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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Abirateron bei gesunden männlichen chinesischen Teilnehmern

5. September 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene Drei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik von Abirateron bei chinesischen gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (wie sich die Arzneimittelkonzentrationen im Laufe der Zeit ändern) von Abirateronacetat nach oraler Verabreichung von Abirateronacetat in verschiedenen Dosierungen von 250, 500 und 1000 mg bei gesunden männlichen chinesischen Teilnehmern unter nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (die Behandlungssequenz wird zufällig zugewiesen), 3-Wege-Crossover-Studie (Methode, die verwendet wird, um Teilnehmer in einer klinischen Studie von einer Dosisstufe auf eine andere umzustellen). von Einzeldosen von Abirateronacetat bei gesunden männlichen chinesischen Teilnehmern. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening, Open-Label-Behandlung und Follow-up-Phasen. Nach dem Screening erhalten zufällig zugewiesene Teilnehmer unterschiedliche Dosierungen von Abirateronacetat (Behandlung A = 250 mg; Behandlung B = 500 mg; und Behandlung C = 1000 mg) an Tag 1 in jeder der 3 Behandlungsperioden gemäß einem randomisierten Zeitplan unten nüchternen Bedingungen (Sequenz 1 = ABC; Sequenz 2 = BAC; und Sequenz 3 = CBA). Jeder Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase (Zeitraum, in dem der Teilnehmer keine Studienmedikation erhält) von mindestens 7 Tagen getrennt. In der Nachbeobachtungsphase werden studienbezogene unerwünschte Ereignisse vom Prüfarzt überwacht. Es werden serielle Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen und die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht. Die Gesamtstudiendauer beträgt etwa 42 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index innerhalb von 18 bis 27 kg/m2 (einschließlich) und Körpergewicht über 50 kg beim Screening
  • Protokolldefinierte Labor- und Elektrokardiogrammparameter
  • Negative Testergebnisse für ausgewählte Medikamente und Missbrauchssubstanzen und negativer Test auf ausgeatmetes Kohlenmonoxid am Check-in-Tag jedes Zeitraums
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
  • Bereit, für den im Protokoll angegebenen Zeitraum in der klinischen Forschungseinrichtung eingesperrt zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen oder Hilfsstoffe, die in der Formulierung verwendet werden
  • Bestätigte Hepatitis A-, B- oder C-Infektion oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder HIV-2 beim Screening
  • Serumtestosteronspiegel von <200 ng/dL
  • Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten
  • Bekannter oder vermuteter Konsum illegaler Drogen im letzten Jahr
  • Protokoll kontraindizierte Medikamente/Präparate (verschreibungspflichtig und nicht verschreibungspflichtig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sequenz 1: Abirateronacetat
Zufällig zugewiesene Teilnehmer in Sequenz 1 erhalten an Tag 1 in jeder der 3 Behandlungsperioden gemäß dem randomisierten Zeitplan unterschiedliche Dosierungen von Abirateronacetat (Behandlung A = 250 mg; Behandlung B = 500 mg; und Behandlung C = 1000 mg). ABC" unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Behandlung A: Abirateronacetat
250 mg/Tag Tablette, oral verabreicht an Tag 1 jeder Behandlungsperiode.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Behandlung B: Abirateronacetat
500 mg/Tag Tabletten, die an Tag 1 jeder Behandlungsperiode oral verabreicht werden.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Behandlung C: Abirateronacetat
1000 mg/Tag Tabletten, die an Tag 1 jeder Behandlungsperiode oral verabreicht werden.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
EXPERIMENTAL: Sequenz 2: Abirateronacetat
Zufällig zugewiesene Teilnehmer in Sequenz 2 erhalten an Tag 1 in jeder der 3 Behandlungsperioden gemäß dem randomisierten Zeitplan unterschiedliche Dosierungen von Abirateronacetat (Behandlung A = 250 mg; Behandlung B = 500 mg; und Behandlung C = 1000 mg). BAC" unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Behandlung A: Abirateronacetat
250 mg/Tag Tablette, oral verabreicht an Tag 1 jeder Behandlungsperiode.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Behandlung B: Abirateronacetat
500 mg/Tag Tabletten, die an Tag 1 jeder Behandlungsperiode oral verabreicht werden.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Behandlung C: Abirateronacetat
1000 mg/Tag Tabletten, die an Tag 1 jeder Behandlungsperiode oral verabreicht werden.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
EXPERIMENTAL: Sequenz 3: Abirateronacetat
Zufällig zugewiesene Teilnehmer in Sequenz 3 erhalten an Tag 1 in jeder der 3 Behandlungsperioden gemäß dem randomisierten Zeitplan unterschiedliche Dosierungen von Abirateronacetat (Behandlung A = 250 mg; Behandlung B = 500 mg; und Behandlung C = 1000 mg). CBA" unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Behandlung A: Abirateronacetat
250 mg/Tag Tablette, oral verabreicht an Tag 1 jeder Behandlungsperiode.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Behandlung B: Abirateronacetat
500 mg/Tag Tabletten, die an Tag 1 jeder Behandlungsperiode oral verabreicht werden.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Behandlung C: Abirateronacetat
1000 mg/Tag Tabletten, die an Tag 1 jeder Behandlungsperiode oral verabreicht werden.
Andere Namen:
  • ZYTIGA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Abirateron
Zeitfenster: Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Abirateron
Zeitfenster: Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von Abirateron
Zeitfenster: Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf die unendliche Zeit von Abirateron
Zeitfenster: Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Scheinbare terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Abirateron
Zeitfenster: Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von Abirateron
Zeitfenster: Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum
Vor der Dosierung und bis zu 96 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100668
  • ABI-PRO-1016 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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