Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere farmakokinetikken af ​​Abiraterone hos raske kinesiske mandlige deltagere

5. september 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdosis, randomiseret, open-label, tre-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​Abiraterone i kinesiske raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (hvordan lægemiddelkoncentrationerne ændrer sig over tid) af abirateronacetat efter oral administration af abirateronacetat ved forskellige dosisniveauer på 250, 500 og 1000 mg hos raske kinesiske mandlige deltagere under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (behandlingssekvensen er tildelt ved en tilfældighed), 3-vejs crossover-undersøgelse (metode, der bruges til at skifte deltagere fra et dosisniveau til et andet i en klinisk undersøgelse) af enkeltdoser af abirateronacetat hos raske kinesiske mandlige deltagere. Studiet består af 3 faser: screening, åben behandling og opfølgningsfaser. Efter screening vil tilfældigt tildelte deltagere modtage forskellige dosisniveauer af abirateronacetat (Behandling A = 250 mg; Behandling B = 500 mg; og Behandling C = 1000 mg) på dag 1 i hver af de 3 behandlingsperioder i henhold til et randomiseret skema under fastende tilstande (sekvens 1 = ABC; sekvens 2 = BAC; og sekvens 3 = CBA). Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode (periode, hvor deltageren ikke modtager nogen undersøgelsesmedicin) på mindst 7 dage. I opfølgningsfasen vil undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser blive overvåget af investigator. Serielle blodprøver til farmakokinetisk analyse vil blive indsamlet, og sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 42 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks inden for 18 til 27 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt over 50 kg ved screening
  • Protokoldefinerede laboratorie- og elektrokardiogramparametre
  • Negative testresultater for udvalgt medicin og misbrugsstoffer og negativ udåndet kuliltetest på check-in dag i hver periode
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention
  • Villig til at blive indespærret på den kliniske forskningsfacilitet i den periode, der er angivet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller nuværende manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion på undersøgelsesmedicinen eller beslægtede forbindelser eller hjælpestoffer anvendt i formuleringen
  • Bekræftet hepatitis A-, B- eller C-infektion eller human immundefektvirus (HIV) 1- eller HIV-2-infektion ved screening
  • Serum testosteronniveau på <200 ng/dL
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter
  • Kendt eller mistænkt brug af ulovlige stoffer inden for det seneste år
  • Protokol kontraindiceret medicin/præparater (receptpligtige og ikke-receptpligtige)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1: abirateronacetat
Tilfældigt tildelte deltagere i sekvens 1 vil modtage forskellige dosisniveauer af abirateronacetat (Behandling A = 250 mg; Behandling B = 500 mg; og Behandling C = 1000 mg) på dag 1 i hver af de 3 behandlingsperioder i henhold til det randomiserede skema " ABC" under fastende forhold.
Medicin: Behandling A: abirateronacetat
250 mg/dag tablet indgivet oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Medicin: Behandling B: abirateronacetat
500 mg/dag tabletter indgivet oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Medicin: Behandling C: abirateronacetat
1000 mg/dag tabletter indgivet oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navne:
  • ZYTIGA
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2: abirateronacetat
Tilfældigt tildelte deltagere i sekvens 2 vil modtage forskellige dosisniveauer af abirateronacetat (Behandling A = 250 mg; Behandling B = 500 mg; og Behandling C = 1000 mg) på dag 1 i hver af de 3 behandlingsperioder i henhold til det randomiserede skema " BAC" under fastende forhold.
Medicin: Behandling A: abirateronacetat
250 mg/dag tablet indgivet oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Medicin: Behandling B: abirateronacetat
500 mg/dag tabletter indgivet oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Medicin: Behandling C: abirateronacetat
1000 mg/dag tabletter indgivet oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navne:
  • ZYTIGA
EKSPERIMENTEL: Sekvens 3: abirateronacetat
Tilfældigt tildelte deltagere i sekvens 3 vil modtage forskellige dosisniveauer af abirateronacetat (Behandling A = 250 mg; Behandling B = 500 mg; og Behandling C = 1000 mg) på dag 1 i hver af de 3 behandlingsperioder i henhold til det randomiserede skema " CBA" under fastende forhold.
Medicin: Behandling A: abirateronacetat
250 mg/dag tablet indgivet oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Medicin: Behandling B: abirateronacetat
500 mg/dag tabletter indgivet oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Medicin: Behandling C: abirateronacetat
1000 mg/dag tabletter indgivet oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navne:
  • ZYTIGA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af abirateron
Tidsramme: Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode
Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af abirateron
Tidsramme: Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode
Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration af abirateron
Tidsramme: Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode
Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig tid af abirateron
Tidsramme: Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode
Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant for abirateron
Tidsramme: Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode
Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode
Tilsyneladende terminal halveringstid for abirateron
Tidsramme: Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode
Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100668
  • ABI-PRO-1016 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger