Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stretta In Reflux Ukontrolleret af IPP (SIRUP)

10. september 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Stretta In Reflux Ukontrolleret af indtag af inhibitorer af protoner Pump (IPP).- SIRUP Trial- Multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, prospektiv undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne Stretta-proceduren og Sham-procedurens effektivitet 6 måneder efter proceduren i refluks ukontrolleret af indtagelse af hæmmere af protonpumpe (IPP) patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er over en periode på 1 år. Efter kontrol af berettigelse vil patienten blive randomiseret i dobbeltblind: stretta procedure/sham procedure. Kontrolbesøg vil finde sted efter 4 uger (på stedet), 8 uger (telefonisk), 12 uger (på stedet), 18 uger (på stedet) og 24 uger (på stedet). vil blive evalueret.

I tilfælde af succes vil endoskopisk kontrol blive udført, og patienten vil komme tilbage på stedet i uge 36 og 48 (slut af undersøgelsen). I tilfælde af terapeutisk svigt vil stretta-proceduren blive foreslået til patienten uden at bryde blinden til 1. procedure. Proceduren vil foregå mellem uge 24 og uge 27. Patienten vil vende tilbage til et besøg på stedet i uge 31, 36 og 48 (besøgets afslutning)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux Universitary Hospital
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Brest universitary hospital
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • APHP - Louis Mourier hospital
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Lyon Universitary Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rouen Universitary Hospital
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
        • Nantes Universitary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Svær eller moderat halsbrand (mindst 3 halsbrand gange om ugen), vedvarende under behandling med IPP

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig øso-gastro-duodenal endoskopi (< 3 måneder)
  • Øsofagitis > grad A
  • Endobrachyoesophagus > C0M1
  • Hiatal Brok > 2 cm
  • Symptomer lindres utilstrækkeligt ved fortsat indtagelse af IPP eller ved indtagelse af IPP efter behov
  • Fremherskende symptom på gastroøsofageal reflukssygdom bortset fra halsbrand
  • Patienter kontraindiceret for radiofrekvensteknik
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stretta procedure

Patient randomiseret i Stretta procedurearm vil blive indlagt for at få endoskopi, og spiserøret vil modtage radiofrekvens.

Kontrolbesøg vil derefter finde sted indtil 6. måned. Ved dette besøg vil endoskopisk kontrol finde sted.
Andet: Stretta procedure
Andre navne:
  • Radiofrekvens af spiserøret
Sham-komparator: Sham procedure

Patient randomiseret i Sham procedure arm vil blive indlagt for at få endoskopi. Materiale nødvendigt for at udføre Stretta procedure vil blive indsat (som i Stretta procedure arm), MEN spiserøret vil ikke modtage radiofrekvens.

Kontrolbesøg vil derefter finde sted indtil 6. måned. Ved dette besøg vil endoskopisk kontrol finde sted.
Andet: Sham procedure
Ingen radiofrekvens leveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandlingen 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​behandlingen 6 måneder efter proceduren i henhold til patientens svar på de 2 følgende punkter: IPP-behandling taget mindre end 7 dage/uge og tilstrækkelig lindring af symptomer. Disse resultater vil blive udfyldt af patienten på en kalender i løbet af 2 uger før besøget uge 24
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger på fordøjelsessymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign Stretta- og sham-proceduren i henhold til fuldstændig lindring af fordøjelsessymptomer og pyrose (beregning baseret på antal dage uden fordøjelsessymptomer og pyrose som angivet af patienten på et spørgsmål udfyldt i løbet af de 2 uger forud for besøg à 6 måneder)
6 måneder
Virkninger på fordøjelsessymptomer
Tidsramme: 1 år
Sammenlign Stretta- og sham-proceduren i henhold til fuldstændig lindring af fordøjelsessymptomer og pyrose (beregning baseret på antal dage uden fordøjelsessymptomer og pyrose som angivet af patienten på et spørgsmål udfyldt i løbet af de 2 uger forud for besøg à 12 måneder)
1 år
Nødvendigheden af ​​IPP-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign Stretta og sham procedure i henhold til nødvendigheden af ​​IPP behandling
6 måneder
nødvendigheden af ​​IPP-behandling
Tidsramme: 1 år
Sammenlign Stretta og sham procedure i henhold til nødvendigheden af ​​IPP behandling
1 år
Tolerance
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign Stretta og sham procedure i henhold til Tolerance analyseret ved registrering af uønskede hændelser (bivirkninger af hver procedure) indtil uge 24.
6 måneder
Tolerance
Tidsramme: 1 år
Sammenlign Stretta og sham procedure i henhold til Tolerance analyseret ved registrering af uønskede hændelser (bivirkninger af hver procedure) indtil uge 48.
1 år
Livekvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign Stretta og sham procedure i henhold til Quality of Life (brug af livskvalitetsspørgsmål)
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Sammenlign Stretta og sham procedure efter livskvalitet
1 år
pH-impedansmetri prædiktive faktorer
Tidsramme: Ved Inklusion
pH-impedansmetri vil blive realiseret ved start af kliniske forsøg, når patienten er under PPI-indtag for at bestemme pH-impedansmetriske prædiktive faktorer for positiv respons på Stretta-metoden. Syre- og ikke-syreeksponering af spiserøret vil blive målt såvel som SAP (Symptom Association Probability), som svarer til sandsynligheden for sammenhæng mellem symptomer, som patienten mærker under pH-impedansmetrien og episoder med sur eller ikke-syre refluks.
Ved Inklusion
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
Evaluer effektiviteten af ​​stretta-proceduren hos patienter, der ikke er tilfredse efter sham-proceduren i uge 48 i henhold til patientens svar på de 2 følgende punkter: IPP-behandling taget mindre end 7 dage/uge og tilstrækkelig lindring af symptomer. Disse resultater vil blive udfyldt af patienten på en kalender i løbet af 2 uger før besøget uge 48
1 år
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
Evaluer effektiviteten af ​​2. stretta-procedure hos patienter, der ikke er tilfredse efter 1. stretta-procedure i uge 48 i henhold til patientens svar på de 2 følgende punkter: IPP-behandling taget mindre end 7 dage/uge og tilstrækkelig lindring af symptomer. Disse resultater vil blive udfyldt af patienten på en kalender i løbet af 2 uger før besøget uge 48
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stanislas Bruley des Varannes, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Ledende efterforsker: Chloe Melchior, Doctor, Rouen Universitary Hospital
  • Ledende efterforsker: Thierry Ponchon, Professor, Lyon Universitary Hospital
  • Ledende efterforsker: Franck Zerbib, Professor, Bordeaux Universitary Hospital
  • Ledende efterforsker: Franck Cholet, Doctor, Brest universitary hospital
  • Ledende efterforsker: Benoit Coffin, Professor, APHP-Louis Mourier hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRD/11/06-Q

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger