Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stretta In Refluksi, jota IPP ei hallitse (SIRUP)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

Stretta In Refluksi, jota protonipumpun (IPP) estäjien saanti ei hallitse. - SIRUP-tutkimus - Monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tuleva tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata Stretta-toimenpiteen ja näennäistoimenpiteen tehokkuutta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen refluksipotilailla, joita Protons Pump (IPP) -potilaiden saanti ei hallitse.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus kestää 1 vuoden. Kelpoisuuden tarkistuksen jälkeen potilas satunnaistetaan kaksoissokkoutetussa : stretta / näennäismenettelyssä. Kontrollikäynnit tehdään 4 viikon (paikan päällä), 8 viikon (puhelimitse), 12 viikon (puhelimitse), 18 viikon (paikan päällä) ja 24 viikon (paikan päällä) jälkeen. 24 viikon käynnin aikana terapeuttinen menestys tullaan arvioimaan.

Jos onnistuu, suoritetaan endoskooppinen valvonta ja potilas palaa paikalle viikolla 36 ja 48 (tutkimuksen lopussa). Hoidon epäonnistuessa potilaalle ehdotetaan stretta toimenpidettä katkaisematta sokeutta ensimmäiseen toimenpiteeseen. Toimenpide ajoitetaan viikoille 24-27. Potilas tulee takaisin käyntiin paikan päällä viikoilla 31, 36 ja 48 (käynnin lopussa)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Bordeaux Universitary Hospital
      • Brest, Ranska, 29200
        • Brest universitary hospital
      • Colombes, Ranska, 92700
        • APHP - Louis Mourier hospital
      • Lyon, Ranska, 69000
        • Lyon Universitary Hospital
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Rouen Universitary Hospital
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44093
        • Nantes Universitary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Vaikea tai kohtalainen närästys (vähintään 3 närästystä viikossa), jatkuva IPP-hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäin tehty eso-gastro-pohjukaissuolen endoskopia (< 3 kuukautta)
  • Esofagiitti > luokka A
  • Endobrakyoesofagi > C0M1
  • Hiatal Hernia > 2 cm
  • Oireet eivät lievittyneet riittävästi IPP:n jatkuvalla nauttimisella tai IPP:n nauttimisella tarpeen mukaan
  • Pääasiallinen gastroesofageaalisen refluksitaudin oire, muu kuin närästys
  • Potilaat, joille radiotaajuustekniikka on vasta-aiheinen
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Stretta-menettely

Stretta-toimenpiteeseen satunnaistettu potilas joutuu sairaalaan endoskopiaan ja ruokatorvi saa radiotaajuutta.

Tarkastuskäynnit jatkuvat sitten 6. kuukauteen asti. Tällä käynnillä suoritetaan endoskooppinen valvonta.
Muut: Stretta-menettely
Muut nimet:
  • Ruokatorven radiotaajuus
Huijausvertailija: Huijausmenettely

Valetoimenpiteeseen satunnaistettu potilas joutuu sairaalaan endoskopiaa varten. Stretta-toimenpiteen suorittamiseen tarvittava materiaali asetetaan (kuten Stretta-toimenpiteeseen), MUTTA ruokatorvi ei vastaanota radiotaajuutta.

