Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähäjäämäisen ruokavaliopaketin (Enimaclin®) tehokkuus ja hyväksyttävyys ruokavalion säätelynä ennen kolonoskopiaa

tiistai 18. helmikuuta 2014 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Satunnaistettu, yksisokkoutettu, vertaileva tutkimus vähäjäämäisen ruokavaliopaketin (Enimaclin®) tehokkuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi ruokavalion kontrollina ennen kolonoskopiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vähäjäämäisen ruokavaliopaketin (Enimaclin®) tehoa ja hyväksyttävyyttä ruokavalion kontrollina ennen kolonoskopiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkimme satunnaistettua, yksisokkoutettua, vertailevaa tutkimusta arvioidaksemme vähäjäämäisen ruokavaliopaketin (Enimaclin®) tehoa ja hyväksyttävyyttä ruokavalion kontrollina ennen kolonoskopiaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Avohoito tai terve vapaaehtoinen terveystarkastukseen, 20-75 vuotta
  • Soveltuu suun suolen valmistukseen
  • BMI (Body Mass Index) ≤ 30

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea ummetus (vähemmän kuin kolme ulostetta viikossa)
  • Potilaat, joilla on suolitukos
  • Potilaat vasta-aiheiset hoitolääkkeen kanssa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat ensiapulääkkeitä
  • Ei kelpaa suolen valmisteluun
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hoitolääkkeelle tai vähäjäämäiselle ruokavaliolle
  • Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: vähärasvainen ruokavaliopaketti (Enimaclin®)
Vähäjäämäinen ruokavaliopaketti, jossa normaali määrä 2L PEG-ELS
Ravintolisä: Enimaclin®

Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka) ，vähäjäämäinen ruokavaliopaketti jokaiselle aterialle.

Tutkimuksen kesto on yksi päivä ennen kolonoskopiaa.

Muut nimet:
  • Enimaclin Colomil ®, vähärasvainen ruokavaliopaketti
Lääke: 2L PEG-ELS
PEG-ELS:n normaali tilavuus
Muut nimet:
  • Taiwanin nimi: Niflec-jauhe
Placebo Comparator: Itseohjautuva ruokavalio
Itseohjautuva ruokavalio, jossa normaali määrä 2L PEG-ELS:ää
Muut: Itseohjautuva ruokavalio
Itseohjautuva vähärasvainen ruokavalio.
Muut nimet:
  • Itseohjautuva vähärasvainen ruokavalio.
Lääke: 2L PEG-ELS
PEG-ELS:n normaali tilavuus
Muut nimet:
  • Taiwanin nimi: Niflec-jauhe
Kokeellinen: Vähäjäämäinen ruokavalio (Enimaclin®) -paketti
Vähäjäämäinen ruokavaliopaketti pienellä tilavuudella 1,5 l PEG-ELS
Ravintolisä: Enimaclin®

Enimaclin Colomil ® (Glico Co., Japan Osaka) ，vähäjäämäinen ruokavaliopaketti jokaiselle aterialle.

Tutkimuksen kesto on yksi päivä ennen kolonoskopiaa.

Muut nimet:
  • Enimaclin Colomil ®, vähärasvainen ruokavaliopaketti
Lääke: pieni tilavuus 1,5L PEG-ELS
Pieni äänenvoimakkuus PEG-ELS
Muut nimet:
  • Taiwanin nimi: Niflec-jauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ottawa Bowel Preparation Scalen kolonoskopian kokonaispuhdistusaste
Aikaikkuna: 1 päivä
Ottawan valmisteluasteikko: Paksusuoli on jaettu 3 segmenttiin: Oikea (umpisuole, nouseva), keskimmäinen (poikittainen, laskeva), suorasigmoidi. Jokainen pisteytetään 0-4, 0 on paras ja 4 on huonoin. Nesteen määrä kokonaisena arvostetaan 0, pieni; 1, kohtalainen; 2 iso määrä. Asteikko on kolmen paksusuolen segmentin kirkkauden ja nesteen kokonaismäärän summa. Se vaihteli välillä 0–14, 0 on puhtain kaksoispiste ja 14 on likaisin. Segmenttipisteet analysoidaan erikseen jatkuvana muuttujana.
1 päivä
Kokonaispuhdistusaste Aronchick Scalen kolonoskopiassa
Aikaikkuna: 1 päivä

Osallistujien kokonaisosuus Aronchickin asteikolla oli erinomainen tai hyvä.

Aronchick-asteikon kuvaus: Se luokitteli paksusuolen puhdistuksen 5 tasoon: Erinomainen, hyvä, oikeudenmukainen, huono, riittämätön. Se on kategorinen, eikä sitä voi tiivistää. Me esittelemme
1 päivä
Nieltyjen purgatiivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
PEG-ELS:n (litra) kokonaismäärä, jonka tutkittava nieli tai jonka tutkittava voi niellä ennen kolonoskopiaa
1 päivä
Segmentaalinen puhdistustaso kolonoskopiassa (oikean segmentin valmistelu epäonnistui)
Aikaikkuna: 1 päivä
Ottawan suolen valmistusasteikon segmentaalinen pistemäärä analysoitiin. Esitettiin "oikean segmentin" valmistuksen epäonnistumisen osuus, joka määriteltiin segmenttipisteeksi "3 huonoa" tai "4 riittämätöntä".
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Halukkuus valita sama protokolla erilaisen vähärasvaisen ruokavalion ja PEG-ELS-protokollan jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Se edustaa niiden osallistujien osuutta, jotka halusivat valita saman protokollan kuin he saivat tässä kokeessa.
1 päivä
Tyytyväisyys erilaisiin vähärasvaisen ruokavalion ja suolen valmistelupöytäkirjaan
Aikaikkuna: 1 päivä
Se edusti protokollaan tyytyväisten osallistujien prosenttiosuutta.
1 päivä
Erilaisten vähärasvaisen ruokavalion ja suolen valmistusprotokollan käyttömukavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Se edusti niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden mielestä protokolla on helppokäyttöinen.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Taiwan University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Han-Mo Chiu, M.D., Ph.D., NTUH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NTUH201109018RD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia