PEG-EL 2L
Volume normale di PEG-ELS
Altri nomi:
  • Nome di Taiwan: polvere di Niflec
Sperimentale: Pacchetto dieta a basso residuo (Enimaclin®).
Pacchetto dietetico a basso residuo con PEG-ELS da 1,5L a basso volume
Integratore alimentare: Enimaclin®

Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka), un pacchetto dietetico a basso residuo per ogni pasto.

La durata dello studio è di un giorno prima della colonscopia.

Altri nomi:
  • Enimaclin Colomil ®, pacchetto dietetico a basso residuo
Droga: PEG-ELS da 1,5 litri a basso volume
PEG-EL a basso volume
Altri nomi:
  • Nome di Taiwan: polvere di Niflec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di pulizia generale alla colonscopia secondo la scala di preparazione intestinale di Ottawa
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala di preparazione di Ottawa: il colon è definito in 3 segmenti: destro (cieco, ascendente), medio (trasverso, discendente), rettosigmoideo. Ognuno ha un punteggio da 0 a 4, 0 è il migliore e 4 è il peggiore. La quantità di fluido dell'intero viene valutata come 0, piccola; 1, moderato; 2 grande quantità. La scala sarà la somma della chiarezza di 3 segmenti del colon e della quantità complessiva di fluidi. Variava da 0 a 14, 0 è il colon più pulito e 14 è quello più sporco. Il punteggio del segmento sarà analizzato separatamente come variabile continua.
1 giorno
Livello di pulizia generale alla colonscopia secondo la scala di Aronchick
Lasso di tempo: 1 giorno

La proporzione complessiva di partecipanti valutati come Eccellente o Buono dalla scala Aronchick.

Descrizione della scala Aronchick: ha classificato la pulizia del colon in 5 livelli: eccellente, buono, discreto, scarso, inadeguato. È categorico e non può essere riassunto. Presenteremo
1 giorno
Volume totale di purganti ingeriti
Lasso di tempo: 1 giorno
Il volume totale di PEG-ELS (litri) ingerito o che potrebbe essere ingerito dall'esaminato prima della colonscopia
1 giorno
Livello di pulizia segmentale alla colonscopia (fallimento della preparazione del segmento destro)
Lasso di tempo: 1 giorno
È stato analizzato il punteggio segmentale della scala di preparazione dell'intestino di Ottawa. È stata presentata la proporzione di fallimento della preparazione del "segmento destro", definita come punteggio segmentale come "3 scarso" o "4 inadeguato".
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità a scegliere lo stesso protocollo dopo una diversa dieta a basso residuo e protocollo PEG-ELS
Lasso di tempo: 1 giorno
Rappresenta la percentuale di partecipanti che hanno voluto scegliere lo stesso protocollo ricevuto in questo studio.
1 giorno
Soddisfazione di diverse diete a basso residuo e protocollo di preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno
Rappresentava la percentuale di partecipanti soddisfatti del protocollo.
1 giorno
Convenienza di diverse diete a basso residuo e protocollo di preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno
Rappresenta la percentuale di partecipanti che pensa che il protocollo sia facile da usare.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Han-Mo Chiu, M.D., Ph.D., NTUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTUH201109018RD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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