Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nebivololu na NO-systém u pacientů s esenciální hypertenzí (NEBI)

1. března 2014 aktualizováno: Erling Bjerregaard Pedersen

Účinky nebivololu na NO-systém u pacientů s Essential

Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat následující hypotézu:

  1. Nebivolol zvyšuje aktivitu oxidu dusnatého v systémovém oběhu a ledvinách
  2. Zvýšenou aktivitu oxidu dusnatého během léčby nebivololem lze prokázat inhibicí syntézy NO pomocí L-NMMA. Očekáváme zvýšené reakce krevního tlaku a vylučování sodíku se očekává během léčby nebivololem ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Betablokátory se již nedoporučují jako léčba první volby u esenciální hypertenze. Důkazy založené především na klinických studiích s nevazodilatačními beta-blokátory atenololem a propanololem ukazují, že beta-blokátory mají zvýšené riziko cévní mozkové příhody ve srovnání s ACE-inhibitory, blokátory kalciových kanálů a thiazidy. Tento Nebivolol je však beta-blokátor třetí generace s vazodilatačními vlastnostmi. Nebivolol snižuje periferní krevní tlak ve stejné míře jako jiné beta-blokátory, ale na rozdíl od atenololu nebivolol také snižuje centrální krevní tlak. Kromě toho nebivolol zvyšuje dostupnost oxidu dusnatého (NO) v cévách předloktí, možná prostřednictvím aktivace beta-3 receptorů. Systém oxidu dusnatého hraje ústřední roli při manipulaci se sodíkem a vodou ledvinami a regulaci vaskulárního tonu a krevního tlaku. Nebylo zkoumáno, zda nebivolol mění dostupnost NO v ledvinách.

Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat následující hypotézu:

  1. Nebivolol zvyšuje aktivitu oxidu dusnatého v systémovém oběhu a ledvinách
  2. Zvýšenou aktivitu oxidu dusnatého během léčby nebivololem lze prokázat inhibicí syntézy NO pomocí L-NMMA. Výzkumníci očekávají zvýšené reakce krevního tlaku a vylučování sodíku se očekává během léčby nebivololem ve srovnání s placebem.

Účel Účelem této studie je prozkoumat účinky nebivololu na renální manipulaci se sodíkem a vodou (rychlost glomerulární filtrace, produkce moči, clearance volné vody, vylučování proteinů z epiteliálních sodíkových kanálů (u-ENaCαβγ) a aquaporinových kanálů (u- AQP2) a vylučování sodíku a draslíku), plazmatické koncentrace vazoaktivních hormonů (renin, angiotensin II, aldosteron, vasopresin, atriální natriuretický peptid, mozkový natriuretický peptid a endotelin), centrální krevní tlak, rychlost pulzní vlny (PWV) a index augmentace, pod bazálních stavů a ​​při inhibici syntézy oxidu dusnatého u pacientů s esenciální hypertenzí.

Návrh Do této randomizované, zkřížené, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie se dvěma léčebnými obdobími (nebivolol/placebo) bylo vybráno 25 pacientů s esenciální hypertenzí. Každý předmět absolvuje dva zkušební dny. Čtyři dny před každým dnem vyšetření a ráno každého dne vyšetření se subjektům podá buď nebivolol 5 mg pr. den nebo placebo. Během léčebných období je subjektu podávána standardizovaná strava. Ve dnech vyšetření je subjektu podáván L-NMMA, inhibitor syntázy oxidu dusnatého, a jsou hodnoceny funkce ledvin, centrální hemodynamické a vazoaktivní hormony při bazálních stavech a při inhibici syntézy oxidu dusnatého.

Perspektivy Očekává se, že tato studie přispěje ke zvýšení znalostí o mechanismech podílejících se na rozvoji a progresi kardiovaskulárních onemocnění. Betablokátory se nedoporučují jako léčba první linie u esenciální hypertenze, ale výsledky této studie mohou v budoucnu ovlivnit klinickou léčbu esenciální hypertenze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Department of Medical Research, Holstebro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšený krevní tlak (nad 135 mmHg systolický nebo 85 mmHg diastolický v denní době během 24hodinového měření krevního tlaku při 5 nebo 10 mg amlodipinu
  • Muži a ženy
  • věk 40-70 let
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus
  • rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min
  • albuminurie > 1,5 g/l
  • renogram, který naznačuje sekundární hypertenzi
  • klinické příznaky feochromocytomu nebo zvýšené hladiny p-metanefrinů
  • klinicky důležitý příznak onemocnění srdce, plic, jater, štítné žlázy nebo neoplastických onemocnění
  • klinicky důležité odchylky v rutinních odběrech krve nebo EKG
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • těhotenství nebo školka
  • nesnášenlivost nebivololu
  • darování krve s měsícem prvního dne vyšetření
  • nepřijatelné zvýšení krevního tlaku během infuze L-NMMA (200/120)
  • nepřijatelné vedlejší účinky amlodipinu
  • zvýšení krevního tlaku nad 170/105 při nejvyšší dávce amlodipinu (10 mg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nebivolol
Tableta Nebivolol 5 mg (perorální podání) po dobu 5 dnů
Lék: Nebivolol
Tablet i zaslepený v tobolce
Ostatní jména:
  • Obchodní jméno v Dánsku: Hypoloc
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní placebo podávané ve formě tablet po dobu 5 dnů
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frakční vylučování sodíku
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 5 dní
Jak ambulantní krevní tlak, tak ambulantní a centrální krevní tlak před a během infuze L-NMMA
5 dní
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 5 dní
před a během infuze L-NMMA
5 dní
Plazmatická koncentrace reninu
Časové okno: 5 dní
před a během infuze L-NMMA
5 dní
Plazmatická koncentrace aldosteronu
Časové okno: 5 dní
Před a během infuze L-NMMA
5 dní
Plazmatická koncentrace angiotenzinu II
Časové okno: 5 dní
Před a během infuze L-NMMA
5 dní
Plazmatická koncentrace endotelinu
Časové okno: 5 dní
Před a během infuze L-NMMA
5 dní
Koncentrace natriuretického peptidu v plazmě mozku
Časové okno: 5 dní
Před a během infuze L-NMMA
5 dní
Plazmatická koncentrace vazopresinu
Časové okno: 5 dní
Před a během infuze L-NMMA
5 dní
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 5 dní
Před a během infuze L-NMMA
5 dní
Močové exkrece epiteliálních sodíkových kanálů
Časové okno: 5 dní
Před a během infuze L-NMMA
5 dní
Močové exkrece aquaprorinu-2
Časové okno: 5 dní
Před a během infuze L-NMMA
5 dní
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: 5 dní
5 dní
Volné čištění vody
Časové okno: 5 dní
Před a během infuze L-NMMA
5 dní
Průtok moči
Časové okno: 5 dní
Před a během infuze L-NMMA
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erling Bjerregaard Pedersen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Erling B Pedersen, MD, Department of Medical Research, Holstebro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank H Mose, MD, Department of Medical Research, Holstebro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FHC-1-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení