Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haster versus tidlig endoskopi hos højrisikopatienter med øvre gastrointestinal blødning (UGIB)

31. januar 2019 opdateret af: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Haster versus tidlig endoskopi hos højrisikopatienter med UGIB

Akut øvre gastrointestinal blødning (UGIB) er en af ​​de mest almindelige medicinske nødsituationer. Tilstanden tegner sig for 150 ud af 100.000 befolkninger. Et nationalt Storbritannien rapporterede en grov overordnet dødelighed på 10 %. Mens blødningen stopper spontant hos de fleste patienter ved deres præsentation, er der stadig en undergruppe af patienter, som fortsætter med at bløde eller udvikler tilbagevendende blødninger. Hos disse patienter stiger dødeligheden manifolds. Hvis disse højrisikopatienter kan identificeres, kan tidlige indgreb forbedre deres resultater.

Adskillige prognostiske indekser er i brug med henblik på patientstratificering. De inkluderer Rockall, Glasgow-Blatchford (GBS) og Baylor-resultaterne. Rockall-scoren er en sammensat score, som inkorporerer kliniske parametre såvel som fund under endoskopi, som blev udledt for at forudsige dødelighed. GBS er en præ-endoskopi eller en klinisk score for forudsigelsen af ​​behovet for yderligere intervention løst defineret som behovet for transfusion, endoskopi eller kirurgi. Det har vist sig at være præcist til at identificere lavrisikopatienter til tidlig udskrivning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

GBS, der er en præ-endoskopi-score med kliniske parametre, er mere egnet til patienttriage, hvilket fører til akut endoskopi og et højere plejeniveau. En GBS på 0 har vist sig at identificere patienter med øvre gastrointestinal blødning, som kan håndteres sikkert som ambulante patienter. Andelen af ​​patienter, der har behov for endoskopisk behandling, stiger med en højere score. En cut-off-score, der identificerer "højrisiko"-patienter, der kan drage fordel af akut intervention, er dog ikke blevet fastlagt. Retningslinjer fra samfund over hele verden anbefaler tidlig endoskopi inden for 24 timer efter præsentationen for akut øvre gastrointestinal blødning (AUGIB). Retningslinjerne angiver også, at en del af patienterne har behov for akut "udendørs" endoskopi uden at definere "højrisiko"-gruppen. En nylig international konsensus om håndtering af NVUGIB anbefalede tidlig endoskopi inden for 24 timer for ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning (NVUGIB), og bemærkede ingen yderligere fordele forbundet med akut endoskopi (12 timer) hos ikke-selekterede patienter med NVUGIB. Der er dog kun begrænsede data om betydningen af ​​akut endoskopi i den "udvalgte" undergruppe af patienter med højrisiko NVUGIB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

516

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Åbenlyse tegn på blødning fra øvre mave-tarm (dvs. melena eller hæmatemese med eller uden hypotension)
  2. GBS på ≥12
  3. Indlagte patienter, der er indlagt af andre årsager end AUGIB, og som udvikler blødning, overvejes også til forsøgsindskrivning.
  4. Patienter i hypotensivt shock (SBP ≤90 mmHg eller puls ≥110 bpm) genoplives indledningsvis og overvejes derefter til forsøg, hvis deres tilstand kan stabiliseres.

Ekskluderingskriterier:

  1. fortsat chok på trods af initial volumen genoplivning (refraktær chok) undergå akut endoskopi
  2. < 18 år
  3. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Døende patienter fra terminale sygdomme. (aktiv behandling tages ikke i betragtning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Akut endoskopi
Øsophagogastroduodenoskopi udført inden for 6 timer efter første konsultation af GI-specialister
Defineret ved oesophagogastroduodenoscopy inden for 6 timer efter første præsentation af Prince of Wales Hospital
Placebo komparator: Tidlig endoskopi
Øsophagogastroduodenoskopi udført inden for 24 timer efter første GI-specialistkonsultation
Defineret ved oesophagogastroduodenoscopy inden for 24 timer efter første præsentation af Prince of Wales Hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Død af alle årsager 30 dage fra randomisering
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for endoskopisk terapi ved indeksendoskopi
Tidsramme: På tidspunktet for indeksendoskopi
For at måle om endoskopisk terapi er nødvendig ved indeksendoskopi
På tidspunktet for indeksendoskopi
Behov for transfusion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
For at måle om transfusion af blodprodukter er nødvendig inden for 30 dage efter randomisering
Inden for 30 dage efter randomisering
Tilbagevendende blødning som defineret
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
For at måle, om der er identificeret en klinisk eller endoskopisk tilbagevendende blødning.
Inden for 30 dage efter randomisering
Varighed af hospitalsophold af indeksblødning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
For at måle antallet af dages hospitalsophold ved randomisering, talte man kun indlæggelsesdage med indeksblødning.
Inden for 30 dage efter randomisering
ICU ophold
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
For at måle, om ICU-indlæggelse er nødvendig ved indeksblødningen.
Inden for 30 dage efter randomisering
Behov for yderligere endoskopisk behandling
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
For at måle om yderligere endoskopisk behandling, hvis det er nødvendigt ved tilbagevendende blødninger
Inden for 30 dage efter randomisering
Akutkirurgi eller interventionel radiologi for at opnå hæmostase
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
For at måle, om der er behov for akut kirurgi eller interventionel radiologi ved indeksblødning eller tilbagevendende blødning for at opnå hæmostase
Inden for 30 dage efter randomisering
Hyppigheder af tilbagevendende blødninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Til måling af tilbagevendende blødning i begge undersøgelsesarme
Inden for 30 dage efter randomisering
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
For at måle de uønskede hændelser i begge grupper, f.eks. myokardiehændelse, cerebrovaskulær hændelse og akut nyresvigt.
Inden for 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning

Kliniske forsøg med Akut endoskopi

3
Abonner