Tarkastuskäynnit jatkuvat sitten 6. kuukauteen asti. Tällä käynnillä suoritetaan endoskooppinen valvonta.
Muut: Huijausmenettely
Radiotaajuutta ei toimitettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi hoidon tehokkuus 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen potilaan vastausten perusteella seuraaviin kahteen kohtaan: IPP-hoito otettu alle 7 päivää/viikko ja riittävä oireiden lievitys. Nämä tulokset potilas täydentää kalenteriin 2 viikkoa ennen käyntiä viikolla 24
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutukset ruoansulatuskanavan oireisiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa Stretta- ja näennäistoimenpiteitä ruoansulatusoireiden ja pyroosin täydellisen helpotuksen mukaan (laskennat perustuvat päivien lukumäärään ilman ruoansulatusoireita ja pyroosia, kuten potilas on ilmoittanut kyselyssä, joka on täytetty 2 viikkoa edeltäneiden käyntien aikana à 6 kuukautta)
6 kuukautta
Vaikutukset ruoansulatuskanavan oireisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa Stretta- ja näennäistoimenpiteitä ruoansulatusoireiden ja pyroosin täydellisen helpotuksen mukaan (laskennat perustuvat päivien lukumäärään ilman ruoansulatusoireita ja pyroosia, kuten potilas on ilmoittanut kyselyssä, joka on täytetty 2 viikkoa edeltäneiden käyntien aikana à 12 kuukautta)
1 vuosi
IPP-hoidon välttämättömyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa Stretta- ja valemenettelyä IPP-hoidon tarpeen mukaan
6 kuukautta
IPP-hoidon tarpeellisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa Stretta- ja valemenettelyä IPP-hoidon tarpeen mukaan
1 vuosi
Toleranssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa Stretta- ja valemenettelyä toleranssin perusteella, joka on analysoitu rekisteröimällä haittatapahtumat (kunkin toimenpiteen sivuvaikutukset) viikkoon 24 asti.
6 kuukautta
Toleranssi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa Stretta- ja valemenettelyä toleranssin perusteella, joka on analysoitu rekisteröimällä haittatapahtumat (kunkin toimenpiteen sivuvaikutukset) viikkoon 48 asti.
1 vuosi
Liven laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa Stretta- ja valemenettelyä elämänlaadun mukaan (elämänlaatukyselyiden käyttö)
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa Stretta- ja valemenettelyä elämänlaadun mukaan
1 vuosi
pH-impedanssimetrin ennustavat tekijät
Aikaikkuna: Sisällytyksessä
pH-impedanssimetria toteutetaan kliinisen tutkimuksen alussa, kun potilas saa PPI:tä, jotta voidaan määrittää pH-impedanssimetrin ennustavat tekijät positiiviselle vasteelle stretta-menetelmään. Ruokatorven happo- ja ei-happoaltistuminen mitataan sekä SAP (Symptom Association Probability), joka vastaa potilaan pH-impedanssimittauksen aikana tuntemien oireiden ja happaman tai ei-hapan refluksijaksojen välisen yhteyden todennäköisyyttä.
Sisällytyksessä
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi stretta-toimenpiteen tehokkuus potilailla, jotka eivät ole tyytyväisiä näennäistoimenpiteen jälkeen viikolla 48 potilaan vastausten perusteella seuraaviin kahteen kohtaan: IPP-hoito otettu alle 7 päivää/viikko ja riittävä oireiden lievitys. Nämä tulokset potilas täydentää kalenteriin 2 viikkoa ennen käyntiä viikolla 48
1 vuosi
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi 2. stretta-toimenpiteen tehokkuus potilailla, jotka eivät ole tyytyväisiä 1. stretta-toimenpiteen jälkeen viikolla 48 potilaan vastausten perusteella kahteen seuraavaan kohtaan: IPP-hoito otettu alle 7 päivää/viikko ja riittävä oireiden lievitys. Nämä tulokset potilas täydentää kalenteriin 2 viikkoa ennen käyntiä viikolla 48
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nantes University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stanislas Bruley des Varannes, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Päätutkija: Chloe Melchior, Doctor, Rouen Universitary Hospital
  • Päätutkija: Thierry Ponchon, Professor, Lyon Universitary Hospital
  • Päätutkija: Franck Zerbib, Professor, Bordeaux Universitary Hospital
  • Päätutkija: Franck Cholet, Doctor, Brest universitary hospital
  • Päätutkija: Benoit Coffin, Professor, APHP-Louis Mourier hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BRD/11/06-Q

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia