Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og accept af kostpakke med lavt restindhold (Enimaclin®) som kostkontrol før koloskopi

18. februar 2014 opdateret af: National Taiwan University Hospital

En randomiseret, enkeltblindet, sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og acceptabiliteten af ​​kostpakke med lavt restindhold (Enimaclin®) som diætkontrol før koloskopi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og acceptabiliteten af ​​diætpakke med lavt restindhold (Enimaclin®) som diætkontrol før koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse undersøger vi et randomiseret, enkelt-blindet, sammenlignende studie for at evaluere effektiviteten og acceptabiliteten af ​​diætpakke med lavt restindhold (Enimaclin®) som diætkontrol før koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-DA Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Ambulant eller rask frivillig til helbredsundersøgelse, 20~75 år
  • Berettiget til oral tarmforberedelse
  • BMI (Body Mass Index) ≤ 30

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær forstoppelse (som færre end tre afføringer om ugen)
  • Patienter med tarmobstruktion
  • Patienter kontraindiceret med behandlingslægemiddel
  • Patienter, der har behov for akut medicin
  • Ikke berettiget til tarmforberedelse
  • Gravid eller ammende
  • Patienter med kendt allergi over for behandlingslægemiddel eller diætpakke med lavt restindhold
  • Patienter, der ikke er berettiget til at tilmelde sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: diætpakke med lavt restindhold (Enimaclin®)
Diætpakke med lavt restindhold med normal mængde 2L PEG-ELS
Kosttilskud: Enimaclin®

Enimaclin Colomil® (Glico Co., Japan Osaka), en diætpakke med lavt restindhold til hvert måltid.

Undersøgelsens varighed er en dag før koloskopi.

Andre navne:
  • Enimaclin Colomil ®, en diætpakke med lavt restindhold
Medicin: 2L PEG-ELS
Normal volumen af ​​PEG-ELS
Andre navne:
  • Taiwan navn: Niflec pulver
Placebo komparator: Selvkontrolleret kost
Selvkontrolleret kost med normal mængde 2L PEG-ELS
Andet: Selvkontrolleret kost
Selvkontrolleret diæt med lavt restindhold.
Andre navne:
  • Selvkontrolleret diæt med lavt restindhold.
Medicin: 2L PEG-ELS
Normal volumen af ​​PEG-ELS
Andre navne:
  • Taiwan navn: Niflec pulver
Eksperimentel: Diætpakke med lavt restindhold (Enimaclin®).
Diætpakke med lavt restindhold med lavt volumen 1,5L PEG-ELS
Kosttilskud: Enimaclin®

Enimaclin Colomil® (Glico Co., Japan Osaka), en diætpakke med lavt restindhold til hvert måltid.

Undersøgelsens varighed er en dag før koloskopi.

Andre navne:
  • Enimaclin Colomil ®, en diætpakke med lavt restindhold
Medicin: lav volumen 1,5L PEG-ELS
Lav volumen PEG-ELS
Andre navne:
  • Taiwan navn: Niflec pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet renseniveau ved koloskopi af Ottawa Tarmforberedelsesskala
Tidsramme: 1 dag
Ottawa forberedelsesskala: Kolon er defineret i 3 segmenter: Højre (cecum, stigende), midt (tværgående, faldende), rectosigmoid. Hver er scoret fra 0 til 4, 0 er bedst og 4 er dårligst. Væskemængden af ​​hel er scoret som 0, lille; 1, moderat; 2 store mængder. Skalaen vil være summering af klarheden af ​​3 segmenter af tyktarmen og den samlede væskemængde. Den varierede fra 0 til 14, 0 er den mest rene tyktarm og 14 er den mest beskidte. Segmentscore vil blive analyseret separat som kontinuerlig variabel.
1 dag
Overordnet renseniveau ved koloskopi af Aronchick Scale
Tidsramme: 1 dag

Den samlede andel af deltagere scorede som Excellent eller Good efter Aronchick-skalaen.

Beskrivelse af Aronchick-skalaen: Den kategoriserede kolonrensning i 5 niveauer: Fremragende, god, rimelig, dårlig, utilstrækkelig. Det er kategorisk og kan ikke opsummeres. Vi vil præsentere
1 dag
Samlet mængde rensemidler, der blev indtaget
Tidsramme: 1 dag
Det samlede volumen af ​​PEG-ELS (liter), der indtog eller kunne indtages af eksaminanden før koloskopi
1 dag
Segmentelt renseniveau ved koloskopi (fejl ved forberedelse af højre segment)
Tidsramme: 1 dag
Segmentel score af Ottawa tarmforberedelsesskala blev analyseret. Andelen af ​​"højre segment" forberedelsessvigt, defineret som segmental score som "3 dårlige" eller "4 utilstrækkelige", blev præsenteret.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vilje til at vælge den samme protokol efter forskellig lav restdiæt og PEG-ELS-protokol
Tidsramme: 1 dag
Det repræsenterer andelen af ​​deltagere, der ønskede at vælge den samme protokol, som de modtog i dette forsøg.
1 dag
Tilfredsstillelse af forskellig lav restdiæt og tarmforberedelsesprotokol
Tidsramme: 1 dag
Det repræsenterede procentdelen af ​​deltagere, der er tilfredse med protokollen.
1 dag
Bekvemmelighed ved forskellig lav restdiæt og tarmforberedelsesprotokol
Tidsramme: 1 dag
Det repræsenterede procentdelen af ​​deltagere, der synes, at protokollen er nem at bruge.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Han-Mo Chiu, M.D., Ph.D., NTUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2012

Først opslået (Skøn)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTUH201109018RD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændringer

Kliniske forsøg med Selvkontrolleret kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner