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Stretta em refluxo não controlado por IPP (SIRUP)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Stretta In Reflux Uncontroled by Intake of Inhibitors of Protons Pump (IPP).- The SIRUP Trial- Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Estudo Prospectivo

O objetivo do estudo é comparar a eficiência do procedimento Stretta e do procedimento Sham 6 meses após o procedimento em pacientes com refluxo não controlado pela ingestão de inibidores da bomba de prótons (IPP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo tem duração de 1 ano. Após verificar a elegibilidade, o paciente será randomizado em duplo-cego: procedimento stretta/procedimento simulado. As visitas de controle ocorrerão após 4 semanas (no local), 8 semanas (por telefone), 12 semanas (por telefone), 18 semanas (no local) e 24 semanas (no local). Durante a visita de 24 semanas, o sucesso terapêutico será avaliado.

Em caso de sucesso, o controle endoscópico será realizado e o paciente retornará ao local na semana 36 e 48 (final do estudo). Em caso de falha terapêutica, o procedimento stretta será proposto ao paciente sem quebrar o cego para o 1º procedimento. O procedimento será agendado entre a semana 24 e a semana 27. O paciente retornará para uma visita no local nas semanas 31, 36 e 48 (fim da visita)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Bordeaux Universitary Hospital
      • Brest, França, 29200
        • Brest universitary hospital
      • Colombes, França, 92700
        • APHP - Louis Mourier hospital
      • Lyon, França, 69000
        • Lyon Universitary Hospital
      • Rouen, França, 76000
        • Rouen Universitary Hospital
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, França, 44093
        • Nantes Universitary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Azia grave ou moderada (pelo menos 3 vezes por semana), persistente sob tratamento com IPP

Critério de exclusão:

  • Endoscopia eso-gastro-duodenal recente (< 3 meses)
  • Esofagite > grau A
  • Endobraquioesôfago > C0M1
  • Hérnia hiatal > 2 cm
  • Sintomas insuficientemente aliviados com a ingestão contínua de IPP ou com a ingestão de IPP de acordo com as necessidades
  • Sintoma predominante da doença do refluxo gastroesofágico, exceto azia
  • Pacientes contra-indicados para técnica de radiofrequência
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Procedimento Stretta

O paciente randomizado no braço do procedimento Stretta será hospitalizado para fazer endoscopia e o esôfago receberá radiofrequência.

As visitas de controle ocorrerão até o mês 6. Nesta visita será realizado o controle endoscópico.
Outro: Procedimento Stretta
Outros nomes:
  • Radiofrequência de esôfago
Comparador Falso: Procedimento falso

O paciente randomizado no braço do procedimento Sham será hospitalizado para fazer endoscopia. O material necessário para realizar o procedimento Stretta será inserido (como no braço do procedimento Stretta), MAS o esôfago não receberá radiofrequência.

As visitas de controle ocorrerão até o mês 6. Nesta visita será realizado o controle endoscópico.
Outro: Procedimento falso
Nenhuma radiofrequência entregue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do tratamento 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
Avalie a eficácia do tratamento 6 meses após o procedimento de acordo com as respostas do paciente aos 2 itens a seguir: tratamento IPP em menos de 7 dias/semana e alívio adequado dos sintomas. Esses resultados serão preenchidos pelo paciente em um calendário durante 2 semanas antes da visita da semana 24
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos nos sintomas digestivos
Prazo: 6 meses
Compare o procedimento Stretta e sham de acordo com o alívio completo dos sintomas digestivos e pirose (cálculo baseado no número de dias sem sintomas digestivos e pirose conforme indicado pelo paciente em um questionário preenchido durante as 2 semanas anteriores às visitas a 6 meses)
6 meses
Efeitos nos sintomas digestivos
Prazo: 1 ano
Comparar Stretta e procedimento simulado de acordo com o alívio completo dos sintomas digestivos e pirose (cálculo baseado no número de dias sem sintomas digestivos e pirose conforme indicado pelo paciente em um questionário preenchido durante as 2 semanas anteriores às visitas à 12 meses)
1 ano
Necessidade de tratamento IPP
Prazo: 6 meses
Comparar Stretta e procedimento simulado de acordo com a necessidade de tratamento IPP
6 meses
necessidade de tratamento IPP
Prazo: 1 ano
Comparar Stretta e procedimento simulado de acordo com a necessidade de tratamento IPP
1 ano
Tolerância
Prazo: 6 meses
Compare Stretta e procedimento simulado de acordo com Tolerância analisada por registro de eventos adversos (efeitos colaterais de cada procedimento) até a semana 24.
6 meses
Tolerância
Prazo: 1 ano
Comparar Stretta e procedimento simulado de acordo com Tolerância analisada por registro de eventos adversos (efeitos colaterais de cada procedimento) até a semana 48.
1 ano
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Comparar procedimento Stretta e sham de acordo com Qualidade de vida (uso de questionários de qualidade de vida)
6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Comparar procedimento Stretta e sham de acordo com a qualidade de vida
1 ano
Fatores preditivos de impedância de pH
Prazo: Na Inclusão
A pHimpedância será realizada no início do ensaio clínico, quando o paciente estiver em uso de IBP para determinar os fatores preditivos da pHimpedância para resposta positiva ao método stretta. Serão mensuradas as exposições ácidas e não ácidas do esôfago e o SAP (Symptom Association Probability) que corresponde à probabilidade de associação entre sintomas sentidos pelo paciente durante a pHimpedância e episódios de refluxo ácido ou não ácido.
Na Inclusão
Eficiência
Prazo: 1 ano
Avalie a eficiência do procedimento stretta em pacientes insatisfeitos após o procedimento simulado na semana 48 de acordo com as respostas do paciente aos 2 itens a seguir: tratamento IPP em menos de 7 dias/semana e alívio adequado dos sintomas. Esses resultados serão preenchidos pelo paciente em um calendário durante 2 semanas antes da visita da semana 48
1 ano
Eficiência
Prazo: 1 ano
Avaliar a eficiência do 2º procedimento de stretta em pacientes insatisfeitos após o 1º procedimento de stretta na semana 48 de acordo com as respostas do paciente aos 2 seguintes itens: tratamento com IPP em menos de 7 dias/semana e alívio adequado dos sintomas. Esses resultados serão preenchidos pelo paciente em um calendário durante 2 semanas antes da visita da semana 48
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stanislas Bruley des Varannes, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Investigador principal: Chloe Melchior, Doctor, Rouen Universitary Hospital
  • Investigador principal: Thierry Ponchon, Professor, Lyon Universitary Hospital
  • Investigador principal: Franck Zerbib, Professor, Bordeaux Universitary Hospital
  • Investigador principal: Franck Cholet, Doctor, Brest universitary hospital
  • Investigador principal: Benoit Coffin, Professor, APHP-Louis Mourier hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BRD/11/06-Q

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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