Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere farmakokinetikken af ​​Abiraterone hos raske kinesiske mandlige deltagere

5. september 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdosis, randomiseret, open-label, tre-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​Abiraterone i kinesiske raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (hvordan lægemiddelkoncentrationerne ændrer sig over tid) af abirateronacetat efter oral administration af abirateronacetat ved forskellige dosisniveauer på 250, 500 og 1000 mg hos raske kinesiske mandlige deltagere under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (behandlingssekvensen er tildelt ved en tilfældighed), 3-vejs crossover-undersøgelse (metode, der bruges til at skifte deltagere fra et dosisniveau til et andet i en klinisk undersøgelse) af enkeltdoser af abirateronacetat hos raske kinesiske mandlige deltagere. Studiet består af 3 faser: screening, åben behandling og opfølgningsfaser. Efter screening vil tilfældigt tildelte deltagere modtage forskellige dosisniveauer af abirateronacetat (Behandling A = 250 mg; Behandling B = 500 mg; og Behandling C = 1000 mg) på dag 1 i hver af de 3 behandlingsperioder i henhold til et randomiseret skema under fastende tilstande (sekvens 1 = ABC; sekvens 2 = BAC; og sekvens 3 = CBA). Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode (periode, hvor deltageren ikke modtager nogen undersøgelsesmedicin) på mindst 7 dage. I opfølgningsfasen vil undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser blive overvåget af investigator. Serielle blodprøver til farmakokinetisk analyse vil blive indsamlet, og sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 42 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks inden for 18 til 27 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt over 50 kg ved screening
  • Protokoldefinerede laboratorie- og elektrokardiogramparametre
  • Negative testresultater for udvalgt medicin og misbrugsstoffer og negativ udåndet kuliltetest på check-in dag i hver periode
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention
  • Villig til at blive indespærret på den kliniske forskningsfacilitet i den periode, der er angivet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller nuværende manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion på undersøgelsesmedicinen eller beslægtede forbindelser eller hjælpestoffer anvendt i formuleringen
  • Bekræftet hepatitis A-, B- eller C-infektion eller human immundefektvirus (HIV) 1- eller HIV-2-infektion ved screening
  • Serum testosteronniveau på <200 ng/dL
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter
  • Kendt eller mistænkt brug af ulovlige stoffer inden for det seneste år
  • Protokol kontraindiceret medicin/præparater (receptpligtige og ikke-receptpligtige)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1: abirateronacetat
Tilfældigt tildelte deltagere i sekvens 1 vil modtage forskellige dosisniveauer af abirateronacetat (Behandling A = 250 mg; Behandling B = 500 mg; og Behandling C = 1000 mg) på dag 1 i hver af de 3 behandlingsperioder i henhold til det randomiserede skema " ABC" under fastende forhold.
Medicin: Behandling A: abirateronacetat
250 mg/dag tablet indgivet oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Medicin: Behandling B: abirateronacetat
500 mg/dag tabletter indgivet oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Medicin: Behandling C: abirateronacetat
1000 mg/dag tabletter indgivet oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navne:
  • ZYTIGA
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2: abirateronacetat
Tilfældigt tildelte deltagere i sekvens 2 vil modtage forskellige dosisniveauer af abirateronacetat (Behandling A = 250 mg; Behandling B = 500 mg; og Behandling C = 1000 mg) på dag 1 i hver af de 3 behandlingsperioder i henhold til det randomiserede skema " BAC" under fastende forhold.
Medicin: Behandling A: abirateronacetat
250 mg/dag tablet indgivet oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Medicin: Behandling B: abirateronacetat
500 mg/dag tabletter indgivet oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Medicin: Behandling C: abirateronacetat
1000 mg/dag tabletter indgivet oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navne:
  • ZYTIGA
EKSPERIMENTEL: Sekvens 3: abirateronacetat
Tilfældigt tildelte deltagere i sekvens 3 vil modtage forskellige dosisniveauer af abirateronacetat (Behandling A = 250 mg; Behandling B = 500 mg; og Behandling C = 1000 mg) på dag 1 i hver af de 3 behandlingsperioder i henhold til det randomiserede skema " CBA" under fastende forhold.
Medicin: Behandling A: abirateronacetat
250 mg/dag tablet indgivet oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Medicin: Behandling B: abirateronacetat
500 mg/dag tabletter indgivet oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Medicin: Behandling C: abirateronacetat
1000 mg/dag tabletter indgivet oralt på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Andre navne:
  • ZYTIGA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af abirateron
Tidsramme: Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode
Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af abirateron
Tidsramme: Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode
Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration af abirateron
Tidsramme: Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode
Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig tid af abirateron
Tidsramme: Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode
Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant for abirateron
Tidsramme: Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode
Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode
Tilsyneladende terminal halveringstid for abirateron
Tidsramme: Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode
Før dosis og op til 96 timer efter dosis hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2012

Først opslået (SKØN)

5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100668
  • ABI-PRO-1016 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling A: abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner