Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stretta In Reflux Ukontrolleret af IPP (SIRUP)

28. januar 2019 opdateret af: Nantes University Hospital

Stretta In Reflux Ukontrolleret af indtag af inhibitorer af protoner Pump (IPP).- SIRUP Trial- Multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, prospektiv undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne Stretta-proceduren og Sham-procedurens effektivitet 6 måneder efter proceduren i refluks ukontrolleret af indtagelse af hæmmere af protonpumpe (IPP) patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er over en periode på 1 år. Efter kontrol af berettigelse vil patienten blive randomiseret i dobbeltblind: stretta procedure/sham procedure. Kontrolbesøg vil finde sted efter 4 uger (på stedet), 8 uger (telefonisk), 12 uger (på stedet), 18 uger (på stedet) og 24 uger (på stedet). vil blive evalueret.

I tilfælde af succes vil endoskopisk kontrol blive udført, og patienten vil komme tilbage på stedet i uge 36 og 48 (slut af undersøgelsen). I tilfælde af terapeutisk svigt vil stretta-proceduren blive foreslået til patienten uden at bryde blinden til 1. procedure. Proceduren vil foregå mellem uge 24 og uge 27. Patienten vil vende tilbage til et besøg på stedet i uge 31, 36 og 48 (besøgets afslutning)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux Universitary Hospital
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Brest universitary hospital
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • APHP - Louis Mourier hospital
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Lyon Universitary Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rouen Universitary Hospital
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
        • Nantes Universitary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Svær eller moderat halsbrand (mindst 3 halsbrand gange om ugen), vedvarende under behandling med IPP

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig øso-gastro-duodenal endoskopi (< 3 måneder)
  • Øsofagitis > grad A
  • Endobrachyoesophagus > C0M1
  • Hiatal Brok > 2 cm
  • Symptomer lindres utilstrækkeligt ved fortsat indtagelse af IPP eller ved indtagelse af IPP efter behov
  • Fremherskende symptom på gastroøsofageal reflukssygdom bortset fra halsbrand
  • Patienter kontraindiceret for radiofrekvensteknik
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stretta procedure

Patient randomiseret i Stretta procedurearm vil blive indlagt for at få endoskopi, og spiserøret vil modtage radiofrekvens.

Kontrolbesøg vil derefter finde sted indtil 6. måned. Ved dette besøg vil endoskopisk kontrol finde sted.
Andet: Stretta procedure
Andre navne:
  • Radiofrekvens af spiserøret
Sham-komparator: Sham procedure

Patient randomiseret i Sham procedure arm vil blive indlagt for at få endoskopi. Materiale nødvendigt for at udføre Stretta procedure vil blive indsat (som i Stretta procedure arm), MEN spiserøret vil ikke modtage radiofrekvens.

Kontrolbesøg vil derefter finde sted indtil 6. måned. Ved dette besøg vil endoskopisk kontrol finde sted.
Andet: Sham procedure
Ingen radiofrekvens leveret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandlingen 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​behandlingen 6 måneder efter proceduren i henhold til patientens svar på de 2 følgende punkter: IPP-behandling taget mindre end 7 dage/uge og tilstrækkelig lindring af symptomer. Disse resultater vil blive udfyldt af patienten på en kalender i løbet af 2 uger før besøget uge 24
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger på fordøjelsessymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign Stretta- og sham-proceduren i henhold til fuldstændig lindring af fordøjelsessymptomer og pyrose (beregning baseret på antal dage uden fordøjelsessymptomer og pyrose som angivet af patienten på et spørgsmål udfyldt i løbet af de 2 uger forud for besøg à 6 måneder)
6 måneder
Virkninger på fordøjelsessymptomer
Tidsramme: 1 år
Sammenlign Stretta- og sham-proceduren i henhold til fuldstændig lindring af fordøjelsessymptomer og pyrose (beregning baseret på antal dage uden fordøjelsessymptomer og pyrose som angivet af patienten på et spørgsmål udfyldt i løbet af de 2 uger forud for besøg à 12 måneder)
1 år
Nødvendigheden af ​​IPP-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign Stretta og sham procedure i henhold til nødvendigheden af ​​IPP behandling
6 måneder
nødvendigheden af ​​IPP-behandling
Tidsramme: 1 år
Sammenlign Stretta og sham procedure i henhold til nødvendigheden af ​​IPP behandling
1 år
Tolerance
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign Stretta og sham procedure i henhold til Tolerance analyseret ved registrering af uønskede hændelser (bivirkninger af hver procedure) indtil uge 24.
6 måneder
Tolerance
Tidsramme: 1 år
Sammenlign Stretta og sham procedure i henhold til Tolerance analyseret ved registrering af uønskede hændelser (bivirkninger af hver procedure) indtil uge 48.
1 år
Livekvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign Stretta og sham procedure i henhold til Quality of Life (brug af livskvalitetsspørgsmål)
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Sammenlign Stretta og sham procedure efter livskvalitet
1 år
pH-impedansmetri prædiktive faktorer
Tidsramme: Ved Inklusion
pH-impedansmetri vil blive realiseret ved start af kliniske forsøg, når patienten er under PPI-indtag for at bestemme pH-impedansmetriske prædiktive faktorer for positiv respons på Stretta-metoden. Syre- og ikke-syreeksponering af spiserøret vil blive målt såvel som SAP (Symptom Association Probability), som svarer til sandsynligheden for sammenhæng mellem symptomer, som patienten mærker under pH-impedansmetrien og episoder med sur eller ikke-syre refluks.
Ved Inklusion
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
Evaluer effektiviteten af ​​stretta-proceduren hos patienter, der ikke er tilfredse efter sham-proceduren i uge 48 i henhold til patientens svar på de 2 følgende punkter: IPP-behandling taget mindre end 7 dage/uge og tilstrækkelig lindring af symptomer. Disse resultater vil blive udfyldt af patienten på en kalender i løbet af 2 uger før besøget uge 48
1 år
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
Evaluer effektiviteten af ​​2. stretta-procedure hos patienter, der ikke er tilfredse efter 1. stretta-procedure i uge 48 i henhold til patientens svar på de 2 følgende punkter: IPP-behandling taget mindre end 7 dage/uge og tilstrækkelig lindring af symptomer. Disse resultater vil blive udfyldt af patienten på en kalender i løbet af 2 uger før besøget uge 48
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanislas Bruley des Varannes, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Ledende efterforsker: Chloe Melchior, Doctor, Rouen Universitary Hospital
  • Ledende efterforsker: Thierry Ponchon, Professor, Lyon Universitary Hospital
  • Ledende efterforsker: Franck Zerbib, Professor, Bordeaux Universitary Hospital
  • Ledende efterforsker: Franck Cholet, Doctor, Brest universitary hospital
  • Ledende efterforsker: Benoit Coffin, Professor, APHP-Louis Mourier hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (Skøn)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD/11/06-Q

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Stretta procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner