Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorlak til børnehavere i Childsmile (PT@3)

25. oktober 2017 opdateret af: Lorna Macpherson, University of Glasgow

Sammenligning af den cariesbeskyttende effekt af fluorlak (Duraphat®) med behandling som sædvanligt i børnehaveskoledeltagere, der modtager forebyggende oral sundhedsstøtte gennem Childsmile Oral Health Improvement Programme: En RCT

Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af ​​Duraphat® fluorlak til at forhindre yderligere tandfald blandt 3-4-årige børn i børnehaver.

Det er vigtigt at fastslå den yderligere forebyggende værdi, som fluorlak kan give, når den påføres i forbindelse med andre forebyggende foranstaltninger, som indgår i et nationalt program til forbedring af tandsundheden rettet mod børn med risiko for karies. 1600 børn vil blive rekrutteret til undersøgelsen i 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er kun at sammenligne effektiviteten af ​​Duraphat® fluorlak plus behandling som sædvanlig (TAU) med TAU til at forhindre yderligere tandfald.

Studiet er således et klinisk forsøg med behandling som sædvanlig (TAU) versus TAU plus fluorlak i børnehavemiljøet. TAU er kerneinterventionen i Childsmile Nursery (overvåget daglig tandbørstning med fluortandpasta, gratis tandlægepakker med fluortandpasta, tandbørster og rådgivning).

Børn vil blive screenet ved at spørge forældrene, om barnet tidligere har været indlagt med astma eller diagnosticeret med allergi. Forudsat at et barn ikke har kontraindikationer over for fluorlak, kan barnet fortsætte med at studere inklusion. Tandplejer vil på dagen for den planlagte ansøgning foretage en risikovurdering for at mindske muligheden for, at børn med mund-/ansigtsinfektioner inddrages. Efter udelukkelse af ikke-berettigede børn, vil en baseline tandundersøgelse finde sted, efterfulgt af randomisering til behandling som sædvanlig eller behandling som sædvanlig plus fluorlak. Denne anden gruppe vil modtage op til fire påføringer af fluorlak med 6 måneders mellemrum. Efter to år vil alle studiebørn blive tilbudt en afsluttende tandundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1610

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Kirkcaldy, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • NHS Fife
      • Perth, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • NHS Tayside

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der går i vuggestuer, som dækker et betydeligt antal børn, hvis hjempostnummer er inden for den mest udsatte kvintil af postnumre, målt ved Scottish Index of Multiple Deprivation (SIMD) (Scottish Government 2011).
  • Børn i det første år i børnehaven (kendt som "førskoleåret"). I gennemsnit vil børnene være tre år.
  • Alle kvalificerede børn i deltagende vuggestuer vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, uanset SIMD-rangeringen af ​​deres eget postnummer.
  • Børn med eller uden eksisterende hulrum, da hulrummet kan behandles gennem den sædvanlige primære tandpleje (dvs. som en del af 'behandling som sædvanlig').

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kontraindikationer for Duraphat®-lakken, dvs. overfølsomhed over for kolofoni og/eller andre bestanddele, ulcerøs tandkødsbetændelse, stomatitis, bronkial astma, anamnese med allergiske episoder, der kræver hospitalsindlæggelse (f. astma).
  • Modtagelse af fluortilskud pga. lille risiko for fluorose.
  • Abnormiteter i huden omkring munden, læberne (f. forkølelsessår) og bløddelslæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: behandling som sædvanlig
enhver behandling fra familietandlægen plus det forebyggende interventionsprogram, der tilbydes børnehaveskolebørn, inklusive daglig overvåget tandbørstning
Adfærdsmæssigt: behandling som sædvanlig
omfatter overvåget tandbørstning, uddeling af tandbørster og tandpasta og mundsundhedsrådgivning givet på børnehave.
Eksperimentel: Duraphat® fluorlak
behandling som sædvanlig (dvs. enhver behandling fra familietandlægen plus det forebyggende interventionsprogram, der tilbydes børnehaveskolebørn, inklusive daglig overvåget tandbørstning) plus op til 4 halvårlige påføringer af Duraphat Fluoride Varnish i børnehavemiljøet.
Medicin: Duraphat® fluorlak
0,25 ml pr. påføring vil blive malet på tandoverflader af en Childsmile uddannet Extended Duties Dental Nurse, som i øjeblikket er registreret hos UK General Dental Council
Andre navne:
  • Duraphat® Fluorlak (Colgate-Palmolive).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
d3mft (et standardmål for tandsundhed (antal tænder, hvor forfald, der er trængt ind i tandemaljen, plus antallet af manglende eller fyldte tænder)
Tidsramme: 24 måneder
d3mft er et standardmål for tandsundhed (antal tænder, hvor forfald, der er trængt ind i tandemaljen, plus antallet af manglende eller fyldte tænder).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
d3mfs
Tidsramme: 24 måneder
et standardmål for tandsundhed, der omfatter antallet af tandoverflader, hvor forfald, der er trængt ind i tandemaljen, plus antallet af manglende eller fyldte tænder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
barnets orale livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
livskvalitet ved hjælp af et sygdomsspecifikt spørgeskema designet af University College London. Omkostningseffektivitet vil blive udtrykt som omkostninger pr. kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Den økonomiske analyse vil estimere de gennemsnitlige omkostninger og QALY'er, med standardafvigelser eller standardfejl eller som middelforskelle med 95 % konfidensintervaller, over to år i første omgang.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbejdspartnere

NHS Research Scotland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorna MD Macpherson, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (Skøn)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC12CO201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner