- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01675856
Haster versus tidlig endoskopi hos højrisikopatienter med øvre gastrointestinal blødning (UGIB)
Haster versus tidlig endoskopi hos højrisikopatienter med UGIB
Akut øvre gastrointestinal blødning (UGIB) er en af de mest almindelige medicinske nødsituationer. Tilstanden tegner sig for 150 ud af 100.000 befolkninger. Et nationalt Storbritannien rapporterede en grov overordnet dødelighed på 10 %. Mens blødningen stopper spontant hos de fleste patienter ved deres præsentation, er der stadig en undergruppe af patienter, som fortsætter med at bløde eller udvikler tilbagevendende blødninger. Hos disse patienter stiger dødeligheden manifolds. Hvis disse højrisikopatienter kan identificeres, kan tidlige indgreb forbedre deres resultater.
Adskillige prognostiske indekser er i brug med henblik på patientstratificering. De inkluderer Rockall, Glasgow-Blatchford (GBS) og Baylor-resultaterne. Rockall-scoren er en sammensat score, som inkorporerer kliniske parametre såvel som fund under endoskopi, som blev udledt for at forudsige dødelighed. GBS er en præ-endoskopi eller en klinisk score for forudsigelsen af behovet for yderligere intervention løst defineret som behovet for transfusion, endoskopi eller kirurgi. Det har vist sig at være præcist til at identificere lavrisikopatienter til tidlig udskrivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åbenlyse tegn på blødning fra øvre mave-tarm (dvs. melena eller hæmatemese med eller uden hypotension)
- GBS på ≥12
- Indlagte patienter, der er indlagt af andre årsager end AUGIB, og som udvikler blødning, overvejes også til forsøgsindskrivning.
- Patienter i hypotensivt shock (SBP ≤90 mmHg eller puls ≥110 bpm) genoplives indledningsvis og overvejes derefter til forsøg, hvis deres tilstand kan stabiliseres.
Ekskluderingskriterier:
- fortsat chok på trods af initial volumen genoplivning (refraktær chok) undergå akut endoskopi
- < 18 år
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Gravide eller ammende kvinder
- Døende patienter fra terminale sygdomme. (aktiv behandling tages ikke i betragtning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Akut endoskopi
Øsophagogastroduodenoskopi udført inden for 6 timer efter første konsultation af GI-specialister
|
Defineret ved oesophagogastroduodenoscopy inden for 6 timer efter første præsentation af Prince of Wales Hospital
|
Placebo komparator: Tidlig endoskopi
Øsophagogastroduodenoskopi udført inden for 24 timer efter første GI-specialistkonsultation
|
Defineret ved oesophagogastroduodenoscopy inden for 24 timer efter første præsentation af Prince of Wales Hospital
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Død af alle årsager 30 dage fra randomisering
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for endoskopisk terapi ved indeksendoskopi
Tidsramme: På tidspunktet for indeksendoskopi
|
For at måle om endoskopisk terapi er nødvendig ved indeksendoskopi
|
På tidspunktet for indeksendoskopi
|
Behov for transfusion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
For at måle om transfusion af blodprodukter er nødvendig inden for 30 dage efter randomisering
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
Tilbagevendende blødning som defineret
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
For at måle, om der er identificeret en klinisk eller endoskopisk tilbagevendende blødning.
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
Varighed af hospitalsophold af indeksblødning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
For at måle antallet af dages hospitalsophold ved randomisering, talte man kun indlæggelsesdage med indeksblødning.
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
ICU ophold
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
For at måle, om ICU-indlæggelse er nødvendig ved indeksblødningen.
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
Behov for yderligere endoskopisk behandling
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
For at måle om yderligere endoskopisk behandling, hvis det er nødvendigt ved tilbagevendende blødninger
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
Akutkirurgi eller interventionel radiologi for at opnå hæmostase
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
For at måle, om der er behov for akut kirurgi eller interventionel radiologi ved indeksblødning eller tilbagevendende blødning for at opnå hæmostase
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
Hyppigheder af tilbagevendende blødninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
Til måling af tilbagevendende blødning i begge undersøgelsesarme
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
|
For at måle de uønskede hændelser i begge grupper, f.eks.
myokardiehændelse, cerebrovaskulær hændelse og akut nyresvigt.
|
Inden for 30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Y Lau, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUGIB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Akut endoskopi
-
Uroplasty, IncAfsluttetOveraktiv blæreForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetFækal inkontinensHolland, Frankrig, Italien
-
Uroplasty, IncAfsluttet
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Tilmelding efter invitationKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Hospital San Carlos, MadridHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetOveraktiv blæreForenede Stater