Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Nebivolol på NO-systemet hos patienter med essentiel hypertension (NEBI)

1. marts 2014 opdateret af: Erling Bjerregaard Pedersen

Virkningerne af Nebivolol på NO-systemet hos patienter med væsentlige

Efterforskere ønsker at undersøge følgende hypotese:

  1. Nebivolol øger nitrogenoxidaktiviteten i det systemiske kredsløb og nyrerne
  2. Den øgede aktivitet af nitrogenoxid under nebivololbehandling kan påvises ved hæmning af NO-syntese med L-NMMA. Vi forventer øget respons i blodtryk og natriumudskillelse forventes under nebivololbehandling sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Betablokkere anbefales ikke længere som førstelinjebehandling ved essentiel hypertension. Evidens hovedsageligt baseret på kliniske spor med de ikke-vasodilaterende betablokkere atenolol og propanolol peger i retning af, at betablokkere har en øget risiko for slagtilfælde sammenlignet med ACE-hæmmere, calciumkanalblokkere og thiazider. Imidlertid er denne Nebivolol en tredje generation af betablokker med vasodilaterende egenskaber. Nebivolol sænker det perifere blodtryk i samme omfang som andre betablokkere, men i modsætning til atenolol reducerer nebivolol også det centrale blodtryk. Desuden øger nebivolol nitrogenoxid (NO) tilgængeligheden i underarmens kar, måske gennem aktivering af beta-3-receptorer. Nitrogenoxid-systemet spiller en central rolle i både renal natrium- og vandhåndtering og regulering af vaskulær tonus og blodtryk. Det er ikke blevet undersøgt, om nebivolol ændrer NO tilgængelighed i nyrerne.

Efterforskere ønsker at undersøge følgende hypotese:

  1. Nebivolol øger nitrogenoxidaktiviteten i det systemiske kredsløb og nyrerne
  2. Den øgede aktivitet af nitrogenoxid under nebivololbehandling kan påvises ved hæmning af NO-syntese med L-NMMA. Forskere forventer øget respons i blodtryk, og natriumudskillelse forventes under nebivololbehandling sammenlignet med placebo.

Formål Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af nebivolol på nyrernes håndtering af natrium og vand (glomerulær filtrationshastighed, urinproduktion, fri vandclearance, udskillelse af proteiner fra epiteliale natriumkanaler (u-ENaCαβγ) og aquaporinkanaler (u- AQP2) og natrium- og kaliumudskillelse), plasmakoncentrationer af vasoaktive hormoner (renin, angiotensin II, aldosteron, vasopressin, atrielt natriuretisk peptid, hjernenatriuretisk peptid og endotelin), centralt blodtryk, pulsbølgehastighed (PWV) og augmentationsindeks, under basale tilstande og under inhibering af nitrogenoxidsyntese hos patienter med essentiel hypertension.

Design 25 patienter med essentiel hypertension rekrutteres i dette randomiserede, cross-over, placebokontrollerede, dobbeltblindede studie med to behandlingsperioder (nebivolol/placebo). Hvert fag deltager i to eksamensdage. Fire dage før hver eksamensdag og om morgenen på hver eksamensdag gives forsøgspersoner enten nebivolol 5 mg pr. dag eller placebo. Under behandlingsperioder får patienten en standardiseret diæt. På eksamensdagene får forsøgspersonen L-NMMA, en nitrogenoxidsyntasehæmmer, og nyrefunktion, centrale hæmodynamiske og vasoaktive hormoner evalueres under basale tilstande og under hæmning af nitrogenoxidsyntese.

Perspektiver Denne undersøgelse forventes at bidrage til at øge viden om de mekanismer, der er involveret i udvikling og progression af hjerte-kar-sygdomme. Betablokkere anbefales ikke som førstelinjebehandling ved essentiel hypertension, men resultaterne fra denne undersøgelse kan påvirke klinisk behandling af essentiel hypertension i fremtiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Department of Medical Research, Holstebro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjet blodtryk (over 135 mmHg systolisk eller 85 mmHg diastolisk i dagtid ved 24 timers blodtryksmåling ved at tage 5 eller 10 mg amlodipin
  • Mænd og kvinder
  • alder 40 - 70 år
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes mellitus
  • glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min
  • albuminuri > 1,5 g/l
  • renogram, som tyder på sekundær hypertension
  • kliniske tegn på fæokromocytom eller øget p-metanephriner
  • klinisk vigtige tegn på hjerte-, lunge-, lever-, skjoldbruskkirtel- eller neoplastiske sygdomme
  • klinisk vigtige afvigelser i rutinemæssige blodprøver eller EKG
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • graviditet eller vuggestue
  • intolerance over for nebivolol
  • bloddonation med en måned efter første undersøgelsesdag
  • uacceptabel stigning i blodtryk under L-NMMA-infusion (200/120)
  • uacceptable bivirkninger til amlodipin
  • blodtryksstigning over 170/105 ved højeste dosis amlodipin (10 mg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nebivolol
Tablet Nebivolol 5 mg (oral anvendelse) i 5 dage
Medicin: Nebivolol
Tablet i blændet i kapsel
Andre navne:
  • Handelsnavn i Danmark: Hypoloc
Placebo komparator: Placebo
Inaktiv placebo givet som tablet i 5 dage
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fraktioneret udskillelse af natrium
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 5 dage
Både ambulant blodtryk og kontor og centralt blodtryk før og under L-NMMA infusion
5 dage
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 5 dage
før og under L-NMMA infusion
5 dage
Plasma renin koncentration
Tidsramme: 5 dage
før og under L-NMMA infusion
5 dage
Plasma aldosteronkoncentration
Tidsramme: 5 dage
Før og under L-NMMA infusion
5 dage
Plasma angiotensin II koncentration
Tidsramme: 5 dage
Før og under L-NMMA infusion
5 dage
Plasma-endotelinkoncentration
Tidsramme: 5 dage
Før og under L-NMMA infusion
5 dage
Plasma-hjerne-natriuretiske peptidkoncentration
Tidsramme: 5 dage
Før og under L-NMMA infusion
5 dage
Plasma vasopressin koncentration
Tidsramme: 5 dage
Før og under L-NMMA infusion
5 dage
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 5 dage
Før og under L-NMMA infusion
5 dage
Urinudskillelse af epitheliale natriumkanaler
Tidsramme: 5 dage
Før og under L-NMMA infusion
5 dage
Urinudskillelse af aquaprorin-2
Tidsramme: 5 dage
Før og under L-NMMA infusion
5 dage
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gratis vandrensning
Tidsramme: 5 dage
Før og under L-NMMA infusion
5 dage
Urin flow
Tidsramme: 5 dage
Før og under L-NMMA infusion
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erling Bjerregaard Pedersen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Erling B Pedersen, MD, Department of Medical Research, Holstebro Hospital
  • Ledende efterforsker: Frank H Mose, MD, Department of Medical Research, Holstebro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FHC-1-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger